Clinical Evaluation of the Efficacy and Safety of a Medical Device in the Form of Rectal Suppositories (Prospidol®) for the Treatment of Symptoms Associated With Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome.
29. června 2026 aktualizováno: S&R Farmaceutici S.p.A.
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a medical device is effective and safe in treating chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS) in adult men.
The main questions it aims to answer are:
- Does the treatment reduce pain symptoms (measured by NIH-CPSI score) by more than 30% after one month?
- Does the treatment improve urinary symptoms, quality of life, and sexual function?
- What adverse events or side effects occur during treatment? Researchers will conduct a multicenter, open-label study involving 40 participants diagnosed with CP/CPPS. All participants will receive the same treatment, and their outcomes will be monitored over time.
Participants will:
Use one suppository daily for 10 days each month for 3 months Attend clinical visits at the start of the study and after 30, 60, and 90 days Complete validated questionnaires (NIH-CPSI, IPSS, SF-36, IIEF) at each visit Report any side effects or symptoms throughout the study At the end of the study, researchers will analyze symptom improvement, quality of life changes, and treatment tolerability.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rossana G Iannitti, PhD
- Telefonní číslo: +390758012764
- E-mail: r.iannitti@srfarmaceutici.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giada Ceccarelli, PhD
- Telefonní číslo: 0758012764
- E-mail: g.ceccarelli@srfarmaceutici.com
Studijní místa
-
-
Avellino
-
Avellino, Avellino, Itálie, 83100
- Nábor
- San Giuseppe Moscati Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Di Girolamo, MD
- Telefonní číslo: +393491122060
- E-mail: antonio.digirolamo@hotmail.it
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Itálie, 24127
- Aktivní, ne nábor
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- male subjects aged between 18 and 60;
- clinical presentation typical of prostatitis and a clinical diagnosis of chronic prostatitis type IIIa or IIIb (CP/CPPS) for at least 3 months;
- no treatment for at least 2 months;
- PSA < 3 ng/mL;
- digital rectal examination negative for nodules or BPH;
- negative microbiological tests on urine and seminal fluid;
- baseline score on the validated Italian version of the NIH-CPSI pain domain questionnaire > 7 or total NIH-CPSI score > 15;
- digital rectal examination not suggestive of prostate cancer.
Exclusion Criteria:
- patients with signs of infection and a PSA level > 3 ng/ml;
- other active prostate conditions;
- patients with active neoplastic, neurodegenerative or immunological conditions, those who are immunocompromised, or those who are already taking supplements or functional foods for any reason;
- patients undergoing treatment with systemic or topical corticosteroids;
- patients who will not sign the informed consent form;
- patients unable to participate in a clinical trial for any reason (e.g. psychiatric patients, those with cancer, on dialysis, or with severe liver or kidney failure);
- patients with allergies to any of the components of the medical device (MD) under investigation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospidol
patients enrolled in this arm will take 1 Prospidol suppository per day, to be administered before going to bed for 10 days each month, for a total period of 3 months
|
Prospidol is a medical device containing sodium hyaluronate, Boswellia serrata extract (65% boswellic acid), mallow extract, rice bran oil and Eugenia caryophyllus essential oil.
The recommended dosage is: 1 suppository per day, to be taken before bedtime, for 10 days a month, for 3 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reduction of NIH-CPSI score
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
The primary outcome of the study is the assessment of the reduction in the NIH-CPSI score after one month of treatment.
Specifically, a reduction in pain symptoms of more than 30% compared with T0 is expected, given that the literature reports that patients with comparable characteristics, when treated with placebo, may experience a pain reduction of up to 30%.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of the NIH-CPSI scores
Časové okno: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
Comparison of the NIH-CPSI scores between baseline and follow-ups
|
0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
|
Comparison of the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
Comparison of the International Prostate Symptom Score (IPSS) between baseline and follow-ups
|
0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
|
Comparison of the SF-36 score
Časové okno: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
Comparison of the SF-36 score between baseline and follow-ups
|
0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
|
Comparison of the International Index of Erectile Funtion (IIEF)
Časové okno: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
Comparison of the International Index of Erectile Funtion (IIEF) score between baseline and follow-ups
|
0, 1, 2, 3 months after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Badia X, Garcia-Losa M, Dal-Re R. Ten-language translation and harmonization of the International Prostate Symptom Score: developing a methodology for multinational clinical trials. Eur Urol. 1997;31(2):129-40. doi: 10.1159/000474438.
- Di Vico T, Durante J, Polito C, Tognarelli A, Canale D, Caglieresi C, Morelli G, Bartoletti R. Pumpkin seeds, Centella asiatica, Boswellia, Helichrysum, acetate vitamin E, Melaleuca alternifolia and hyaluronic acid phytocomplex monotherapy effects in patients with chronic pelvic pain syndrome. Minerva Urol Nefrol. 2020 Apr;72(2):236-242. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03450-7. Epub 2019 Sep 26.
- Giubilei G, Mondaini N, Crisci A, Raugei A, Lombardi G, Travaglini F, Del Popolo G, Bartoletti R. The Italian version of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index. Eur Urol. 2005 Jun;47(6):805-11. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.025. Epub 2005 Jan 14.
- Nickel JC, Shoskes D. Phenotypic approach to the management of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Urol Rep. 2009 Jul;10(4):307-12. doi: 10.1007/s11934-009-0050-7.
- Shoskes DA, Nickel JC, Dolinga R, Prots D. Clinical phenotyping of patients with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome and correlation with symptom severity. Urology. 2009 Mar;73(3):538-42; discussion 542-3. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.074. Epub 2009 Jan 1.
- Weidner W, Wagenlehner FM, Marconi M, Pilatz A, Pantke KH, Diemer T. Acute bacterial prostatitis and chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: andrological implications. Andrologia. 2008 Apr;40(2):105-12. doi: 10.1111/j.1439-0272.2007.00828.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prost01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .