Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Midazolam, Dexmedetomidine, and Esketamine on Bispectral Index and Raw Electroencephalogram in Patients Under Propofol-Remifentanil Baseline Anesthesia

8 июля 2026 г. обновлено: Li Zhao, China-Japan Friendship Hospital

This prospective, single-center, randomized interventional study aims to investigate the effects of commonly used adjunct anesthetic drugs on the Bispectral Index (BIS) and electroencephalographic (EEG) activity during total intravenous anesthesia.

BIS monitoring is widely used to estimate the depth of anesthesia. However, previous studies suggest that certain anesthetic drugs, particularly dexmedetomidine and esketamine, may alter BIS values independently of the patient's actual level of consciousness. As a result, BIS readings may not always accurately reflect anesthetic depth when multiple drugs are administered together.

Adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under standardized propofol-remifentanil anesthesia will be randomly assigned to receive one of the following adjunct drugs: midazolam, dexmedetomidine, esketamine, or no additional study drug (control group). Continuous BIS values and raw EEG signals will be recorded throughout the study period.

The primary objective is to compare changes in BIS values among different adjunct anesthetic drugs under otherwise similar anesthetic conditions. The study will also explore corresponding EEG characteristics associated with these changes. The findings are expected to improve understanding of drug-related differences in processed EEG monitoring and provide data for future development of more accurate anesthesia depth assessment methods.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li
  • Номер телефона: +86-15811578082
  • Электронная почта: lizhao2001@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Li
          • Номер телефона: +86-15811578082
          • Электронная почта: lizhao2001@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. ASA physical status I-II;
  2. BMI 18-28 kg/m²;
  3. Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy, with an expected surgical duration from skin incision to completion of wound closure of ≥45 min;
  4. Planned to receive propofol-remifentanil total intravenous anesthesia, with routine intraoperative BIS monitoring and simultaneous acquisition of raw EEG signals;
  5. Voluntarily agrees to participate in this study, has signed the informed consent form, and is able to cooperate with the intervention and assessment procedures.

Exclusion Criteria:

  1. A confirmed history of psychiatric or neurological disorders, or use of antipsychotics, antidepressants, benzodiazepines, or other sedative-hypnotic drugs within 4 weeks before surgery;
  2. Cognitive impairment identified by Mini-Cog screening;
  3. Poorly controlled or untreated hypertension, sinus bradycardia, or severe cardiac conduction block;
  4. Acute angle-closure glaucoma;
  5. Known allergy to any required anesthetic drug;
  6. Difficulty in electrode placement or any condition that may interfere with EEG monitoring.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia without administration of the study adjunct anesthetic drug.
Лекарство: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Лекарство: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Экспериментальный: Midazolam Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia plus midazolam according to the study protocol.
Лекарство: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Лекарство: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Лекарство: Midazolam
Midazolam administered as an adjunct to standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia according to the study protocol.
Экспериментальный: Dexmedetomidine Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia plus dexmedetomidine according to the study protocol.
Лекарство: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Лекарство: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Лекарство: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine administered as an adjunct to standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia according to the study protocol.
Экспериментальный: Esketamine Group
Participants receive standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia plus esketamine according to the study protocol.
Лекарство: Propofol
Propofol will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Лекарство: Remifentanil
Remifentanil will be administered as part of standardized total intravenous anesthesia in all study groups.
Лекарство: Esketamine
Esketamine administered as an adjunct to standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia according to the study protocol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Bispectral Index (BIS) value from the pre-intervention baseline
Временное ограничение: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes after adjunct drug administration
Change in Bispectral Index value from the stable pre-intervention baseline will be compared among the four study groups after administration of the assigned adjunct anesthetic drug under standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia. The pre-intervention baseline is defined as the stable BIS value immediately before administration of the assigned adjunct anesthetic drug. The Bispectral Index is a dimensionless electroencephalography-derived index ranging from 0 to 100, with lower values indicating deeper hypnotic states.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes after adjunct drug administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in mean arterial pressure from pre-intervention baseline
Временное ограничение: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in mean arterial pressure (MAP) from the stable pre-intervention baseline will be compared among the four study groups after administration of the assigned adjunct anesthetic drug under standardized propofol-remifentanil total intravenous anesthesia.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in heart rate from pre-intervention baseline
Временное ограничение: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in heart rate (HR) from the stable pre-intervention baseline will be compared among the four study groups after administration of the assigned adjunct anesthetic drug.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Time from discontinuation of anesthetic drugs to airway device removal
Временное ограничение: From discontinuation of anesthetic drugs to airway device removal, up to 60 minutes.
The time interval from discontinuation of anesthetic drugs to removal of the airway device will be recorded.
From discontinuation of anesthetic drugs to airway device removal, up to 60 minutes.
Time to Aldrete score of 10 in the post-anesthesia care unit
Временное ограничение: From admission to the post-anesthesia care unit to achievement of an Aldrete score of 10, up to 2 hours.
The time from admission to the post-anesthesia care unit to achievement of an Aldrete score of 10 will be recorded. The Aldrete score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better post-anesthesia recovery.
From admission to the post-anesthesia care unit to achievement of an Aldrete score of 10, up to 2 hours.
Brice questionnaire assessment
Временное ограничение: Before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
The Brice questionnaire will be used to assess postoperative recall and awareness-related events.
Before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
Postoperative pain score
Временное ограничение: At admission to the post-anesthesia care unit, before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
Postoperative pain intensity will be assessed using the numeric rating scale (NRS).
At admission to the post-anesthesia care unit, before discharge from the post-anesthesia care unit, and at 24 and 48 hours after surgery.
Postoperative analgesic medication use
Временное ограничение: From admission to the post-anesthesia care unit to 48 hours after surgery.
Use of postoperative analgesic medications, including opioid and non-opioid analgesics (e.g., NSAIDs), in the post-anesthesia care unit and hospital ward will be recorded and compared among study groups.
From admission to the post-anesthesia care unit to 48 hours after surgery.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pre-specified electroencephalographic spectral features from baseline
Временное ограничение: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Pre-specified electroencephalographic spectral features, including alpha-to-delta power ratio, frontal alpha power, alpha peak frequency, and burst suppression ratio, will be evaluated and compared among study groups at baseline and after administration of the assigned adjunct anesthetic drug.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Change in electroencephalographic relative spectral power from baseline
Временное ограничение: Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.
Relative power spectral density of delta, theta, alpha, beta, and gamma frequency bands will be compared among study groups at baseline and after administration of the assigned adjunct anesthetic drug.
Baseline and 5, 10, 15, 20, 25, and 30 minutes after adjunct drug administration.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-HX-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться