Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-Residue Diet Versus Rectal Enema Before Laparoscopic Surgery for Endometrial Cancer

16. července 2026 aktualizováno: Mahmut Yassa

Low-Residue Diet Versus Rectal Enema Before Laparoscopic Endometrial Cancer Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare a standardized 3-day bowel preparation protocol with a rectal enema before laparoscopic surgery for endometrial cancer. The study will evaluate whether the dietary bowel preparation protocol can be used instead of a rectal enema while maintaining an adequate surgical view during surgery.

The main questions it aims to answer are:

  • Can the dietary bowel preparation protocol provide surgical exposure comparable to a rectal enema?
  • Can the dietary bowel preparation protocol reduce the minimum Trendelenburg position and pneumoperitoneum pressure required to obtain an adequate surgical view?
  • Does either bowel preparation method cause more discomfort or side effects before surgery?

Researchers will compare a standardized 3-day bowel preparation protocol with a rectal enema before surgery.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either a standardized 3-day bowel preparation protocol or a rectal enema before surgery.
  • Undergo standard laparoscopic surgery for endometrial cancer.
  • Have surgical exposure, the minimum Trendelenburg position, the minimum pneumoperitoneum pressure, operative outcomes, postoperative recovery, and bowel preparation-related symptoms and discomfort assessed as part of routine clinical care.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adequate bowel preparation is important for achieving optimal surgical exposure during laparoscopic surgery for endometrial cancer. Inadequate bowel preparation may impair visualization of the operative field, requiring steeper Trendelenburg positioning and higher pneumoperitoneum pressures, which may increase the physiological burden of surgery and affect operative performance.

Mechanical bowel preparation with rectal enema is commonly used before gynecologic surgery, although its routine use remains controversial because evidence supporting its clinical benefit is limited. A standardized 3-day bowel preparation protocol may improve patient tolerance while maintaining adequate surgical conditions. However, prospective randomized studies comparing these two approaches specifically in laparoscopic endometrial cancer surgery remain limited.

This prospective randomized controlled trial will compare a standardized 3-day bowel preparation protocol with a preoperative rectal enema before laparoscopic surgery for endometrial cancer. The primary objective is to determine whether the dietary bowel preparation protocol can provide surgical conditions comparable to those achieved with rectal enema.

In addition to subjective assessment of surgical exposure, the study will evaluate objective intraoperative parameters, including the minimum Trendelenburg position and the minimum pneumoperitoneum pressure required to maintain an adequate surgical view. Operative outcomes, postoperative recovery, patient tolerance of the bowel preparation methods, and bowel preparation-related symptoms will also be evaluated.

The findings of this study may help optimize preoperative bowel preparation strategies, reduce unnecessary patient burden, and support evidence-based perioperative care for patients undergoing laparoscopic surgery for endometrial cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bora Taşpınar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 90 years.
  • Scheduled to undergo elective laparoscopic surgery for endometrial cancer.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Planned open (abdominal) surgery.
  • Known allergy or contraindication to sodium phosphate rectal enema.
  • Age over 90 years.
  • Refusal or inability to provide written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-Residue Diet
Participants will follow a standardized 3-day bowel preparation protocol before surgery. The protocol includes a low-residue diet on day 3 before surgery, a soft or pureed diet on day 2, and a clear liquid diet on the day before surgery
Behaviorální: Low-Residue Diet
Participants will follow a standardized 3-day bowel preparation protocol consisting of a low-residue diet on day 3 before surgery, a soft or pureed diet on day 2, and a clear liquid diet on the day before surgery, with adequate hydration throughout the preparation period.
Aktivní komparátor: Rectal Enema
Participants will receive a single sodium phosphate rectal enema approximately 12 hours before surgery according to the institutional bowel preparation protocol
Lék: Sodium Phosphate Rectal Enema
Participants will receive a single sodium phosphate rectal enema approximately 12 hours before surgery according to the manufacturer's instructions and the institutional bowel preparation protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative Visual Index Score
Časové okno: Intraoperatively, after pneumoperitoneum establishment and placement of the camera trocar and one lateral ancillary trocar
Surgical exposure will be assessed intraoperatively using the Visual Index score after establishment of pneumoperitoneum and placement of the camera trocar and one lateral ancillary trocar. The score ranges from 0 to 2, where 0 indicates inadequate visualization despite bowel retraction with one grasper, 1 indicates adequate visualization requiring bowel retraction with one grasper, and 2 indicates adequate visualization without bowel retraction. Higher scores indicate better surgical exposure.
Intraoperatively, after pneumoperitoneum establishment and placement of the camera trocar and one lateral ancillary trocar
Minimum Trendelenburg Position Required for Adequate Surgical Exposure
Časové okno: Intraoperatively
The minimum Trendelenburg angle (degrees) required to achieve adequate visualization of the pelvis will be recorded intraoperatively using the predefined assessment protocol.
Intraoperatively
Minimum Pneumoperitoneum Pressure Required for Adequate Surgical Exposure
Časové okno: Intraoperatively
The minimum pneumoperitoneum pressure (mmHg) required to achieve adequate visualization of the pelvis will be recorded intraoperatively using the predefined assessment protocol.
Intraoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operative Time
Časové okno: During surgery
Total operative time measured from skin incision to skin closure, recorded in minutes.
During surgery
Length of Hospital Stay
Časové okno: At hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Length of postoperative hospital stay, measured in days from surgery until hospital discharge.
At hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Time to First Flatus
Časové okno: From completion of surgery until the first documented passage of flatus, assessed up to 7 postoperative days
Time from completion of surgery to the first documented passage of flatus, measured in hours. The occurrence and timing of first flatus will be assessed during daily postoperative visits until the event occurs or until hospital discharge.
From completion of surgery until the first documented passage of flatus, assessed up to 7 postoperative days
Patient Tolerance of Bowel Preparation
Časové okno: From preoperative bowel preparation until postoperative day 1
Patient tolerance will be assessed using completion of the assigned bowel preparation protocol, willingness to repeat the same preparation method in a future surgery, postoperative pain score, and bowel preparation-related symptoms. Symptoms will include nausea, overall discomfort, headache, insomnia, thirst, abdominal cramps, weakness, and fatigue, each assessed using a 0-10 numeric rating scale, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst possible symptom.
From preoperative bowel preparation until postoperative day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmut Yassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAHMUT YASSA, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO-DIET-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator. Data will be shared only after publication of the primary study results and subject to institutional approval, a scientifically sound research proposal, and execution of a data use agreement. Additional data may be considered on a case-by-case basis at the discretion of the principal investigator.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 3 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be considered for qualified researchers conducting scientifically sound research. Requests must include a research proposal and, where appropriate, a statistical analysis plan. All requests will be reviewed by the principal investigator and approved according to institutional policies. Approved researchers will be required to sign a data use agreement before receiving de-identified data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit