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Safety and Efficacy Analysis of Stent-assisted Coil Embolization in the Treatment of Acute Ruptured Intracranial Aneurysms in the Perioperative Period.

28. Juni 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
To determine the perioperative safety and efficacy of stent-assisted coil embolization of intracranial aneurysms in the acute phase. Intravenous antiplatelet drugs that are clinically easy to administer, have good reproducibility and good controllability are used.The program focuses on exploring the safety of emergency stent-assisted embolization of intracranial wide carotid aneurysms, and then determines the effectiveness of treatment in preventing rebleeding and preventing aneurysm recurrence in the long term.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Based on the current clinical research results and existing clinical needs, this paper conducts a study on how to carry out stent-assisted embolization of ruptured aneurysms in the acute stage, aiming to explore the safety and embolization effect of stent-assisted embolization aneurysms in the acute stage under the protection of intravenous antiplatelet drugs, focusing on the probability of complications and related clinical consequences in the perioperative period. Thus, it provides a reasonable, safe and effective interventional treatment plan for a large number of patients with ruptured aneurysms who need interventional treatment in clinical practice.

Study endpoints:

Main endpoints: 1. Complications related to surgical treatment; 2. New stent-related (possibly related) ischemic events and bleeding events within 30 days after surgery. 3. Perioperative-related mortality rate (death from any cause and Neurological dysfunction with NIHSS greater than 4 points due to complications)

Secondary study endpoints: 1. Degree of embolism immediately after surgery (R grade); 2. 30-day patient mRS score; 3. The degree of aneurysm embolism at 1 year after surgery; 4. New treatment-related ischemia and bleeding events 30 days to 1 year after thrombosis; 4. Proportion of restenosis within the stent at 1 year; 5 mRS score at 1 year postoperatively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University,Xi'an,Shaanxi 710038
        • Kontakt:
          • Jian Ping Deng,M.D Ph.D;+86 13991139395;13991139395@163.com Zhen Wei Zhao,M.D Ph.D
          • Telefonnummer: +8613991139395
          • E-Mail: 13991139395@163.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei Fang,M.D Ph.D Fang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-80 with a single ruptured cystic aneurysm at the center, or multiple aneurysms with a clear responsible lesion, only treat the responsible lesion
  • Aneurysms with a wide neck, neck ≥4mm, or neck/body ratio >1/2
  • Treatment performed within 7 days of the last hemorrhage
  • Patients undergoing interventional treatment using a stent, including cases of remedial stent use.5. Hunt & Hess grade 1-3

Exclusion Criteria:

  • Exclude patients who meet the inclusion criteria but fail to undergo successful SAC embolization
  • Exclude non-cystic aneurysms, such as dissection, pseudoaneurysm, and distal aneurysm patients
  • Patients with other cerebrovascular diseases, including AVM, DAVF, Moyamoya disease, and arterial stenosis greater than 50%
  • Patients unable to use intravenous antiplatelet drugs
  • Patients with poor condition prior to aneurysm rupture, mRS ≥ 2
  • Exclude pregnant patients
  • Exclude patients with other severe preoperative diseases, such as malignant tumors or cardiopulmonary and renal diseases
  • Patients with multiple aneurysms where the responsible lesion cannot be identified and treatment is done for all

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: We will perform stent-assisted embolization on patients who meet the inclusion criteria.
Verfahren: Perform stent-assisted aneurysm embolization on patients who meet the enrollment criteria, and administer antiplatelet drugs postoperatively according to the established trial protocol.
1. Patients aged 18-80 with a single ruptured cystic aneurysm at the center, or multiple aneurysms with a clear responsible lesion, only treat the responsible lesion.2. Aneurysms with a wide neck, neck ≥4mm, or neck/body ratio >1/2.3. Treatment performed within 7 days of the last hemorrhage.4. Patients undergoing interventional treatment using a stent, including cases of remedial stent use.5. Hunt & Hess grade 1-3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with imaging-confirmed stent-related stroke within 30 days post-procedure
Zeitfenster: From the procedure to 30 days post-procedure
Stroke was defined as an acute neurological deficit lasting >24 hours or resulting in death, with corresponding neuroimaging evidence. Events were adjudicated as stent-related by the independent clinical events committee. Confirmation required head CT, MRI, or DSA performed from the time of procedure completion to postoperative day 30. The number of participants experiencing such events was reported.
From the procedure to 30 days post-procedure
Number of participants with perioperative NIHSS score ≥4 or all-cause mortality.
Zeitfenster: from the start of the procedure to postoperative day 30.
Perioperative period is defined as the time from the start of the procedure to postoperative day 30. The number of participants with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4 or higher at any time during this period, or death from any cause during this period, was reported. NIHSS is a 15-item neurological examination scale used to evaluate the severity of stroke, with scores ranging from 0 to 42; higher scores indicate greater severity.
from the start of the procedure to postoperative day 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Degree of immediate post-operative aneurysm occlusion
Zeitfenster: Immediately post-procedure
Immediate post-embolization angiography was performed to assess the degree of aneurysm occlusion using the Raymond grading system.
Immediately post-procedure
30-day post-procedure mRS score
Zeitfenster: From immediately post-procedure to post-operative day 30
From immediately post-procedure to post-operative day 30
Degree of aneurysm occlusion at 1 year post-operation
Zeitfenster: From the post-operative period up to 1 year post-procedure
All patients underwent repeat pan-cerebral DSA at 1 year post-operation; angiographic findings were classified as no recurrence, mild recurrence, or significant recurrence.
From the post-operative period up to 1 year post-procedure
Treatment-related ischemic or hemorrhagic events occurring between 1 month and 1 year post-procedure
Zeitfenster: From 1 month to 1 year post-procedure
Any ischemic or hemorrhagic neurological dysfunction occurring between 1 month and 1 year post-procedure, confirmed by cranial CT or MRI and adjudicated as definitely procedure-related.
From 1 month to 1 year post-procedure
Proportion of in-stent restenosis at 1 year post-procedure
Zeitfenster: At 1 year post-procedure
All patients underwent repeat pan-cerebral DSA at 1 year post-procedure; the degree of stenosis at the stent-implantation site was graded on the angiogram as mild (<50%), moderate (50%-70%), or severe (≥70%), and the proportion of patients with any degree of stenosis relative to the total cohort was calculated.
At 1 year post-procedure
mRS score at 1 year post-procedure
Zeitfenster: At 1 year post-procedure
The mRS score at the 1-year post-procedure cerebral angiography visit was assessed; if the patient could not attend, the score was obtained via outpatient clinic or structured telephone interview.
At 1 year post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202507-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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