Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Chromium Weight Reduction on Adult Asthma Control (ECWAC)

11 juli 2026 bijgewerkt door: Amani Mohamed, Cairo University

This phase IV randomized controlled trial is designed to evaluate the effects of chromium picolinate supplementation in obese adults with stable asthma. A total of 60 participants will be recruited from Ain Shams University Hospitals and randomly assigned to receive either 400 mcg of chromium picolinate daily or a matching placebo for 12 weeks, in addition to standard asthma therapy.

The study aims to explore the interaction between metabolic dysfunction and asthma, as obesity-related asthma is often associated with systemic inflammation, insulin resistance, and dyslipidemia. These factors may contribute to poorer asthma control and impaired pulmonary function, and therefore represent potential targets for adjunctive therapeutic interventions such as chromium supplementation.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study Design and Setting This study is a phase IV randomized controlled clinical trial (RCT) involving 60 adult patients diagnosed with asthma. Participants will be recruited from the outpatient clinic and pulmonary function unit of the Chest Department at Ain Shams University Hospitals.

Study Type: Phase IV randomized controlled clinical trial (RCT) Study Setting: Outpatient clinic and pulmonary function unit, Chest Department, Ain Shams University Hospitals Study Population: Adult patients with asthma, obesity, and diabetes mellitus

Sampling and Randomization Participants will be randomly assigned to study groups using computer-generated randomization sequences. Allocation concealment will be ensured through the use of sealed, opaque envelopes.

Ethical Considerations

The study protocol will be explained clearly to all eligible participants prior to enrollment.

The study will commence only after obtaining approval from the Ethical Committee of the Faculty of Medicine, Ain Shams University.

Written informed consent will be obtained from all participants prior to inclusion.

Participant safety will be prioritized, and all efforts will be made to minimize potential risks.

Confidentiality and anonymity of participant data will be strictly maintained. All participants will have an equal chance of being assigned to either study group.

No deceptive practices will be used during the study. Participants will have the right to withdraw from the study at any time without any consequences.

Study Procedures

All eligible participants will undergo the following assessments:

Demographic Data Collection: Age, sex, smoking status, and body mass index (BMI) Clinical Assessment: Detailed medical history including environmental exposures, potential risk factors, comorbidities, and duration of disease

Concomitant Care All participants will continue receiving standard asthma therapy throughout the study period.

Participants will be instructed to maintain a consistent intake of chromium-rich foods during the study to avoid dietary confounding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years
  • Confirmed asthma diagnosis according to GINA criteria (7)
  • Asthma stable for at least 4 weeks (no acute exacerbation)
  • BMI of 30 kg/m² (obese category)
  • Stable inhaled corticosteroid + LABA regimen in the last 4 weeks
  • The patient is compliant on his asthma medication
  • Willing and able to provide informed consent
  • willing to continue in the study, follow investigator instructions

Exclusion Criteria:

  • - Recent asthma exacerbation (within the last 4 weeks)
  • Any change in asthma medications within 4 weeks
  • renal or hepatic disease
  • Use of lipid-lowering drugs or supplements in the past 3 months
  • Use of Vitamin C, prostaglandin inhibitors, such as aspirin, oxalate, and antacids
  • Current pregnancy or lactation
  • Known allergy to chromium or adverse reaction to supplementation
  • Participation in another interventional study in the past month
  • History of heavy metal toxicity or chromium sensitivity
  • Being on any weight control diet
  • Being on a supplement containing chromium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of Care

All participants continue standard asthma therapy and management

- Study participants will be instructed to keep their dietary consumption of chromium rich foods constant all over the study period.
Experimenteel: Chromium Picolinate

Two tablets collectively containing 400 mcg of Chromium picolinate which is equivalent to 49.4 mcg of elemental chromium.

Taken once daily for 12 weeks.
Voedingssupplement: Chromium picolinate

Two tablets collectively containing 400 mcg of Chromium picolinate which is equivalent to 49.4 mcg of elemental chromium.

Taken once daily for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in asthma control
Tijdsspanne: from baseline to 12 weeks
Change in Asthma Control Test (ACT) Score (points; range 5-25)
from baseline to 12 weeks
Spirometry
Tijdsspanne: from baseline to 12 weeks
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV₁) - L or % predicted
from baseline to 12 weeks
Frequency of rescue medication use
Tijdsspanne: from baseline to 12 weeks
Frequency of Asthma Inhalers used
from baseline to 12 weeks
Asthma exacerbation frequency
Tijdsspanne: from baseline to 12 weeks
Asthma exacerbation frequency
from baseline to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipid Profile
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks
Change in fasting total, HDL, LDL Cholesterol in addition to the triglycerides
From baseline to 12 weeks
Anthropometric Measurements
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks
Change in Body Mass Index (BMI) Unit of Measure: kg/m²
From baseline to 12 weeks
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Monthly from baseline to 3 months
The outcome measure will assess the frequency of adverse effects occurring during the study period.
Monthly from baseline to 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R62/2026 (Register-ID: Ain Shams Faculty of Medicine Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study, including demographic, clinical, and outcome data, will be made available.

IPD-tijdsbestek voor delen

De-identified individual participant data will be made available beginning 6 months after publication of the primary study results and will be available indefinitely.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data will be available upon reasonable request to the principal investigator. Requests will be reviewed for scientific merit and compliance with applicable ethical and regulatory requirements. Data-sharing agreements may be required before access is granted.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren