Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Feasibility of FUS Next Generation Dome Helmet (NGDH) to Perform Neuromodulation in Patients With Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

10 июля 2026 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Assessment of Safety and Feasibility of FUS Next Generation Dome Helmet (NGDH) to Perform Neuromodulation in Patients With Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

This study evaluates the safety, feasibility, and preliminary efficacy of focused ultrasound (FUS) neuromodulation delivered using the Next Generation Dome Helmet (NGDH) in participants with treatment-refractory obsessive-compulsive disorder (OCD). Participants will undergo two study sessions, four weeks apart, involving active FUS neuromodulation targeting nodes of the cortico-striato-thalamo-cortical (CTSC) circuit. Outcomes include adverse events, changes in OCD symptom severity, and quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is designed as a prospective, single arm, nonrandomized study aiming to evaluate safety and tolerability of transcranial focused ultrasound neuromodulation targeting CTSC circuit nodes (including VC/VS, STN, ACC, OFC, and caudate nucleus).

Twenty participants with treatment-refractory OCD will be enrolled. Each participant will receive two treatment sessions (4 weeks apart)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nir Lipsman, MD, PHD, FRCSC, FAANS
  • Номер телефона: (416)-480-6954
  • Электронная почта: Nir.Lipsman@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Must be deemed to have the capacity to provide informed consent.
  2. Age 18 to 85 years.
  3. Diagnosis of obsessive-compulsive disorder according to DSM-5 criteria.
  4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale total score greater than 22.
  5. If taking psychiatric medications, must be on a stable regimen for at least 30 days before enrollment. Psychiatric medications will be continued throughout the study.
  6. Previous trial of at least two first-line antidepressant agents at an adequate dose and duration, as assessed by two psychiatrists.
  7. Previous trial of cognitive behavioural therapy or psychotherapy for OCD for at least 6 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or intending to become pregnant during the study.
  2. Substance use disorder, other than cannabis or nicotine use disorder, of moderate severity or greater, or where the substance is the primary substance of concern, according to DSM-5 criteria.
  3. Known active seizure disorder or significant head injury with an imaging-confirmed lesion.
  4. Unstable medical illness.
  5. Not eligible for 3-Tesla MRI, such as due to an MRI-incompatible pacemaker or other implanted device.
  6. Unable to reliably attend the required screening, treatment, and follow-up visits.
  7. Severe claustrophobia that would prevent MRI scanning.
  8. History of a bleeding disorder or coagulopathy.

  9. Anticoagulant therapy or use of medications known to increase the risk of hemorrhage within the required washout period before treatment, including:

    • Antiplatelet agents or vitamin K antagonist anticoagulants within 7 days of treatment
    • Non-vitamin K oral anticoagulants within 72 hours of treatment
    • Heparin-derived compounds within 48 hours of treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Focused Ultrasound Neuromodulation
Focused Ultrasound Neuromodulation: Participants will receive two sessions of Magnetic Resonance-guided focused ultrasound neuromodulation targeting regions within the cortical-striatal-thalamic circuit (CSTC) implicated in treatment-resistant depression. Treatments will be spaced four weeks apart. All participants will receive the same intervention and will be followed for 4 weeks post-treatment to evaluate clinical outcomes, adverse events, and depression symptoms.
Устройство: Следующий поколение куполовое шлем (NGDH)
Участники получат две сеансы магнитно-резонансной ультразвуковой ультразвуковой нейромодуляции, расположенных с интервалом в четыре недели, используя устройство шлема купола следующего поколения. Обработки будут нацелены на области в рамках схемы CSTC, идентифицированной с помощью расширенных МРТ -сканирования. Каждый сеанс будет включать в себя оценки предварительной обработки, точные обработки ультразвуком глубоких структур мозга, мониторинг безопасности в реальном времени и визуализацию после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Feasibility of FUS Neuromodulation in Participants With Treatment-Refractory Obsessive-Compulsive Disorder
Временное ограничение: Assessments will be conducted at the baseline visit; on the day of each of the two treatments; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Assessment of the frequency and severity of adverse events associated with focused ultrasound neuromodulation in patients with treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Adverse events, including procedure-related complications and neurological events, will be documented and assessed.
Assessments will be conducted at the baseline visit; on the day of each of the two treatments; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Obsessive-Compulsive Symptom Severity Measured by the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Evaluate the effectiveness of FUS Neuromodulation in reducing obsessive-compulsive symptom severity using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). The Y-BOCS is a clinician-administered scale assessing the severity of obsessive-compulsive symptoms. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater symptom severity (0-7 subclinical, 8-15 mild, 16-23 moderate, 24-31 severe, and 32-40 extreme).
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Quality of Life as Measured by the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Quality of life will be assessed using the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q). The Q-LES-Q is a self-report measure assessing quality of life across multiple domains. Total scores are typically transformed into a percentage of the maximum possible score, with higher percentages indicating greater life satisfaction and functioning. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Obsessive-Compulsive Symptoms as Measured by the Obsessive Compulsive Inventory (OCI)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The Obsessive Compulsive Inventory is a self-report measure used to assess obsessive-compulsive symptoms. Higher scores indicate greater symptom severity. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Anxiety Symptoms as Measured by the Beck Anxiety Inventory (BAI)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The Beck Anxiety Inventory (BAI) is a 21-item self-report scale assessing the severity of anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity (0-7 minimal, 8-15 mild, 16-25 moderate, and 26-63 severe anxiety). Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Anxiety Symptoms as Measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire used to assess generalized anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Scores of 5, 10, and 15 represent commonly used thresholds for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Patient-Reported Outcomes Using Likert Scales (1-9)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
A brief set of 1-9 Likert scales will be used to assess patient-reported symptoms and subjective experiences. Scores range from 1 to 9, with higher scores indicating greater symptom severity or impact. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
Change in Depressive Symptoms as Measured by the 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.
The HAMD-17 is a clinician-administered scale used to assess the severity of depressive symptoms. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Change from baseline will be evaluated at each assessment time point.
Assessments will be conducted at baseline; 24 hours after each treatment; at 1 and 2 weeks after each treatment; and 4 weeks after the second treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться