Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Feasibility of FUS Next Generation Dome Helmet (NGDH) to Perform Neuromodulation in Patients With Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

10. července 2026 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Assessment of Safety and Feasibility of FUS Next Generation Dome Helmet (NGDH) to Perform Neuromodulation in Patients With Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

This study evaluates the safety, feasibility, and preliminary efficacy of focused ultrasound (FUS) neuromodulation delivered using the Next Generation Dome Helmet (NGDH) in participants with treatment-refractory obsessive-compulsive disorder (OCD). Participants will undergo two study sessions, four weeks apart, involving active FUS neuromodulation targeting nodes of the cortico-striato-thalamo-cortical (CTSC) circuit. Outcomes include adverse events, changes in OCD symptom severity, and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed as a prospective, single arm, nonrandomized study aiming to evaluate safety and tolerability of transcranial focused ultrasound neuromodulation targeting CTSC circuit nodes (including VC/VS, STN, ACC, OFC, and caudate nucleus).

Twenty participants with treatment-refractory OCD will be enrolled. Each participant will receive two treatment sessions (4 weeks apart)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Must be deemed to have the capacity to provide informed consent.
  2. Age 18 to 85 years.
  3. Diagnosis of obsessive-compulsive disorder according to DSM-5 criteria.
  4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale total score greater than 22.
  5. If taking psychiatric medications, must be on a stable regimen for at least 30 days before enrollment. Psychiatric medications will be continued throughout the study.
  6. Previous trial of at least two first-line antidepressant agents at an adequate dose and duration, as assessed by two psychiatrists.
  7. Previous trial of cognitive behavioural therapy or psychotherapy for OCD for at least 6 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or intending to become pregnant during the study.
  2. Substance use disorder, other than cannabis or nicotine use disorder, of moderate severity or greater, or where the substance is the primary substance of concern, according to DSM-5 criteria.
  3. Known active seizure disorder or significant head injury with an imaging-confirmed lesion.
  4. Unstable medical illness.
  5. Not eligible for 3-Tesla MRI, such as due to an MRI-incompatible pacemaker or other implanted device.
  6. Unable to reliably attend the required screening, treatment, and follow-up visits.
  7. Severe claustrophobia that would prevent MRI scanning.
  8. History of a bleeding disorder or coagulopathy.

  9. Anticoagulant therapy or use of medications known to increase the risk of hemorrhage within the required washout period before treatment, including:

    • Antiplatelet agents or vitamin K antagonist anticoagulants within 7 days of treatment
    • Non-vitamin K oral anticoagulants within 72 hours of treatment
    • Heparin-derived compounds within 48 hours of treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Focused Ultrasound Neuromodulation
Focused Ultrasound Neuromodulation: Participants will receive two sessions of Magnetic Resonance-guided focused ultrasound neuromodulation targeting regions within the cortical-striatal-thalamic circuit (CSTC) implicated in treatment-resistant depression. Treatments will be spaced four weeks apart. All participants will receive the same intervention and will be followed for 4 weeks post-treatment to evaluate clinical outcomes, adverse events, and depression symptoms.
Přístroj: Helma příští generace Dome (NGDH)
Účastníci obdrží dvě relace magnetické rezonance zaměřené ultrazvukové neuromodulace, rozmístěné od sebe vzdálené čtyři týdny pomocí zařízení pro helmu další generace. Ošetření bude zacílit na oblasti v obvodu CSTC identifikované pokročilými skenováními MRI. Každá relace bude zahrnovat hodnocení před léčbou, přesné zvuky hlubokých mozkových struktur, monitorování bezpečnosti v reálném čase a zobrazování po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Feasibility of FUS Neuromodulation in Participants With Treatment-Refractory Obsessive-Compulsive Disorder
Časové okno: Assessments will be conducted at the baseline visit; on the day of each of the two treatments; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Assessment of the frequency and severity of adverse events associated with focused ultrasound neuromodulation in patients with treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Adverse events, including procedure-related complications and neurological events, will be documented and assessed.
Assessments will be conducted at the baseline visit; on the day of each of the two treatments; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Obsessive-Compulsive Symptom Severity Measured by the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Evaluate the effectiveness of FUS Neuromodulation in reducing obsessive-compulsive symptom severity using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). The Y-BOCS is a clinician-administered scale assessing the severity of obsessive-compulsive symptoms. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater symptom severity (0-7 subclinical, 8-15 mild, 16-23 moderate, 24-31 severe, and 32-40 extreme).
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Quality of Life as Measured by the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Quality of life will be assessed using the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q). The Q-LES-Q is a self-report measure assessing quality of life across multiple domains. Total scores are typically transformed into a percentage of the maximum possible score, with higher percentages indicating greater life satisfaction and functioning. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Obsessive-Compulsive Symptoms as Measured by the Obsessive Compulsive Inventory (OCI)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The Obsessive Compulsive Inventory is a self-report measure used to assess obsessive-compulsive symptoms. Higher scores indicate greater symptom severity. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Anxiety Symptoms as Measured by the Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The Beck Anxiety Inventory (BAI) is a 21-item self-report scale assessing the severity of anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity (0-7 minimal, 8-15 mild, 16-25 moderate, and 26-63 severe anxiety). Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Anxiety Symptoms as Measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire used to assess generalized anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Scores of 5, 10, and 15 represent commonly used thresholds for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Patient-Reported Outcomes Using Likert Scales (1-9)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
A brief set of 1-9 Likert scales will be used to assess patient-reported symptoms and subjective experiences. Scores range from 1 to 9, with higher scores indicating greater symptom severity or impact. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Depressive Symptoms as Measured by the 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The HAMD-17 is a clinician-administered scale used to assess the severity of depressive symptoms. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helma příští generace Dome (NGDH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit