Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Chromium Weight Reduction on Adult Asthma Control (ECWAC)

11. července 2026 aktualizováno: Amani Mohamed, Cairo University

This phase IV randomized controlled trial is designed to evaluate the effects of chromium picolinate supplementation in obese adults with stable asthma. A total of 60 participants will be recruited from Ain Shams University Hospitals and randomly assigned to receive either 400 mcg of chromium picolinate daily or a matching placebo for 12 weeks, in addition to standard asthma therapy.

The study aims to explore the interaction between metabolic dysfunction and asthma, as obesity-related asthma is often associated with systemic inflammation, insulin resistance, and dyslipidemia. These factors may contribute to poorer asthma control and impaired pulmonary function, and therefore represent potential targets for adjunctive therapeutic interventions such as chromium supplementation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Design and Setting This study is a phase IV randomized controlled clinical trial (RCT) involving 60 adult patients diagnosed with asthma. Participants will be recruited from the outpatient clinic and pulmonary function unit of the Chest Department at Ain Shams University Hospitals.

Study Type: Phase IV randomized controlled clinical trial (RCT) Study Setting: Outpatient clinic and pulmonary function unit, Chest Department, Ain Shams University Hospitals Study Population: Adult patients with asthma, obesity, and diabetes mellitus

Sampling and Randomization Participants will be randomly assigned to study groups using computer-generated randomization sequences. Allocation concealment will be ensured through the use of sealed, opaque envelopes.

Ethical Considerations

The study protocol will be explained clearly to all eligible participants prior to enrollment.

The study will commence only after obtaining approval from the Ethical Committee of the Faculty of Medicine, Ain Shams University.

Written informed consent will be obtained from all participants prior to inclusion.

Participant safety will be prioritized, and all efforts will be made to minimize potential risks.

Confidentiality and anonymity of participant data will be strictly maintained. All participants will have an equal chance of being assigned to either study group.

No deceptive practices will be used during the study. Participants will have the right to withdraw from the study at any time without any consequences.

Study Procedures

All eligible participants will undergo the following assessments:

Demographic Data Collection: Age, sex, smoking status, and body mass index (BMI) Clinical Assessment: Detailed medical history including environmental exposures, potential risk factors, comorbidities, and duration of disease

Concomitant Care All participants will continue receiving standard asthma therapy throughout the study period.

Participants will be instructed to maintain a consistent intake of chromium-rich foods during the study to avoid dietary confounding.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years
  • Confirmed asthma diagnosis according to GINA criteria (7)
  • Asthma stable for at least 4 weeks (no acute exacerbation)
  • BMI of 30 kg/m² (obese category)
  • Stable inhaled corticosteroid + LABA regimen in the last 4 weeks
  • The patient is compliant on his asthma medication
  • Willing and able to provide informed consent
  • willing to continue in the study, follow investigator instructions

Exclusion Criteria:

  • - Recent asthma exacerbation (within the last 4 weeks)
  • Any change in asthma medications within 4 weeks
  • renal or hepatic disease
  • Use of lipid-lowering drugs or supplements in the past 3 months
  • Use of Vitamin C, prostaglandin inhibitors, such as aspirin, oxalate, and antacids
  • Current pregnancy or lactation
  • Known allergy to chromium or adverse reaction to supplementation
  • Participation in another interventional study in the past month
  • History of heavy metal toxicity or chromium sensitivity
  • Being on any weight control diet
  • Being on a supplement containing chromium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care

All participants continue standard asthma therapy and management

- Study participants will be instructed to keep their dietary consumption of chromium rich foods constant all over the study period.
Experimentální: Chromium Picolinate

Two tablets collectively containing 400 mcg of Chromium picolinate which is equivalent to 49.4 mcg of elemental chromium.

Taken once daily for 12 weeks.
Doplněk stravy: Chromium picolinate

Two tablets collectively containing 400 mcg of Chromium picolinate which is equivalent to 49.4 mcg of elemental chromium.

Taken once daily for 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in asthma control
Časové okno: from baseline to 12 weeks
Change in Asthma Control Test (ACT) Score (points; range 5-25)
from baseline to 12 weeks
Spirometry
Časové okno: from baseline to 12 weeks
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV₁) - L or % predicted
from baseline to 12 weeks
Frequency of rescue medication use
Časové okno: from baseline to 12 weeks
Frequency of Asthma Inhalers used
from baseline to 12 weeks
Asthma exacerbation frequency
Časové okno: from baseline to 12 weeks
Asthma exacerbation frequency
from baseline to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid Profile
Časové okno: From baseline to 12 weeks
Change in fasting total, HDL, LDL Cholesterol in addition to the triglycerides
From baseline to 12 weeks
Anthropometric Measurements
Časové okno: From baseline to 12 weeks
Change in Body Mass Index (BMI) Unit of Measure: kg/m²
From baseline to 12 weeks
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Monthly from baseline to 3 months
The outcome measure will assess the frequency of adverse effects occurring during the study period.
Monthly from baseline to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R62/2026 (Identifikátor registru: Ain Shams Faculty of Medicine Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study, including demographic, clinical, and outcome data, will be made available.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified individual participant data will be made available beginning 6 months after publication of the primary study results and will be available indefinitely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be available upon reasonable request to the principal investigator. Requests will be reviewed for scientific merit and compliance with applicable ethical and regulatory requirements. Data-sharing agreements may be required before access is granted.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit