Comparative Evaluation of Pediatric Rotary Files and Hand Files in Primary Molars
10 июля 2026 г. обновлено: Pooja Vilas More, Goa Dental College
Comparative Evaluation of Two Pediatric Rotary Files and Hand Files In Primary Mandibular Molars With Regard to Obturation Quality and Postoperative Pain
The goal of this clinical trial is to evaluate and compare the efficacy of Kedo-Nano Plus rotary files, Kedo-S Square rotary files, and manual K-files for biomechanical preparation during pulpectomy of primary mandibular molars in children aged 5-8 years.
The main questions it aims to answer are:
- Does the use of Kedo-Nano Plus and Kedo-S Square rotary file systems result in better obturation quality compared with manual K-files during pulpectomy of primary mandibular molars?
- Does the use of Kedo-Nano Plus and Kedo-S Square rotary file systems reduce postoperative pain compared with manual K-files following pulpectomy?
Researchers will compare Kedo-Nano Plus rotary files, Kedo-S Square rotary files, and manual K-files to determine their effect on obturation quality and postoperative pain.
Participants will:
- Undergo clinical and radiographic evaluation of primary mandibular molars requiring pulpectomy.
- Be randomly allocated to one of three instrumentation groups: Kedo-Nano Plus rotary files, Kedo-S Square rotary files, or manual K-files.
- Receive pulpectomy treatment using the assigned instrumentation technique.
- Undergo radiographic assessment of obturation quality following treatment.
- Have postoperative pain assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale at 6, 12, 24, and 48 hours after treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Индия, 403202
- Goa Dental College and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Normal, healthy children between five and eight years of age
- Frankl's behavior rating: positive or definitely positive
- Primary mandibular molars diagnosed with irreversible pulpitis
- Intact crown structure suitable for rubber dam placement
- Intraoral periapical radiograph showing primary molars with at least two-thirds of each root remaining
Exclusion Criteria:
- Children with special healthcare needs or systemic medical conditions
- Frankl's behavior rating: negative or definitely negative
- Primary molars with unrestorable crown structure
- Teeth with severe mobility or pathological root resorption
- Children or parents who refused to participate in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Manual K-file group
Primary mandibular pulpectomy done by manual K- files
|
Pulpectomy is performed in primary mandibular molars requiring endodontic treatment.
Following administration of local anesthesia and rubber dam isolation, an access cavity is prepared and the root canals are identified.
Working length is determined, followed by biomechanical preparation and irrigation of the root canals.
The canals are then dried and obturated with a resorbable root canal filling material.
The tooth is subsequently restored with an appropriate coronal restoration.
Postoperative pain is assessed at predetermined intervals following treatment, and radiographic evaluation is performed to assess the quality of obturation.
Другие имена:
Manual K files were used for biomechanical preparation/root canal instrumentation of primary teeth as per the study protocol.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Kedo-S Square rotary file group
Primary mandibular pulpectomy done by Kedo-S Square rotary file
|
Pulpectomy is performed in primary mandibular molars requiring endodontic treatment.
Following administration of local anesthesia and rubber dam isolation, an access cavity is prepared and the root canals are identified.
Working length is determined, followed by biomechanical preparation and irrigation of the root canals.
The canals are then dried and obturated with a resorbable root canal filling material.
The tooth is subsequently restored with an appropriate coronal restoration.
Postoperative pain is assessed at predetermined intervals following treatment, and radiographic evaluation is performed to assess the quality of obturation.
Другие имена:
Kedo S Square pediatric rotary file system was used for biomechanical preparation/root canal instrumentation of primary teeth as per the study protocol.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Kedo-Nano Plus rotary file group
Primary mandibular pulpectomy done by Kedo-Nano Plus rotary file
|
Pulpectomy is performed in primary mandibular molars requiring endodontic treatment.
Following administration of local anesthesia and rubber dam isolation, an access cavity is prepared and the root canals are identified.
Working length is determined, followed by biomechanical preparation and irrigation of the root canals.
The canals are then dried and obturated with a resorbable root canal filling material.
The tooth is subsequently restored with an appropriate coronal restoration.
Postoperative pain is assessed at predetermined intervals following treatment, and radiographic evaluation is performed to assess the quality of obturation.
Другие имена:
Kedo Nano Plus pediatric rotary file system was used for biomechanical preparation/root canal instrumentation of primary teeth as per the study protocol.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the quality of obturation between Kedo- Nano Plus, Kedo- S Square pediatric rotary single file systems and manual K files after pulpectomy in primary mandibular molars
Временное ограничение: At the end of the pulpectomy procedure, immediately following obturation.
|
Quality of obturation will be assessed radiographically following pulpectomy in primary mandibular molars.
The obturation will be categorized as optimal fill, underfill, or overfill based on the extent of obturation material in relation to the radiographic apex.
The outcome measure will be used to compare the effectiveness of the instrumentation techniques in achieving adequate root canal filling.
|
At the end of the pulpectomy procedure, immediately following obturation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the intensity of post-operative pain following pulpectomy performed using Kedo- Nano Plus, Kedo- S Square pediatric rotary single file systems and manual K files at the interval of 6,12,24 and 48 hours postoperatively.
Временное ограничение: From completion of the pulpectomy procedure to 48 hours postoperatively, with assessments at 6, 12, 24, and 48 hours.
|
Postoperative pain will be assessed following pulpectomy in primary mandibular molars using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Pain intensity will be recorded at 6, 12, 24, and 48 hours after completion of the procedure.
The outcome measure will be used to compare the level and progression of postoperative pain among the study groups over time.
|
From completion of the pulpectomy procedure to 48 hours postoperatively, with assessments at 6, 12, 24, and 48 hours.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Chalakkal, MDS, Goa Dental College and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCH/IRB/VI-2024/RPN45-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .