Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase Ib Study of Efsubaglutide Alfa Injection in Obese Adolescents

3. července 2026 aktualizováno: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Efsubaglutide Alfa in Chinese Adolescents With Obesity

This is a Phase Ib, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of Efsubaglutide Alfa Injection following multiple-dose administration in Chinese adolescent participants with obesity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The prevalence of obesity in adolescents is rising and threatening physiological and psychological health. Different from adults with obesity, there is still no approved drug to manage the obesity in adolescents, In order to provide the therapeutical option earlier, the weight-reduction study in obese adolescents is planned. The primary objective of this Phase Ib study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) characteristics of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels in Chinese adolescent participants with obesity. The secondary objectives include the evaluations of the pharmacodynamic (PD) effects, PK-PD relationship , and immunogenicity of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels. This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will enroll a total of 36 adolescent participants aged 12 to 17 years with obesity . 36 participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive Efsubaglutide Alfa or placebo administered subcutaneously once weekly (QW) for up to 12 weeks. Safety will be monitored throughout the study by assessment of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESI), laboratory parameters, vital signs, and 12-lead electrocardiograms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Wang
        • Kontakt:
          • Zhongjing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Xinguo Hou
        • Kontakt:
          • Shuwen Yu
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Second Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Shuang Liang
        • Kontakt:
          • Deqing Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Informed consent must be obtained from the participant's parent or legally authorized representative and assent from the adolescent participant before any study-related procedures.
  • 2. Adolescent participants aged ≥12 years and <18 years (at the time of informed consent).
  • 3. At screening, meet the obesity criteria defined in "WS/T586-2018 Screening for Overweight and Obesity among School-age Children and Adolescents".
  • 4. Before screening, have been on dietary and exercise control alone for at least 3 months with <5.0% reduction in body mass index (based on self-report or report by parent or legally authorized representative).
  • 5.Must be willing to follow the diet and exercise guidance and able to maintain such stable diet and exercise lifestyle during the study period.
  • 6. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
  • 7. Able to understand all study procedures, willing to strictly comply with the study protocol, complete the study visits as scheduled, and finish the study.

Exclusion Criteria:

  • 1. Pre-pubertal participants (Tanner Stage I).
  • 2. History of severe allergic reactions or suspected allergy to study drug or its ingredients.
  • 3. Pregnant or lactating women; men or women of childbearing potential planning pregnancy or unwilling to use highly effective contraception throughout the study.
  • 4. Use of weight-affecting medications before screening.
  • 5. Known monogenic obesity, obesity caused by other diseases or medications,
  • 6. Previously diagnosed Type 1 diabetes, Type 2 diabetes, or special types of diabetes;
  • 7. history of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥2 times within half a year).
  • 8. Clinically significant gastric emptying abnormalities, severe chronic gastrointestinal diseases, long-term use of medications directly affecting gastrointestinal motility, or gastrointestinal surgery within 6 months prior to screening, deemed unsuitable for the study by the investigator.
  • 9. History of malignancy within 5 years prior to screening, excluding clinically cured cervical intraepithelial neoplasia, squamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma within 5 years.
  • 10. Major surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study that may affect study completion or compliance;
  • 11. history of bariatric surgery or planned bariatric surgery during the study (e.g., gastric bypass, gastric banding).
  • 12. History of acute or chronic pancreatitis, symptomatic gallbladder disease at screening, history of pancreatic injury, or other high-risk factors for pancreatitis; or amylase or lipase >2.0×ULN at screening.
  • 13. Known or suspected drug/substance abuse at screening; positive HBsAg;
  • 14. Positive HCV antibody with HCV RNA above the lower limit of detection; positive HIV antibody; positive Tp-Ab.
  • 15. Currently receiving or received chronic (>14 days) systemic glucocorticoid therapy within 3 months prior to screening, or evidence of severe active autoimmune disease that may require systemic glucocorticoid therapy within the next 12 months as judged by the investigator.
  • 16. History of hyperthyroidism or hypothyroidism, or TSH <1.0×LLN, or TSH >1.5×ULN, or history of medullary thyroid carcinoma.
  • 17. Serum calcitonin ≥50 ng/L (pg/mL) at screening; ALT >3.0×ULN, or AST >3.0×ULN, or total bilirubin >2.0×ULN; eGFR <60 mL/min/1.73 m² at screening; fasting triglycerides ≥5.64 mmol/L (500 mg/dL).
  • 18. Blood donation and/or blood loss ≥400 mL or bone marrow donation within 3 months prior to screening, or presence of hemoglobinopathy, hemolytic anemia, sickle cell anemia, or hemoglobin <118 g/L (ages 12-<13 years), <129 g/L (males ≥13 years), or <114 g/L (females ≥13 years).
  • 19. Participation in vaccine or medical device clinical trials within 3 months prior to screening, or any drug clinical trial within less than 3 months or 5 half-lives (whichever is longer).
  • 20. History of moderate to severe depression, anxiety disorder, or severe psychiatric illness.
  • 21. Any other condition that, in the opinion of the investigator, may affect the participant's safety or compliance with the study protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 5 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lék: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Experimentální: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 10 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lék: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Experimentální: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 20 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lék: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Komparátor placeba: Efsubaglutide Alfa placebo
Efsubaglutide Alfa placebo, once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lék: Efsubaglutide Alfa placebo
Efsubaglutide Alfa placebo Injection Subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability: incidence of TEAEs, SAEs, and AESI
Časové okno: Throughout the study (up to Week 18)
Safety and tolerability assessed by monitoring treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESI) throughout the study
Throughout the study (up to Week 18)
Pharmacokinetic (PK) characteristics at steady state following multiple doses
Časové okno: Throughout the study (up to Week 18)
PK parameters including plasma drug concentrations at steady state following multiple-dose administration of Efsubaglutide Alfa
Throughout the study (up to Week 18)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body mass index (BMI) from baseline (absolute and percentage)
Časové okno: Week 12
Change in BMI from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change
Week 12
Change in BMI from baseline over time (absolute and percentage)
Časové okno: Weeks 4, 8, and 12
Change in BMI from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change
Weeks 4, 8, and 12
Change in fasting body weight from baseline (absolute and percentage)
Časové okno: Week 12
Change in fasting body weight from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change
Week 12
Change in fasting body weight from baseline over time (absolute and percentage)
Časové okno: Weeks 4, 8, and 12
Change in fasting body weight from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change
Weeks 4, 8, and 12
Change in waist circumference from baseline
Časové okno: Week 12
Change in waist circumference from baseline at Week 12
Week 12
Change in hip circumference from baseline
Časové okno: Week 12
Change in hip circumference from baseline at Week 12
Week 12
Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline
Časové okno: Week 12
Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline at Week 12
Week 12
Change in waist-to-height ratio from baseline
Časové okno: Week 12
Change in waist-to-height ratio from baseline at Week 12
Week 12
Proportion of participants achieving ≥5%, ≥10%, and ≥15% reduction in BMI and/or fasting body weight from baseline
Časové okno: Week 12
Week 12
Change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline
Časové okno: Week 12
Week 12
Change in lipid levels(TC、HDL-C、LDL-C、TG) from baseline
Časové okno: Week 12
Week 12
Change in fasting blood glucose from baseline
Časové okno: Week 12
Week 12
Change in HbA1c from baseline
Časové okno: Week 12
Week 12
Change in fasting insulin from baseline
Časové okno: Week 12
Week 12
Change in blood uric acid from baseline
Časové okno: Week 12
Week 12
The correlation between Efsubaglutide Alfa Cmax, ss and BMI
Časové okno: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
The correlation between Efsubaglutide Alfa AUC0-168h, ss and BMI
Časové okno: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of neutralizing antibodies
Časové okno: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN012Y-Ib-W102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efsubaglutide Alfa 5 mg QW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit