Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Midazolam, Dexmedetomidine, and Esketamine on Bispectral Index and Raw Electroencephalogram in Patients Under Propofol-Remifentanil Baseline Anesthesia

8. července 2026 aktualizováno: Li Zhao, China-Japan Friendship Hospital

This prospective, single-center, randomized interventional study aims to investigate the effects of commonly used adjunct anesthetic drugs on the Bispectral Index (BIS) and electroencephalographic (EEG) activity during total intravenous anesthesia.

BIS monitoring is widely used to estimate the depth of anesthesia. However, previous studies suggest that certain anesthetic drugs, particularly dexmedetomidine and esketamine, may alter BIS values independently of the patient's actual level of consciousness. As a result, BIS readings may not always accurately reflect anesthetic depth when multiple drugs are administered together.

Adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under standardized propofol-remifentanil anesthesia will be randomly assigned to receive one of the following adjunct drugs: midazolam, dexmedetomidine, esketamine, or no additional study drug (control group). Continuous BIS values and raw EEG signals will be recorded throughout the study period.

The primary objective is to compare changes in BIS values among different adjunct anesthetic drugs under otherwise similar anesthetic conditions. The study will also explore corresponding EEG characteristics associated with these changes. The findings are expected to improve understanding of drug-related differences in processed EEG monitoring and provide data for future development of more accurate anesthesia depth assessment methods.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ASA physical status I-II;
  2. BMI 18-28 kg/m²;
  3. Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy, with an expected surgical duration from skin incision to completion of wound closure of ≥45 min;
  4. Planned to receive propofol-remifentanil total intravenous anesthesia, with routine intraoperative BIS monitoring and simultaneous acquisition of raw EEG signals;
  5. Voluntarily agrees to participate in this study, has signed the informed consent form, and is able to cooperate with the intervention and assessment procedures.

Exclusion Criteria:

  1. A confirmed history of psychiatric or neurological disorders, or use of antipsychotics, antidepressants, benzodiazepines, or other sedative-hypnotic drugs within 4 weeks before surgery;
  2. Cognitive impairment identified by Mini-Cog screening;
  3. Poorly controlled or untreated hypertension, sinus bradycardia, or severe cardiac conduction block;
  4. Acute angle-closure glaucoma;
  5. Known allergy to any required anesthetic drug;
  6. Difficulty in electrode placement or any condition that may interfere with EEG monitoring.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia without administration of the study adjunct anesthetic drug.
Lék: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Lék: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Experimentální: Midazolam Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia plus midazolam according to the study protocol.
Lék: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Lék: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Lék: Midazolam
Midazolam administered as an adjunct to standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia according to the study protocol.
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia plus dexmedetomidine according to the study protocol.
Lék: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Lék: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Lék: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine administered as an adjunct to standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia according to the study protocol.
Experimentální: Esketamine Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia plus esketamine according to the study protocol.
Lék: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Lék: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Lék: Esketamine
Esketamine administered as an adjunct to standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia according to the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Bispectral Index (BIS) value from the pre-intervention baseline
Časové okno: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes after adjunct drug administration
Change in Bispectral Index value from the stable pre-intervention baseline will be compared among the four study groups after administration of the assigned adjunct anesthetic drug under standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia. The pre-intervention baseline is defined as the stable BIS value immediately before administration of the assigned adjunct anesthetic drug. The Bispectral Index is a dimensionless electroencephalography-derived index ranging from 0 to 100, with lower values indicating deeper hypnotic states.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes after adjunct drug administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in mean arterial pressure from pre-intervention baseline
Časové okno: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in mean arterial pressure (MAP) from the stable pre-intervention baseline will be compared among the four study groups after administration of the assigned adjunct anesthetic drug under standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in heart rate from pre-intervention baseline
Časové okno: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in heart rate (HR) from the stable pre-intervention baseline will be compared among the four study groups after administration of the assigned adjunct anesthetic drug.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Time from discontinuation of anesthetic drugs to airway device removal
Časové okno: From discontinuation of anesthetic drugs to airway device removal, up to 60 minutes.
The time interval from discontinuation of anesthetic drugs to removal of the airway device will be recorded.
From discontinuation of anesthetic drugs to airway device removal, up to 60 minutes.
Time to Aldrete score of 10 in the post-anesthesia care unit
Časové okno: From admission to the post-anesthesia care unit to achievement of an Aldrete score of 10, up to 2 hours.
The time from admission to the post-anesthesia care unit to achievement of an Aldrete score of 10 will be recorded. The Aldrete score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better post-anesthesia recovery.
From admission to the post-anesthesia care unit to achievement of an Aldrete score of 10, up to 2 hours.
Brice questionnaire assessment
Časové okno: Before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
The Brice questionnaire will be used to assess postoperative recall and awareness-related events.
Before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
Postoperative pain score
Časové okno: At admission to the post-anesthesia care unit, before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
Postoperative pain intensity will be assessed using the numeric rating scale (NRS).
At admission to the post-anesthesia care unit, before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
Postoperative analgesic medication use
Časové okno: From admission to the post-anesthesia care unit to 48 hours after surgery.
Use of postoperative analgesic medications, including opioid and non-opioid analgesics (e.g., NSAIDs), in the post-anesthesia care unit and hospital ward will be recorded and compared among study groups.
From admission to the post-anesthesia care unit to 48 hours after surgery.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pre-specified electroencephalographic spectral features from baseline
Časové okno: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Pre-specified electroencephalographic spectral features, including alpha-to-delta power ratio, frontal alpha power, alpha peak frequency, and burst suppression ratio, will be evaluated and compared among study groups at baseline and after administration of the assigned adjunct anesthetic drug.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in electroencephalographic relative spectral power from baseline
Časové okno: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Relative power spectral density of delta, theta, alpha, beta, and gamma frequency bands will be compared among study groups at baseline and after administration of the assigned adjunct anesthetic drug.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-HX-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit