Comparative Evaluation of Pediatric Rotary Files and Hand Files in Primary Molars
10. července 2026 aktualizováno: Pooja Vilas More, Goa Dental College
Comparative Evaluation of Two Pediatric Rotary Files and Hand Files In Primary Mandibular Molars With Regard to Obturation Quality and Postoperative Pain
The goal of this clinical trial is to evaluate and compare the efficacy of Kedo-Nano Plus rotary files, Kedo-S Square rotary files, and manual K-files for biomechanical preparation during pulpectomy of primary mandibular molars in children aged 5-8 years.
The main questions it aims to answer are:
- Does the use of Kedo-Nano Plus and Kedo-S Square rotary file systems result in better obturation quality compared with manual K-files during pulpectomy of primary mandibular molars?
- Does the use of Kedo-Nano Plus and Kedo-S Square rotary file systems reduce postoperative pain compared with manual K-files following pulpectomy?
Researchers will compare Kedo-Nano Plus rotary files, Kedo-S Square rotary files, and manual K-files to determine their effect on obturation quality and postoperative pain.
Participants will:
- Undergo clinical and radiographic evaluation of primary mandibular molars requiring pulpectomy.
- Be randomly allocated to one of three instrumentation groups: Kedo-Nano Plus rotary files, Kedo-S Square rotary files, or manual K-files.
- Receive pulpectomy treatment using the assigned instrumentation technique.
- Undergo radiographic assessment of obturation quality following treatment.
- Have postoperative pain assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale at 6, 12, 24, and 48 hours after treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie, 403202
- Goa Dental College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Normal, healthy children between five and eight years of age
- Frankl's behavior rating: positive or definitely positive
- Primary mandibular molars diagnosed with irreversible pulpitis
- Intact crown structure suitable for rubber dam placement
- Intraoral periapical radiograph showing primary molars with at least two-thirds of each root remaining
Exclusion Criteria:
- Children with special healthcare needs or systemic medical conditions
- Frankl's behavior rating: negative or definitely negative
- Primary molars with unrestorable crown structure
- Teeth with severe mobility or pathological root resorption
- Children or parents who refused to participate in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manual K-file group
Primary mandibular pulpectomy done by manual K- files
|
Pulpectomy is performed in primary mandibular molars requiring endodontic treatment.
Following administration of local anesthesia and rubber dam isolation, an access cavity is prepared and the root canals are identified.
Working length is determined, followed by biomechanical preparation and irrigation of the root canals.
The canals are then dried and obturated with a resorbable root canal filling material.
The tooth is subsequently restored with an appropriate coronal restoration.
Postoperative pain is assessed at predetermined intervals following treatment, and radiographic evaluation is performed to assess the quality of obturation.
Ostatní jména:
Manual K files were used for biomechanical preparation/root canal instrumentation of primary teeth as per the study protocol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kedo-S Square rotary file group
Primary mandibular pulpectomy done by Kedo-S Square rotary file
|
Pulpectomy is performed in primary mandibular molars requiring endodontic treatment.
Following administration of local anesthesia and rubber dam isolation, an access cavity is prepared and the root canals are identified.
Working length is determined, followed by biomechanical preparation and irrigation of the root canals.
The canals are then dried and obturated with a resorbable root canal filling material.
The tooth is subsequently restored with an appropriate coronal restoration.
Postoperative pain is assessed at predetermined intervals following treatment, and radiographic evaluation is performed to assess the quality of obturation.
Ostatní jména:
Kedo S Square pediatric rotary file system was used for biomechanical preparation/root canal instrumentation of primary teeth as per the study protocol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kedo-Nano Plus rotary file group
Primary mandibular pulpectomy done by Kedo-Nano Plus rotary file
|
Pulpectomy is performed in primary mandibular molars requiring endodontic treatment.
Following administration of local anesthesia and rubber dam isolation, an access cavity is prepared and the root canals are identified.
Working length is determined, followed by biomechanical preparation and irrigation of the root canals.
The canals are then dried and obturated with a resorbable root canal filling material.
The tooth is subsequently restored with an appropriate coronal restoration.
Postoperative pain is assessed at predetermined intervals following treatment, and radiographic evaluation is performed to assess the quality of obturation.
Ostatní jména:
Kedo Nano Plus pediatric rotary file system was used for biomechanical preparation/root canal instrumentation of primary teeth as per the study protocol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess the quality of obturation between Kedo- Nano Plus, Kedo- S Square pediatric rotary single file systems and manual K files after pulpectomy in primary mandibular molars
Časové okno: At the end of the pulpectomy procedure, immediately following obturation.
|
Quality of obturation will be assessed radiographically following pulpectomy in primary mandibular molars.
The obturation will be categorized as optimal fill, underfill, or overfill based on the extent of obturation material in relation to the radiographic apex.
The outcome measure will be used to compare the effectiveness of the instrumentation techniques in achieving adequate root canal filling.
|
At the end of the pulpectomy procedure, immediately following obturation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the intensity of post-operative pain following pulpectomy performed using Kedo- Nano Plus, Kedo- S Square pediatric rotary single file systems and manual K files at the interval of 6,12,24 and 48 hours postoperatively.
Časové okno: From completion of the pulpectomy procedure to 48 hours postoperatively, with assessments at 6, 12, 24, and 48 hours.
|
Postoperative pain will be assessed following pulpectomy in primary mandibular molars using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Pain intensity will be recorded at 6, 12, 24, and 48 hours after completion of the procedure.
The outcome measure will be used to compare the level and progression of postoperative pain among the study groups over time.
|
From completion of the pulpectomy procedure to 48 hours postoperatively, with assessments at 6, 12, 24, and 48 hours.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Chalakkal, MDS, Goa Dental College and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCH/IRB/VI-2024/RPN45-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .