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Longitudinal Plasma Proteomic Remodeling in Ovarian Cancer (TLPPROC)

2 luglio 2026 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Treatment-Associated Longitudinal Plasma Proteomic Remodeling in Ovarian Cancer

This longitudinal observational study investigates treatment-associated changes in the circulating plasma proteome of patients with ovarian cancer undergoing standard treatment. Although CA125 and HE4 are established biomarkers for monitoring treatment response, they provide only a limited view of the complex biological processes occurring during therapy.

The study includes patients with epithelial ovarian cancer and primary peritoneal Müllerian tumors who underwent surgery and/or platinum-based chemotherapy. Plasma samples were collected at three predefined treatment timepoints: before surgery (T1), after surgery (T2), and after completion of chemotherapy (T3). A panel of 92 circulating proteins was quantified using Olink proximity extension assay technology. Longitudinal proteomic changes were evaluated in relation to established clinical biomarkers (CA125 and HE4), exploratory proliferation-associated biomarker thymidine kinase 1 (TK1), and KELIM-defined chemosensitivity.

The primary objective is to characterize treatment-associated remodeling of the circulating proteome and determine whether these molecular changes reflect tumor burden reduction, treatment exposure, or chemotherapy sensitivity. Secondary objectives include identification of proteins and biological pathways associated with treatment timepoints and assessment of concordance between proteomic changes and established clinical biomarkers.

This study aims to improve understanding of dynamic tumor-host interactions during ovarian cancer treatment and to explore the potential role of longitudinal proteomic profiling as a complement to conventional biomarker monitoring.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer or primary peritoneal Müllerian carcinoma.
  • Undergoing standard treatment including surgery and/or systemic therapy.
  • Availability of plasma samples collected at one or more predefined treatment timepoints (pre-operative, post-operative, and/or post-chemotherapy).
  • Availability of corresponding clinical and biomarker data (CA125 and/or HE4).
  • Written informed consent

Exclusion Criteria

  • Non-epithelial ovarian malignancies.
  • Insufficient plasma sample volume or inadequate sample quality for proteomic analysis.
  • Missing essential clinical data required for study analyses.
  • Withdrawal of informed consent.
  • Concurrent participation in another study that would prevent interpretation of biomarker analyses.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard-of-Care Ovarian Cancer Treatment
Patients with epithelial ovarian cancer or primary peritoneal Müllerian tumors undergoing standard clinical management, including primary debulking surgery or neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery, platinum-based chemotherapy, and maintenance therapy when clinically indicated. Serial plasma samples were collected for longitudinal proteomic analysis.
Altro: Longitudinal Plasma Biomarker Assessment
Serial plasma sampling and proteomic profiling using Olink proximity extension assay technology performed at predefined treatment timepoints (pre-operative, post-operative, and post-chemotherapy). Clinical biomarkers including CA125, HE4, thymidine kinase 1 (TK1), and KELIM-defined chemosensitivity were analyzed in relation to longitudinal proteomic changes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment-associated changes in circulating plasma protein levels
Lasso di tempo: Time 1 (Baseline, prior to primary cytoreductive surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).
Identification of circulating proteins significantly associated with treatment timepoint (pre-operative, post-operative, and post-chemotherapy) as measured by Olink normalized protein expression (NPX) values and analyzed using longitudinal mixed-effects models.
Time 1 (Baseline, prior to primary cytoreductive surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in serum CA125 and HE4 concentrations across treatment timepoints and their association with longitudinal proteomic remodeling.
Lasso di tempo: Time 1 (Baseline, prior to surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).
Correlation between changes in plasma protein levels and changes in CA125 and HE4 concentrations between baseline (Time 1) and post-treatment measurements (Time 2 and Time 3).
Time 1 (Baseline, prior to surgery); Time 2 (1 month after primary cytoreductive surgery); Time 3 (after completion of first-line chemotherapy, up to 12 months after treatment initiation).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Helmholtz Zentrum München

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joško Osredkar, Prof, PhD, Institute of Clinical Chemistry and Biochemistry, Ljubljana University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] Konstantinopoulos PA, Matulonis UA. Clinical and translational advances in ovarian cancer therapy. Nat Cancer. 2023 Sep;4(9):1239-1257. doi: 10.1038/s43018-023-00617-9. [2] Whitwell HJ, Worthington J, Blyuss O, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Gunu R et al. Improved early detection of ovarian cancer using longitudinal multimarker models. Br J Cancer. 2020 Mar;122(6):847-856. doi: 10.1038/s41416-019-0718-9. [3] Charkhchi P, Cybulski C, Gronwald J, Wong FO, Narod SA, Akbari MR. CA125 and Ovarian Cancer: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Dec 11;12(12):3730. doi: 10.3390/cancers12123730. [4] Alegría-Baños JA, Jiménez-López JC, Vergara-Castañeda A, de León DFC, Mohar-Betancourt A, Pérez-Montiel D et al. Kinetics of HE4 and CA125 as prognosis biomarkers during neoadjuvant chemotherapy in advanced epithelial ovarian cancer. J Ovarian Res. 2021 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13048-021-00845-6. [5] You B, Colomban O, Heywood M, Lee C, Davy M, Reed N et al. The strong prognostic value of KELIM, a model-based parameter from CA 125 kinetics in ovarian cancer: data from CALYPSO trial (a GINECO-GCIG study). Gynecol Oncol. 2013 Aug;130(2):289-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.05.013. [6] Lauby A, Colomban O, Corbaux P, Peron J, Van Wagensveld L, Gertych W et al. The Increasing Prognostic and Predictive Roles of the Tumor Primary Chemosensitivity Assessed by CA-125 Elimination Rate Constant K (KELIM) in Ovarian Cancer: A Narrative Review. Cancers (Basel). 2021 Dec 25;14(1):98. doi: 10.3390/cancers14010098. [7] Bradbury M, Borràs E, Pérez-Benavente A, Gil-Moreno A, Santamaria A, Sabidó E. Proteomic Studies on the Management of High-Grade Serous Ovarian Cancer Patients: A Mini-Review. Cancers (Basel). 2021 Apr 25;13(9):2067. doi: 10.3390/cancers13092067. [8] Qian L, Zhu J, Xue Z, et al. Proteomic landscape of epithelial ovarian cancer. Nat Commun. 2024;15(1):6462. doi: 10.1038/s41467-024-50786-z. [9] Li Y, Wang B, Yang W, Ma F, Zou J, Li K, Tan S, Feng J, Wang Y, Qin Z,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOG UMC LJUBLJANA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The data that support the findings of the study are available from the corresponding author upon reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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