Efficacy and Safety of a Vaginal Ovule Medical Device for Bacterial Vaginosis and Candidal Vaginitis (ROVUL25). (ROVUL-25)
8. července 2026 aktualizováno: ROELMI HPC
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Vaginal Ovule Medical Device in the Treatment of Bacterial Vaginosis and Candidal Vaginitis: A Randomized, Placebo-Controlled, Two-Arm Parallel-Group Study.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel-group clinical study evaluating the efficacy and safety of INTIMIQUE OVULI, a Class IIa vaginal medical device, in adult women (18-60 years) diagnosed with bacterial vaginosis (BV) or vulvovaginal candidiasis (VVC).
Participants are randomized 1:1 to receive the active device or a placebo ovule, in addition to standard-of-care antibacterial or antifungal pharmacological treatment, depending on diagnosis.
Treatment is administered in three cycles (7 consecutive days, then 4 consecutive days, then 3 consecutive days, each separated by washout periods), followed by a 2-month follow-up.
The study is a post-market clinical investigation conducted as part of the device's transition from MDD to MDR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
INTIMIQUE OVULI is a Class IIa vaginal medical device supplied as vaginal ovules (7 ovules per pack, 2 g each), intended as an adjuvant in the prophylaxis, and prevention of vaginal infections and their recurrence (fungal vaginitis and bacterial vaginosis), and for vaginal environment alterations. Each ovule contains tyndallized Lactobacillus rhamnosus LRH020, sodium hyaluronate, lactic acid, essential oils (Melaleuca alternifolia and white thyme), galactoarabinan, vitamin E acetate, vitamin A palmitate, and semisynthetic triglycerides. The device is intended to restore the vaginal environment and physiological pH, counteract vaginal dryness, and protect the mucosa, reducing irritative symptoms (itching, redness, burning, edema, pain).
Device safety has been previously assessed through preclinical testing: an in vitro cytotoxicity test (NRU assay, ISO 10993-5), a skin sensitization test (Local Lymph Node Assay in mice, ISO 10993-10/OECD TG 429), and a vaginal irritation test in rabbits (ISO 10993-10), all with favorable (non-cytotoxic, non-sensitizing, non-irritant) results.
Clinical diagnosis of BV or VVC will be established at the screening visit based on clinical history, vaginal pH, and characteristics of vaginal discharge, with microbiological confirmation by vaginal swab for VVC. Treatment duration is 7 consecutive days (T-7d), followed by a 3-week washout, a second 4-day treatment, a further washout of 3 weeks and 3 days, a third 3-day treatment, and a 2-month follow-up period (T-112d). Efficacy will be assessed in the overall population and, post-hoc, in the two diagnostic subgroups (BV and VVC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Trombetta
- Telefonní číslo: 00000000000000
- E-mail: chiara.trombetta@roelmihpc.com
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Kontakt:
- Agostino Menditto, Dr.
- Telefonní číslo: 0000000000
- E-mail: menditto@clinicamediterranea.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Female sex
- Age 18 to 60 years
- Able to understand and sign informed consent
- Able to understand and comply with protocol requirements
- Negative pregnancy test
- Negative HIV test
- Not taking, and agreeing not to take, any other medication or medical device for the duration of the study, except the elective antibacterial or antifungal treatment for BV or VVC
- Presenting symptoms suggestive of BV or VVC at screening (leukorrhea, itching, burning)
- Confirmed clinical diagnosis of bacterial vaginosis (yellow-green or gray vaginal discharge; vaginal pH > 4.5; positive whiff test/fishy odor with potassium hydroxide), OR
- Confirmed clinical diagnosis of vulvovaginal candidiasis (gynecological examination with itching, burning, thick white discharge; vaginal pH typically < 4.5; vaginal swab confirmation of *Candida* spp.)
Exclusion Criteria:
- Male sex
- Age < 18 or > 60 years
- Pregnant, suspected pregnant, or planning pregnancy during the study period
- Breastfeeding
- Not self-sufficient
- Unwilling/unable to cooperate with study procedures
- Unable to attend the study site within the required timeframe
- Judged unsuitable by the investigator due to other conditions incompatible with enrollment requiring pharmacological treatment
- HIV-positive / acquired immunodeficiency
- Known allergy to components of the investigational products (active or placebo)
- Presence of vaginal infections other than BV or VVC
- Alcohol, drug, nicotine, or excessive caffeine/theine abuse
- Use of vaginal or systemic antifungal/antibiotic treatment within the 7 days prior to enrollment
- Taking any other medication or medical device during the study period, except the elective treatment for BV/VVC*
- Systemic or immunosuppressive conditions interfering with symptom interpretation
Participation in another clinical study within the previous 30 days
- If pharmacological treatment becomes necessary, this must be reported to the Principal Investigator, who will assess on a case-by-case basis whether the subject should be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTIMIQUE OVULI
Participants receive INTIMIQUE OVULI vaginal ovules administered according to the three treatment cycles (7+4+3 days), in addition to the elective antibacterial or antifungal pharmacological treatment for their diagnosis (BV or VVC).
|
Placebo.
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Participants receive placebo ovules (inert lipid base, free of active functional substances - no lactic acid, tyndallized probiotics, or sodium hyaluronate), identical in appearance and packaging to the active device, administered according to the same schedule, in addition to the elective antibacterial or antifungal pharmacological treatment.
|
placebo ovules (inert lipid base, free of active functional substances - no lactic acid, tyndallized probiotics, or sodium hyaluronate)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Vaginal Health Index (VHI) score.
Časové okno: Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
Composite score assessed by the investigator across 5 clinical parameters (vaginal elasticity, vaginal secretions, pH, epithelium, moisture), each scored 1-5 (total range 5-25).
|
Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginal pH
Časové okno: Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days)
|
Vaginal pH measured by rapid semiquantitative dry chemical method.
|
Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days)
|
|
Subjective symptoms
Časové okno: Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
Subjective symptoms (itching, burning, pain) via Visual Analog Scale (VAS 0-10) using daily diary.
|
Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
|
Quality of life SF-12
Časové okno: Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
Quality of life short form questionnaire SF-12 (5 domains: sleep quality, daily activities, emotional wellbeing, sexual activity, social interactions; 0-10 scale each, referring to the previous 7 days)
|
Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
|
Tollerability
Časové okno: Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
All treatment-related adverse reactions (mild, moderate, severe) over the three treatment phases (7+4+3 days) will be recorded.
|
Baseline (T0), end of first treatment cycle (T-7 days), end of first month (T-28 days), end of follow-up (T-112 days).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROVUL-25
- 44042-44053-44057-44082 (Jiný identifikátor: Italian Health Ministry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .