Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase Ib Study of Efsubaglutide Alfa Injection in Obese Adolescents

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Efsubaglutide Alfa in Chinese Adolescents With Obesity

This is a Phase Ib, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of Efsubaglutide Alfa Injection following multiple-dose administration in Chinese adolescent participants with obesity.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The prevalence of obesity in adolescents is rising and threatening physiological and psychological health. Different from adults with obesity, there is still no approved drug to manage the obesity in adolescents, In order to provide the therapeutical option earlier, the weight-reduction study in obese adolescents is planned. The primary objective of this Phase Ib study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) characteristics of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels in Chinese adolescent participants with obesity. The secondary objectives include the evaluations of the pharmacodynamic (PD) effects, PK-PD relationship , and immunogenicity of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels. This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will enroll a total of 36 adolescent participants aged 12 to 17 years with obesity . 36 participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive Efsubaglutide Alfa or placebo administered subcutaneously once weekly (QW) for up to 12 weeks. Safety will be monitored throughout the study by assessment of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESI), laboratory parameters, vital signs, and 12-lead electrocardiograms.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Wang
        • Kontakt:
          • Zhongjing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Xinguo Hou
        • Kontakt:
          • Shuwen Yu
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Second Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Shuang Liang
        • Kontakt:
          • Deqing Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Informed consent must be obtained from the participant's parent or legally authorized representative and assent from the adolescent participant before any study-related procedures.
  • 2. Adolescent participants aged ≥12 years and <18 years (at the time of informed consent).
  • 3. At screening, meet the obesity criteria defined in "WS/T586-2018 Screening for Overweight and Obesity among School-age Children and Adolescents".
  • 4. Before screening, have been on dietary and exercise control alone for at least 3 months with <5.0% reduction in body mass index (based on self-report or report by parent or legally authorized representative).
  • 5.Must be willing to follow the diet and exercise guidance and able to maintain such stable diet and exercise lifestyle during the study period.
  • 6. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
  • 7. Able to understand all study procedures, willing to strictly comply with the study protocol, complete the study visits as scheduled, and finish the study.

Exclusion Criteria:

  • 1. Pre-pubertal participants (Tanner Stage I).
  • 2. History of severe allergic reactions or suspected allergy to study drug or its ingredients.
  • 3. Pregnant or lactating women; men or women of childbearing potential planning pregnancy or unwilling to use highly effective contraception throughout the study.
  • 4. Use of weight-affecting medications before screening.
  • 5. Known monogenic obesity, obesity caused by other diseases or medications,
  • 6. Previously diagnosed Type 1 diabetes, Type 2 diabetes, or special types of diabetes;
  • 7. history of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥2 times within half a year).
  • 8. Clinically significant gastric emptying abnormalities, severe chronic gastrointestinal diseases, long-term use of medications directly affecting gastrointestinal motility, or gastrointestinal surgery within 6 months prior to screening, deemed unsuitable for the study by the investigator.
  • 9. History of malignancy within 5 years prior to screening, excluding clinically cured cervical intraepithelial neoplasia, squamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma within 5 years.
  • 10. Major surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study that may affect study completion or compliance;
  • 11. history of bariatric surgery or planned bariatric surgery during the study (e.g., gastric bypass, gastric banding).
  • 12. History of acute or chronic pancreatitis, symptomatic gallbladder disease at screening, history of pancreatic injury, or other high-risk factors for pancreatitis; or amylase or lipase >2.0×ULN at screening.
  • 13. Known or suspected drug/substance abuse at screening; positive HBsAg;
  • 14. Positive HCV antibody with HCV RNA above the lower limit of detection; positive HIV antibody; positive Tp-Ab.
  • 15. Currently receiving or received chronic (>14 days) systemic glucocorticoid therapy within 3 months prior to screening, or evidence of severe active autoimmune disease that may require systemic glucocorticoid therapy within the next 12 months as judged by the investigator.
  • 16. History of hyperthyroidism or hypothyroidism, or TSH <1.0×LLN, or TSH >1.5×ULN, or history of medullary thyroid carcinoma.
  • 17. Serum calcitonin ≥50 ng/L (pg/mL) at screening; ALT >3.0×ULN, or AST >3.0×ULN, or total bilirubin >2.0×ULN; eGFR <60 mL/min/1.73 m² at screening; fasting triglycerides ≥5.64 mmol/L (500 mg/dL).
  • 18. Blood donation and/or blood loss ≥400 mL or bone marrow donation within 3 months prior to screening, or presence of hemoglobinopathy, hemolytic anemia, sickle cell anemia, or hemoglobin <118 g/L (ages 12-<13 years), <129 g/L (males ≥13 years), or <114 g/L (females ≥13 years).
  • 19. Participation in vaccine or medical device clinical trials within 3 months prior to screening, or any drug clinical trial within less than 3 months or 5 half-lives (whichever is longer).
  • 20. History of moderate to severe depression, anxiety disorder, or severe psychiatric illness.
  • 21. Any other condition that, in the opinion of the investigator, may affect the participant's safety or compliance with the study protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 5 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lek: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Eksperymentalny: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 10 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lek: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Eksperymentalny: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 20 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lek: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Komparator placebo: Efsubaglutide Alfa placebo
Efsubaglutide Alfa placebo, once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Lek: Efsubaglutide Alfa placebo
Efsubaglutide Alfa placebo Injection Subcutaneous injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability: incidence of TEAEs, SAEs, and AESI
Ramy czasowe: Throughout the study (up to Week 18)
Safety and tolerability assessed by monitoring treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESI) throughout the study
Throughout the study (up to Week 18)
Pharmacokinetic (PK) characteristics at steady state following multiple doses
Ramy czasowe: Throughout the study (up to Week 18)
PK parameters including plasma drug concentrations at steady state following multiple-dose administration of Efsubaglutide Alfa
Throughout the study (up to Week 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in body mass index (BMI) from baseline (absolute and percentage)
Ramy czasowe: Week 12
Change in BMI from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change
Week 12
Change in BMI from baseline over time (absolute and percentage)
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12
Change in BMI from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change
Weeks 4, 8, and 12
Change in fasting body weight from baseline (absolute and percentage)
Ramy czasowe: Week 12
Change in fasting body weight from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change
Week 12
Change in fasting body weight from baseline over time (absolute and percentage)
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12
Change in fasting body weight from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change
Weeks 4, 8, and 12
Change in waist circumference from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Change in waist circumference from baseline at Week 12
Week 12
Change in hip circumference from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Change in hip circumference from baseline at Week 12
Week 12
Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline at Week 12
Week 12
Change in waist-to-height ratio from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Change in waist-to-height ratio from baseline at Week 12
Week 12
Proportion of participants achieving ≥5%, ≥10%, and ≥15% reduction in BMI and/or fasting body weight from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change in lipid levels(TC、HDL-C、LDL-C、TG) from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change in fasting blood glucose from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change in HbA1c from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change in fasting insulin from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change in blood uric acid from baseline
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
The correlation between Efsubaglutide Alfa Cmax, ss and BMI
Ramy czasowe: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
The correlation between Efsubaglutide Alfa AUC0-168h, ss and BMI
Ramy czasowe: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of neutralizing antibodies
Ramy czasowe: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YN012Y-Ib-W102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj