Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofractionated Adjuvant Radiotherapy for Thymic Epithelial Tumors (THOR)

5. července 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Thymic Epithelial Tumor Hypofractionated Adjuvant Radiotherapy (THOR): A Multi-center Single-Arm Prospective Clinical Trial

This is a multi-center, open-label, single-arm, prospective interventional study evaluating hypofractionated adjuvant radiotherapy (HART) after radical thymothymectomy in patients with thymic epithelial tumors. The study estimates 5-year local control and prospectively characterizes acute and late treatment-related adverse events, quality of life, cardiopulmonary function, and patterns of failure. Photon therapy and proton therapy are both protocol-acceptable modalities and are selected by shared decision-making rather than randomization.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with pathologically confirmed thymic epithelial tumors, including thymoma and thymic carcinoma, who have undergone radical thymothymectomy and have an indication for postoperative radiotherapy will receive hypofractionated adjuvant radiotherapy. Base regimens are 40 Gy (RBE) in 15 fractions or 42.5 Gy (RBE) in 16 fractions. For patients with incomplete resection, close margins, residual disease, or other high-risk tumor-bed features, an optional tumor-bed boost may be delivered at investigator discretion, using 10 Gy (RBE) in 4 fractions or, for R2 macroscopic residual disease, 16 Gy (RBE) in 6 fractions. Treatment is delivered once per workday over approximately 3 to 4 weeks, with an additional 1 to 2 weeks if boost is delivered.

Photon therapy with IMRT or VMAT/RapidArc and proton therapy with pencil-beam scanning IMPT are both allowed. Mixed photon and proton treatment courses are not allowed. Target volumes include the mediastinal tumor bed, with pleural or pericardial tumor bed coverage when clinically indicated. Routine elective irradiation of uninvolved mediastinal lymph node stations is not allowed.

Participants are followed at baseline, during treatment, and after treatment at 1, 3, and 6 months, every 6 months through 2 years, and then annually until progression, death, or completion of protocol-specified follow-up. Assessments include clinical evaluation, adverse event assessment using CTCAE version 6.0, CT imaging assessed using RECIST 1.1, pulmonary function testing, cardiac sonography and electrocardiography, EORTC QLQ-C30, and protocol-specified dosimetric analyses.

The primary efficacy analysis uses a Bayesian beta-binomial model for the 5-year local control rate. The study requires 55 evaluable patients, with a total accrual goal of 69 patients to account for approximately 20 percent attrition. Safety monitoring includes semiannual interim reports, annual reports to the ethics committee, and stopping rules for excessive serious adverse events related to the intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Ru Chien, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao-Lin Tsai, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 106037
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Thymic epithelial tumor, including thymoma or thymic carcinoma, confirmed by pathology.
  2. Received radical thymothymectomy.
  3. Masaoka-Koga stage I to III disease with an indication for postoperative radiotherapy.
  4. Age >= 18 years.
  5. Karnofsky performance status >= 70%.
  6. Life expectancy >= 1 year.
  7. Sufficient bone marrow reserve, renal function, and liver function within 90 days prior to registration, defined as: white blood cell count >= 2000/mm3; platelet count >= 50,000/mm3; hemoglobin >= 8 g/dL; serum creatinine <= 2.0 mg/dL or estimated glomerular filtration rate >= 30 mL/min; AST/ALT <= 2.5 times the upper limit of normal.
  8. Women of childbearing potential must have a negative qualitative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to study entry.
  9. Able to comply with study procedures and follow-up schedules and willing to provide study-specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior radiotherapy to the thorax.
  2. Severe active comorbidities that, in the judgment of the investigator, make the patient inappropriate for study entry, interfere with safety or adverse event assessment, or limit compliance with study requirements, including: uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at registration; transmural myocardial infarction <= 6 months prior to registration; unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization <= 6 months prior to registration; life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias; hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at registration; uncontrolled psychiatric disorder.
  3. Planned receipt of another investigational treatment during radiotherapy.
  4. Planned concurrent chemotherapy during radiotherapy. Prior induction or neoadjuvant chemotherapy, or planned sequential adjuvant chemotherapy after adjuvant radiotherapy, is allowed.
  5. Pregnant or breastfeeding women.
  6. Women of childbearing potential and sexually active male participants who are unwilling or unable to use medically acceptable contraception during radiotherapy and for 3 weeks after completing treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofractionated Adjuvant Radiation Therapy
Participants receive hypofractionated adjuvant radiotherapy after radical thymothymectomy. Photon therapy or proton therapy is selected by shared decision-making between the participant and treating radiation oncologist.
Záření: Hypofractionated Adjuvant Proton Therapy
Base regimen of 40 Gy (RBE) in 15 fractions or 42.5 Gy (RBE) in 16 fractions. Optional tumor-bed boost of 10 Gy (RBE) in 4 fractions or 16 Gy (RBE) in 6 fractions for R2 macroscopic residual disease may be delivered at investigator discretion if normal tissue constraints are met. Radiation is delivered using Proton pencil-beam scanning IMPT.
Záření: Hypofractionated Adjuvant Photon Radiation Therapy
Base regimen of 40 Gy in 15 fractions or 42.5 Gy in 16 fractions. Optional tumor-bed boost of 10 Gy in 4 fractions or 16 Gy in 6 fractions for R2 macroscopic residual disease may be delivered at investigator discretion if normal tissue constraints are met. Treatment is delivered by Photon IMRT/VMAT/RapidArc techniques.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-year local control rate
Časové okno: 5 years after start of radiotherapy
Local control is defined as absence of radiologically or pathologically confirmed tumor recurrence within the original tumor bed or adjacent mediastinal region.
5 years after start of radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: Up to 5 years after start of radiotherapy
Time from start of radiotherapy to first documented disease progression, including local, regional, or distant progression, or death from any cause.
Up to 5 years after start of radiotherapy
Overall survival
Časové okno: Up to 5 years after start of radiotherapy
Time from start of radiotherapy to death from any cause.
Up to 5 years after start of radiotherapy
Treatment-related adverse events
Časové okno: From treatment start through 5 years of follow-up
Acute and late treatment-related adverse events graded using CTCAE version 6.0, including grade 2 or higher and grade 3 or higher events, with attention to radiation pneumonitis, esophagitis, and cardiac events.
From treatment start through 5 years of follow-up
Health-related quality of life
Časové okno: Baseline and 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after radiotherapy
EORTC QLQ-C30 Taiwanese Mandarin version scores, transformed to a 0 to 100 scale according to EORTC guidelines.
Baseline and 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after radiotherapy
Cardiac and pulmonary function changes
Časové okno: Baseline through 5 years after radiotherapy
Changes in pulmonary function tests, cardiac sonography, and electrocardiography from baseline to post-treatment follow-up time points.
Baseline through 5 years after radiotherapy
Patterns of failure after disease progression
Časové okno: Up to 5 years after start of radiotherapy
Patterns of disease failure after progression, including local, regional, distant, pleural, or pericardial recurrence patterns as assessed by protocol-specified imaging and clinical review.
Up to 5 years after start of radiotherapy
Exploratory comparison of photon and proton therapy outcomes
Časové okno: Up to 5 years after start of radiotherapy
Exploratory comparison of baseline characteristics, local control, survival, toxicity, quality of life, cardiopulmonary function, and dosimetric endpoints between patients treated with photon therapy and proton therapy.
Up to 5 years after start of radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D., National Taiwan University Cancer Center and National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202603115RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit