Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT Followed by Ipilimumab N01, Sintilimab, Nab-Paclitaxel and Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer

28. června 2026 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Stereotactic Body Radiotherapy Followed by Ipilimumab N01 Plus Sintilimab in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine for the Treatment of Locally Advanced Pancreatic Cancer: A Phase II, Prospective, Single-Arm Exploratory Clinical Trial

This is a Phase II, prospective, single-arm exploratory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of stereotactic body radiotherapy followed by ipilimumab N01 plus sintilimab in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer. Eligible patients will receive SBRT followed by sequential systemic therapy. The primary endpoint is progression-free survival, and secondary endpoints include overall survival, disease control rate, duration of response, objective response rate, and safety.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a Phase II, prospective, single-arm exploratory clinical trial in patients with locally advanced pancreatic cancer. The study aims to explore the efficacy and safety of stereotactic body radiotherapy followed by ipilimumab N01 plus sintilimab in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine.

Eligible patients will first receive stereotactic body radiotherapy at a dose of 5-10 Gy for 5 fractions. One week after completion of SBRT, patients will receive sequential systemic therapy consisting of ipilimumab N01, sintilimab, nab-paclitaxel, and gemcitabine. Ipilimumab N01 will be administered at 1 mg/kg intravenously every 6 weeks for a total of 4 doses. Sintilimab will be administered at 200 mg intravenously every 3 weeks. Nab-paclitaxel will be administered at 125 mg/m² on Days 1 and 8, and gemcitabine will be administered at 1000 mg/m² on Days 1 and 8 of each 3-week cycle. Nab-paclitaxel and gemcitabine will be given for 6 to 8 cycles, and sintilimab may be continued as maintenance treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, initiation of new anti-cancer therapy, death, or other protocol-specified reasons.

Tumor assessments will be performed regularly according to RECIST 1.1. The primary endpoint is progression-free survival. Secondary endpoints include overall survival, disease control rate, duration of response, objective response rate, and safety. Adverse events will be monitored throughout the study and graded according to applicable safety criteria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 0531
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants voluntarily agree to participate in the study, sign the informed consent form, and are willing and able to comply with study procedures and follow-up.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma.
  • Locally advanced unresectable pancreatic cancer without distant metastasis, confirmed by multidisciplinary team evaluation.
  • Age 18 to 75 years, inclusive.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • No prior systemic therapy for advanced pancreatic cancer.
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1.

Exclusion Criteria:

  • Participation in another anti-cancer drug clinical trial within 4 weeks before enrollment.
  • Prior targeted therapy or prior treatment with immune checkpoint inhibitors.
  • Presence of distant organ metastasis, including liver, peritoneal, brain, or meningeal metastasis.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT + Ipilimumab N01 + Sintilimab + AG Chemotherapy
Participants will receive stereotactic body radiotherapy at 5-10 Gy in 5 fractions, followed one week later by sequential systemic therapy with ipilimumab N01, sintilimab, nab-paclitaxel, and gemcitabine. Ipilimumab N01 will be administered at 1 mg/kg intravenously every 6 weeks for a total of 4 doses. Sintilimab will be administered at 200 mg intravenously every 3 weeks. Nab-paclitaxel 125 mg/m² and gemcitabine 1000 mg/m² will be administered on Days 1 and 8 of each 3-week cycle. AG chemotherapy will be given for 6 to 8 cycles, and sintilimab may continue as maintenance therapy until disease progression or other protocol-specified discontinuation criteria.
Lék: SBRT + Ipilimumab N01 + Sintilimab + AG Chemotherapy
Participants will receive stereotactic body radiotherapy at 5-10 Gy in 5 fractions, followed one week later by sequential systemic therapy with ipilimumab N01, sintilimab, nab-paclitaxel, and gemcitabine. Ipilimumab N01 will be administered at 1 mg/kg intravenously every 6 weeks for a total of 4 doses. Sintilimab will be administered at 200 mg intravenously every 3 weeks. Nab-paclitaxel 125 mg/m² and gemcitabine 1000 mg/m² will be administered on Days 1 and 8 of each 3-week cycle. AG chemotherapy will be given for 6 to 8 cycles, and sintilimab may continue as maintenance therapy until disease progression or other protocol-specified discontinuation criteria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From initiation of study treatment until disease progression or death, assessed up to 36 months
Progression-free survival is defined as the time from the initiation of study treatment to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From initiation of study treatment until disease progression or death, assessed up to 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From initiation of study treatment until death from any cause, assessed up to 36 months
Overall survival is defined as the time from initiation of study treatment to death from any cause.
From initiation of study treatment until death from any cause, assessed up to 36 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From initiation of study treatment until disease progression or death, assessed up to 36 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants who achieve complete response, partial response, or stable disease according to RECIST 1.1.
From initiation of study treatment until disease progression or death, assessed up to 36 months
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From first documented response until disease progression or death, assessed up to 36 months
Duration of response is defined as the time from the first documented complete response or partial response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until disease progression or death, assessed up to 36 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From initiation of study treatment until disease progression or death, assessed up to 36 months
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve complete response or partial response according to RECIST 1.1.
From initiation of study treatment until disease progression or death, assessed up to 36 months
Incidence and Severity of Adverse Events
Časové okno: From initiation of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment
Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events and serious adverse events, graded according to applicable safety criteria.
From initiation of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDZLEC2026-050-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT + Ipilimumab N01 + Sintilimab + AG Chemotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit