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Dual-Task Balance Training in Traumatic Lower-Limb Prosthesis Users (DTBT-LLA)

11 luglio 2026 aggiornato da: Rawan Nabil Alessi, Al-Azhar University - Gaza

Effectiveness of Dual-Task Balance Training on Balance, Mobility, and Mental Health Among Traumatic Lower-Limb Prosthesis Users in the Gaza Strip: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of dual-task balance training on balance, mobility, and mental health among traumatic lower-limb prosthesis users in the Gaza Strip. Participants will be randomly assigned to either an experimental group receiving dual-task balance training in addition to standard rehabilitation or a control group receiving standard rehabilitation only. The intervention will be delivered over 6 weeks, with three sessions per week. Balance and mobility will be assessed using the Berg Balance Scale and the Amputee Mobility Predictor with Prosthesis, while mental health will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lower-limb amputation can lead to significant impairments in balance, mobility, functional independence, and psychological well-being. Prosthesis users often experience challenges during walking and daily activities, particularly when they are required to perform a motor task and a cognitive task at the same time. Dual-task balance training is a rehabilitation approach that combines balance exercises with concurrent cognitive or motor tasks to improve postural control, mobility, attention, and functional performance.

This study is a parallel-group randomized controlled trial designed to investigate the effectiveness of dual-task balance training among traumatic lower-limb prosthesis users in the Gaza Strip. Eligible participants will be traumatic transtibial or transfemoral lower-limb prosthesis users who meet the study inclusion criteria and provide informed consent.

Participants will be randomly allocated into two groups. The experimental group will receive dual-task balance training in addition to standard rehabilitation. The control group will receive standard rehabilitation only. The dual-task balance training program will be conducted for 6 weeks, with three sessions per week. Training will include progressive balance activities combined with cognitive or motor secondary tasks, according to the participant's ability and safety level.

The primary outcomes of the study are balance and mobility, measured using the Berg Balance Scale and the Amputee Mobility Predictor with Prosthesis. The secondary outcome is mental health, measured using the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21. Outcome measurements will be collected before and after the intervention period by an assessor who is not involved in delivering the intervention.

The study aims to provide evidence on whether adding dual-task balance training to standard rehabilitation can improve balance, mobility, and mental health outcomes among traumatic lower-limb prosthesis users in a resource-limited rehabilitation setting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Territori palestinesi
    • Gaza Strip
      • Gaza, Gaza Strip, Territori palestinesi
        • Reclutamento
        • Artificial Limb and Polio Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Traumatic unilateral lower-limb amputation.
  • Transtibial or transfemoral amputation level.
  • Current lower-limb prosthesis user.
  • Able to stand and walk with the prosthesis, with or without an assistive device.
  • Medically stable and able to participate in a rehabilitation training program.
  • Able to understand and follow study instructions.
  • Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Lower-limb amputation due to dysvascular, congenital, or non-traumatic causes.
  • Bilateral lower-limb amputation.
  • Severe cognitive impairment that prevents understanding or following study instructions.
  • Severe visual, vestibular, neurological, or musculoskeletal condition that significantly affects balance or walking independent of the amputation.
  • Unhealed residual limb wounds, severe pain, or skin problems that prevent safe prosthesis use.
  • Uncontrolled medical condition that makes participation unsafe.
  • Participation in another structured balance training program during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dual-Task Balance Training Group
Participants in this group will receive dual-task balance training in addition to standard rehabilitation. The program will be delivered for 6 weeks, three sessions per week, and will include progressive balance exercises combined with cognitive or motor secondary tasks.
Comportamentale: Dual-Task Balance Training
A 6-week rehabilitation program consisting of progressive balance training combined with concurrent cognitive or motor tasks. Sessions will be conducted three times per week and will be adapted according to participant ability and safety level.
Comportamentale: Standard Rehabilitation
Usual rehabilitation care provided for lower-limb prosthesis users, including therapeutic exercises, gait training, balance activities, and functional mobility training according to the participant's clinical needs.
Comparatore attivo: Standard Rehabilitation Group
Participants in this group will receive standard rehabilitation only, according to the usual rehabilitation program provided for lower-limb prosthesis users.
Comportamentale: Standard Rehabilitation
Usual rehabilitation care provided for lower-limb prosthesis users, including therapeutic exercises, gait training, balance activities, and functional mobility training according to the participant's clinical needs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Balance as Assessed by the Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline and after 6 weeks of intervention
Balance will be assessed using the Berg Balance Scale. The scale includes 14 functional balance tasks, with higher scores indicating better balance performance.
Baseline and after 6 weeks of intervention
Change in Mobility as Assessed by the Amputee Mobility Predictor With Prosthesis
Lasso di tempo: Baseline and after 6 weeks of intervention
Mobility will be assessed using the Amputee Mobility Predictor with Prosthesis. The tool evaluates functional mobility among lower-limb prosthesis users, with higher scores indicating better mobility performance.
Baseline and after 6 weeks of intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Mental Health as Assessed by the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21
Lasso di tempo: Baseline and after 6 weeks of intervention
Mental health symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21, which measures depression, anxiety, and stress symptoms. Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and after 6 weeks of intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University - Gaza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUG-LLA-DTBT-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality considerations, as the study includes sensitive health and mental health information. Only aggregated and anonymized study results will be reported.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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