Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual-Task Balance Training in Traumatic Lower-Limb Prosthesis Users (DTBT-LLA)

11. července 2026 aktualizováno: Rawan Nabil Alessi, Al-Azhar University - Gaza

Effectiveness of Dual-Task Balance Training on Balance, Mobility, and Mental Health Among Traumatic Lower-Limb Prosthesis Users in the Gaza Strip: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of dual-task balance training on balance, mobility, and mental health among traumatic lower-limb prosthesis users in the Gaza Strip. Participants will be randomly assigned to either an experimental group receiving dual-task balance training in addition to standard rehabilitation or a control group receiving standard rehabilitation only. The intervention will be delivered over 6 weeks, with three sessions per week. Balance and mobility will be assessed using the Berg Balance Scale and the Amputee Mobility Predictor with Prosthesis, while mental health will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lower-limb amputation can lead to significant impairments in balance, mobility, functional independence, and psychological well-being. Prosthesis users often experience challenges during walking and daily activities, particularly when they are required to perform a motor task and a cognitive task at the same time. Dual-task balance training is a rehabilitation approach that combines balance exercises with concurrent cognitive or motor tasks to improve postural control, mobility, attention, and functional performance.

This study is a parallel-group randomized controlled trial designed to investigate the effectiveness of dual-task balance training among traumatic lower-limb prosthesis users in the Gaza Strip. Eligible participants will be traumatic transtibial or transfemoral lower-limb prosthesis users who meet the study inclusion criteria and provide informed consent.

Participants will be randomly allocated into two groups. The experimental group will receive dual-task balance training in addition to standard rehabilitation. The control group will receive standard rehabilitation only. The dual-task balance training program will be conducted for 6 weeks, with three sessions per week. Training will include progressive balance activities combined with cognitive or motor secondary tasks, according to the participant's ability and safety level.

The primary outcomes of the study are balance and mobility, measured using the Berg Balance Scale and the Amputee Mobility Predictor with Prosthesis. The secondary outcome is mental health, measured using the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21. Outcome measurements will be collected before and after the intervention period by an assessor who is not involved in delivering the intervention.

The study aims to provide evidence on whether adding dual-task balance training to standard rehabilitation can improve balance, mobility, and mental health outcomes among traumatic lower-limb prosthesis users in a resource-limited rehabilitation setting.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Palestinská území
    • Gaza Strip
      • Gaza, Gaza Strip, Palestinská území
        • Nábor
        • Artificial Limb and Polio Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Traumatic unilateral lower-limb amputation.
  • Transtibial or transfemoral amputation level.
  • Current lower-limb prosthesis user.
  • Able to stand and walk with the prosthesis, with or without an assistive device.
  • Medically stable and able to participate in a rehabilitation training program.
  • Able to understand and follow study instructions.
  • Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Lower-limb amputation due to dysvascular, congenital, or non-traumatic causes.
  • Bilateral lower-limb amputation.
  • Severe cognitive impairment that prevents understanding or following study instructions.
  • Severe visual, vestibular, neurological, or musculoskeletal condition that significantly affects balance or walking independent of the amputation.
  • Unhealed residual limb wounds, severe pain, or skin problems that prevent safe prosthesis use.
  • Uncontrolled medical condition that makes participation unsafe.
  • Participation in another structured balance training program during the study period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dual-Task Balance Training Group
Participants in this group will receive dual-task balance training in addition to standard rehabilitation. The program will be delivered for 6 weeks, three sessions per week, and will include progressive balance exercises combined with cognitive or motor secondary tasks.
Behaviorální: Dual-Task Balance Training
A 6-week rehabilitation program consisting of progressive balance training combined with concurrent cognitive or motor tasks. Sessions will be conducted three times per week and will be adapted according to participant ability and safety level.
Behaviorální: Standard Rehabilitation
Usual rehabilitation care provided for lower-limb prosthesis users, including therapeutic exercises, gait training, balance activities, and functional mobility training according to the participant's clinical needs.
Aktivní komparátor: Standard Rehabilitation Group
Participants in this group will receive standard rehabilitation only, according to the usual rehabilitation program provided for lower-limb prosthesis users.
Behaviorální: Standard Rehabilitation
Usual rehabilitation care provided for lower-limb prosthesis users, including therapeutic exercises, gait training, balance activities, and functional mobility training according to the participant's clinical needs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Balance as Assessed by the Berg Balance Scale
Časové okno: Baseline and after 6 weeks of intervention
Balance will be assessed using the Berg Balance Scale. The scale includes 14 functional balance tasks, with higher scores indicating better balance performance.
Baseline and after 6 weeks of intervention
Change in Mobility as Assessed by the Amputee Mobility Predictor With Prosthesis
Časové okno: Baseline and after 6 weeks of intervention
Mobility will be assessed using the Amputee Mobility Predictor with Prosthesis. The tool evaluates functional mobility among lower-limb prosthesis users, with higher scores indicating better mobility performance.
Baseline and after 6 weeks of intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Mental Health as Assessed by the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21
Časové okno: Baseline and after 6 weeks of intervention
Mental health symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21, which measures depression, anxiety, and stress symptoms. Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and after 6 weeks of intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University - Gaza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUG-LLA-DTBT-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality considerations, as the study includes sensitive health and mental health information. Only aggregated and anonymized study results will be reported.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na Dual-Task Balance Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit