Clinical Evaluation of the Efficacy and Safety of a Medical Device in the Form of Rectal Suppositories (Prospidol®) for the Treatment of Symptoms Associated With Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome.
29 giugno 2026 aggiornato da: S&R Farmaceutici S.p.A.
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a medical device is effective and safe in treating chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS) in adult men.
The main questions it aims to answer are:
- Does the treatment reduce pain symptoms (measured by NIH-CPSI score) by more than 30% after one month?
- Does the treatment improve urinary symptoms, quality of life, and sexual function?
- What adverse events or side effects occur during treatment? Researchers will conduct a multicenter, open-label study involving 40 participants diagnosed with CP/CPPS. All participants will receive the same treatment, and their outcomes will be monitored over time.
Participants will:
Use one suppository daily for 10 days each month for 3 months Attend clinical visits at the start of the study and after 30, 60, and 90 days Complete validated questionnaires (NIH-CPSI, IPSS, SF-36, IIEF) at each visit Report any side effects or symptoms throughout the study At the end of the study, researchers will analyze symptom improvement, quality of life changes, and treatment tolerability.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rossana G Iannitti, PhD
- Numero di telefono: +390758012764
- Email: r.iannitti@srfarmaceutici.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giada Ceccarelli, PhD
- Numero di telefono: 0758012764
- Email: g.ceccarelli@srfarmaceutici.com
Luoghi di studio
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Avellino
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Avellino, Avellino, Italia, 83100
- Reclutamento
- San Giuseppe Moscati Hospital
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Contatto:
- Antonio Di Girolamo, MD
- Numero di telefono: +393491122060
- Email: antonio.digirolamo@hotmail.it
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Bergamo
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Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
- Attivo, non reclutante
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male subjects aged between 18 and 60;
- clinical presentation typical of prostatitis and a clinical diagnosis of chronic prostatitis type IIIa or IIIb (CP/CPPS) for at least 3 months;
- no treatment for at least 2 months;
- PSA < 3 ng/mL;
- digital rectal examination negative for nodules or BPH;
- negative microbiological tests on urine and seminal fluid;
- baseline score on the validated Italian version of the NIH-CPSI pain domain questionnaire > 7 or total NIH-CPSI score > 15;
- digital rectal examination not suggestive of prostate cancer.
Exclusion Criteria:
- patients with signs of infection and a PSA level > 3 ng/ml;
- other active prostate conditions;
- patients with active neoplastic, neurodegenerative or immunological conditions, those who are immunocompromised, or those who are already taking supplements or functional foods for any reason;
- patients undergoing treatment with systemic or topical corticosteroids;
- patients who will not sign the informed consent form;
- patients unable to participate in a clinical trial for any reason (e.g. psychiatric patients, those with cancer, on dialysis, or with severe liver or kidney failure);
- patients with allergies to any of the components of the medical device (MD) under investigation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prospidol
patients enrolled in this arm will take 1 Prospidol suppository per day, to be administered before going to bed for 10 days each month, for a total period of 3 months
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Prospidol is a medical device containing sodium hyaluronate, Boswellia serrata extract (65% boswellic acid), mallow extract, rice bran oil and Eugenia caryophyllus essential oil.
The recommended dosage is: 1 suppository per day, to be taken before bedtime, for 10 days a month, for 3 months.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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reduction of NIH-CPSI score
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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The primary outcome of the study is the assessment of the reduction in the NIH-CPSI score after one month of treatment.
Specifically, a reduction in pain symptoms of more than 30% compared with T0 is expected, given that the literature reports that patients with comparable characteristics, when treated with placebo, may experience a pain reduction of up to 30%.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of the NIH-CPSI scores
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Comparison of the NIH-CPSI scores between baseline and follow-ups
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0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Comparison of the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Comparison of the International Prostate Symptom Score (IPSS) between baseline and follow-ups
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0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Comparison of the SF-36 score
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Comparison of the SF-36 score between baseline and follow-ups
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0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Comparison of the International Index of Erectile Funtion (IIEF)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Comparison of the International Index of Erectile Funtion (IIEF) score between baseline and follow-ups
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0, 1, 2, 3 months after enrollment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Badia X, Garcia-Losa M, Dal-Re R. Ten-language translation and harmonization of the International Prostate Symptom Score: developing a methodology for multinational clinical trials. Eur Urol. 1997;31(2):129-40. doi: 10.1159/000474438.
- Di Vico T, Durante J, Polito C, Tognarelli A, Canale D, Caglieresi C, Morelli G, Bartoletti R. Pumpkin seeds, Centella asiatica, Boswellia, Helichrysum, acetate vitamin E, Melaleuca alternifolia and hyaluronic acid phytocomplex monotherapy effects in patients with chronic pelvic pain syndrome. Minerva Urol Nefrol. 2020 Apr;72(2):236-242. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03450-7. Epub 2019 Sep 26.
- Giubilei G, Mondaini N, Crisci A, Raugei A, Lombardi G, Travaglini F, Del Popolo G, Bartoletti R. The Italian version of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index. Eur Urol. 2005 Jun;47(6):805-11. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.025. Epub 2005 Jan 14.
- Nickel JC, Shoskes D. Phenotypic approach to the management of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Urol Rep. 2009 Jul;10(4):307-12. doi: 10.1007/s11934-009-0050-7.
- Shoskes DA, Nickel JC, Dolinga R, Prots D. Clinical phenotyping of patients with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome and correlation with symptom severity. Urology. 2009 Mar;73(3):538-42; discussion 542-3. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.074. Epub 2009 Jan 1.
- Weidner W, Wagenlehner FM, Marconi M, Pilatz A, Pantke KH, Diemer T. Acute bacterial prostatitis and chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: andrological implications. Andrologia. 2008 Apr;40(2):105-12. doi: 10.1111/j.1439-0272.2007.00828.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prost01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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