Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Analysis of Stent-assisted Coil Embolization in the Treatment of Acute Ruptured Intracranial Aneurysms in the Perioperative Period.

28. června 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital
To determine the perioperative safety and efficacy of stent-assisted coil embolization of intracranial aneurysms in the acute phase. Intravenous antiplatelet drugs that are clinically easy to administer, have good reproducibility and good controllability are used.The program focuses on exploring the safety of emergency stent-assisted embolization of intracranial wide carotid aneurysms, and then determines the effectiveness of treatment in preventing rebleeding and preventing aneurysm recurrence in the long term.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Based on the current clinical research results and existing clinical needs, this paper conducts a study on how to carry out stent-assisted embolization of ruptured aneurysms in the acute stage, aiming to explore the safety and embolization effect of stent-assisted embolization aneurysms in the acute stage under the protection of intravenous antiplatelet drugs, focusing on the probability of complications and related clinical consequences in the perioperative period. Thus, it provides a reasonable, safe and effective interventional treatment plan for a large number of patients with ruptured aneurysms who need interventional treatment in clinical practice.

Study endpoints:

Main endpoints: 1. Complications related to surgical treatment; 2. New stent-related (possibly related) ischemic events and bleeding events within 30 days after surgery. 3. Perioperative-related mortality rate (death from any cause and Neurological dysfunction with NIHSS greater than 4 points due to complications)

Secondary study endpoints: 1. Degree of embolism immediately after surgery (R grade); 2. 30-day patient mRS score; 3. The degree of aneurysm embolism at 1 year after surgery; 4. New treatment-related ischemia and bleeding events 30 days to 1 year after thrombosis; 4. Proportion of restenosis within the stent at 1 year; 5 mRS score at 1 year postoperatively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University,Xi'an,Shaanxi 710038
        • Kontakt:
          • Jian Ping Deng,M.D Ph.D;+86 13991139395;13991139395@163.com Zhen Wei Zhao,M.D Ph.D
          • Telefonní číslo: +8613991139395
          • E-mail: 13991139395@163.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Fang,M.D Ph.D Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-80 with a single ruptured cystic aneurysm at the center, or multiple aneurysms with a clear responsible lesion, only treat the responsible lesion
  • Aneurysms with a wide neck, neck ≥4mm, or neck/body ratio >1/2
  • Treatment performed within 7 days of the last hemorrhage
  • Patients undergoing interventional treatment using a stent, including cases of remedial stent use.5. Hunt & Hess grade 1-3

Exclusion Criteria:

  • Exclude patients who meet the inclusion criteria but fail to undergo successful SAC embolization
  • Exclude non-cystic aneurysms, such as dissection, pseudoaneurysm, and distal aneurysm patients
  • Patients with other cerebrovascular diseases, including AVM, DAVF, Moyamoya disease, and arterial stenosis greater than 50%
  • Patients unable to use intravenous antiplatelet drugs
  • Patients with poor condition prior to aneurysm rupture, mRS ≥ 2
  • Exclude pregnant patients
  • Exclude patients with other severe preoperative diseases, such as malignant tumors or cardiopulmonary and renal diseases
  • Patients with multiple aneurysms where the responsible lesion cannot be identified and treatment is done for all

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: We will perform stent-assisted embolization on patients who meet the inclusion criteria.
Postup: Perform stent-assisted aneurysm embolization on patients who meet the enrollment criteria, and administer antiplatelet drugs postoperatively according to the established trial protocol.
1. Patients aged 18-80 with a single ruptured cystic aneurysm at the center, or multiple aneurysms with a clear responsible lesion, only treat the responsible lesion.2. Aneurysms with a wide neck, neck ≥4mm, or neck/body ratio >1/2.3. Treatment performed within 7 days of the last hemorrhage.4. Patients undergoing interventional treatment using a stent, including cases of remedial stent use.5. Hunt & Hess grade 1-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with imaging-confirmed stent-related stroke within 30 days post-procedure
Časové okno: From the procedure to 30 days post-procedure
Stroke was defined as an acute neurological deficit lasting >24 hours or resulting in death, with corresponding neuroimaging evidence. Events were adjudicated as stent-related by the independent clinical events committee. Confirmation required head CT, MRI, or DSA performed from the time of procedure completion to postoperative day 30. The number of participants experiencing such events was reported.
From the procedure to 30 days post-procedure
Number of participants with perioperative NIHSS score ≥4 or all-cause mortality.
Časové okno: from the start of the procedure to postoperative day 30.
Perioperative period is defined as the time from the start of the procedure to postoperative day 30. The number of participants with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4 or higher at any time during this period, or death from any cause during this period, was reported. NIHSS is a 15-item neurological examination scale used to evaluate the severity of stroke, with scores ranging from 0 to 42; higher scores indicate greater severity.
from the start of the procedure to postoperative day 30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degree of immediate post-operative aneurysm occlusion
Časové okno: Immediately post-procedure
Immediate post-embolization angiography was performed to assess the degree of aneurysm occlusion using the Raymond grading system.
Immediately post-procedure
30-day post-procedure mRS score
Časové okno: From immediately post-procedure to post-operative day 30
From immediately post-procedure to post-operative day 30
Degree of aneurysm occlusion at 1 year post-operation
Časové okno: From the post-operative period up to 1 year post-procedure
All patients underwent repeat pan-cerebral DSA at 1 year post-operation; angiographic findings were classified as no recurrence, mild recurrence, or significant recurrence.
From the post-operative period up to 1 year post-procedure
Treatment-related ischemic or hemorrhagic events occurring between 1 month and 1 year post-procedure
Časové okno: From 1 month to 1 year post-procedure
Any ischemic or hemorrhagic neurological dysfunction occurring between 1 month and 1 year post-procedure, confirmed by cranial CT or MRI and adjudicated as definitely procedure-related.
From 1 month to 1 year post-procedure
Proportion of in-stent restenosis at 1 year post-procedure
Časové okno: At 1 year post-procedure
All patients underwent repeat pan-cerebral DSA at 1 year post-procedure; the degree of stenosis at the stent-implantation site was graded on the angiogram as mild (<50%), moderate (50%-70%), or severe (≥70%), and the proportion of patients with any degree of stenosis relative to the total cohort was calculated.
At 1 year post-procedure
mRS score at 1 year post-procedure
Časové okno: At 1 year post-procedure
The mRS score at the 1-year post-procedure cerebral angiography visit was assessed; if the patient could not attend, the score was obtained via outpatient clinic or structured telephone interview.
At 1 year post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K202507-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit