Longitudinal Plasma Proteomic Remodeling in Ovarian Cancer (TLPPROC)
2. července 2026 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Treatment-Associated Longitudinal Plasma Proteomic Remodeling in Ovarian Cancer
This longitudinal observational study investigates treatment-associated changes in the circulating plasma proteome of patients with ovarian cancer undergoing standard treatment. Although CA125 and HE4 are established biomarkers for monitoring treatment response, they provide only a limited view of the complex biological processes occurring during therapy.
The study includes patients with epithelial ovarian cancer and primary peritoneal Müllerian tumors who underwent surgery and/or platinum-based chemotherapy. Plasma samples were collected at three predefined treatment timepoints: before surgery (T1), after surgery (T2), and after completion of chemotherapy (T3). A panel of 92 circulating proteins was quantified using Olink proximity extension assay technology. Longitudinal proteomic changes were evaluated in relation to established clinical biomarkers (CA125 and HE4), exploratory proliferation-associated biomarker thymidine kinase 1 (TK1), and KELIM-defined chemosensitivity.
The primary objective is to characterize treatment-associated remodeling of the circulating proteome and determine whether these molecular changes reflect tumor burden reduction, treatment exposure, or chemotherapy sensitivity. Secondary objectives include identification of proteins and biological pathways associated with treatment timepoints and assessment of concordance between proteomic changes and established clinical biomarkers.
This study aims to improve understanding of dynamic tumor-host interactions during ovarian cancer treatment and to explore the potential role of longitudinal proteomic profiling as a complement to conventional biomarker monitoring.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- UMC Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed epithelial ovarian cancer or primary peritoneal Müllerian carcinoma.
- Undergoing standard treatment including surgery and/or systemic therapy.
- Availability of plasma samples collected at one or more predefined treatment timepoints (pre-operative, post-operative, and/or post-chemotherapy).
- Availability of corresponding clinical and biomarker data (CA125 and/or HE4).
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Non-epithelial ovarian malignancies.
- Insufficient plasma sample volume or inadequate sample quality for proteomic analysis.
- Missing essential clinical data required for study analyses.
- Withdrawal of informed consent.
- Concurrent participation in another study that would prevent interpretation of biomarker analyses.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard-of-Care Ovarian Cancer Treatment
Patients with epithelial ovarian cancer or primary peritoneal Müllerian tumors undergoing standard clinical management, including primary debulking surgery or neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery, platinum-based chemotherapy, and maintenance therapy when clinically indicated.
Serial plasma samples were collected for longitudinal proteomic analysis.
|
Serial plasma sampling and proteomic profiling using Olink proximity extension assay technology performed at predefined treatment timepoints (pre-operative, post-operative, and post-chemotherapy).
Clinical biomarkers including CA125, HE4, thymidine kinase 1 (TK1), and KELIM-defined chemosensitivity were analyzed in relation to longitudinal proteomic changes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment-associated changes in circulating plasma protein levels
Časové okno: Time 1 (Baseline, prior to primary cytoreductive surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).
|
Identification of circulating proteins significantly associated with treatment timepoint (pre-operative, post-operative, and post-chemotherapy) as measured by Olink normalized protein expression (NPX) values and analyzed using longitudinal mixed-effects models.
|
Time 1 (Baseline, prior to primary cytoreductive surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in serum CA125 and HE4 concentrations across treatment timepoints and their association with longitudinal proteomic remodeling.
Časové okno: Time 1 (Baseline, prior to surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).
|
Correlation between changes in plasma protein levels and changes in CA125 and HE4 concentrations between baseline (Time 1) and post-treatment measurements (Time 2 and Time 3).
|
Time 1 (Baseline, prior to surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joško Osredkar, Prof, PhD, Institute of Clinical Chemistry and Biochemistry, Ljubljana University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- [1] Konstantinopoulos PA, Matulonis UA. Clinical and translational advances in ovarian cancer therapy. Nat Cancer. 2023 Sep;4(9):1239-1257. doi: 10.1038/s43018-023-00617-9. [2] Whitwell HJ, Worthington J, Blyuss O, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Gunu R et al. Improved early detection of ovarian cancer using longitudinal multimarker models. Br J Cancer. 2020 Mar;122(6):847-856. doi: 10.1038/s41416-019-0718-9. [3] Charkhchi P, Cybulski C, Gronwald J, Wong FO, Narod SA, Akbari MR. CA125 and Ovarian Cancer: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Dec 11;12(12):3730. doi: 10.3390/cancers12123730. [4] Alegría-Baños JA, Jiménez-López JC, Vergara-Castañeda A, de León DFC, Mohar-Betancourt A, Pérez-Montiel D et al. Kinetics of HE4 and CA125 as prognosis biomarkers during neoadjuvant chemotherapy in advanced epithelial ovarian cancer. J Ovarian Res. 2021 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13048-021-00845-6. [5] You B, Colomban O, Heywood M, Lee C, Davy M, Reed N et al. The strong prognostic value of KELIM, a model-based parameter from CA 125 kinetics in ovarian cancer: data from CALYPSO trial (a GINECO-GCIG study). Gynecol Oncol. 2013 Aug;130(2):289-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.05.013. [6] Lauby A, Colomban O, Corbaux P, Peron J, Van Wagensveld L, Gertych W et al. The Increasing Prognostic and Predictive Roles of the Tumor Primary Chemosensitivity Assessed by CA-125 Elimination Rate Constant K (KELIM) in Ovarian Cancer: A Narrative Review. Cancers (Basel). 2021 Dec 25;14(1):98. doi: 10.3390/cancers14010098. [7] Bradbury M, Borràs E, Pérez-Benavente A, Gil-Moreno A, Santamaria A, Sabidó E. Proteomic Studies on the Management of High-Grade Serous Ovarian Cancer Patients: A Mini-Review. Cancers (Basel). 2021 Apr 25;13(9):2067. doi: 10.3390/cancers13092067. [8] Qian L, Zhu J, Xue Z, et al. Proteomic landscape of epithelial ovarian cancer. Nat Commun. 2024;15(1):6462. doi: 10.1038/s41467-024-50786-z. [9] Li Y, Wang B, Yang W, Ma F, Zou J, Li K, Tan S, Feng J, Wang Y, Qin Z,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- KOG UMC LJUBLJANA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The data that support the findings of the study are available from the corresponding author upon reasonable request.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .