A Pilot Study to Improve Diabetes Management Through Family-Based Health Care Navigation (HOOKELE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The purpose of this small R01 is to test the feasibility and preliminary efficacy of a family-based DSMES and social care navigation intervention to improve diabetes-related outcomes among NHPI patients with poorly managed diabetes and social needs. KP Hawaii NHPI patients (N = 80) age ≥ 18, recent A1C >8%, and who report >1 social needs will be recruited and randomized to one of two study arms: 1) family-based group centered DSMES and social care navigation intervention; or 2) enhanced usual care. In the family-based intervention, participants and their family members will receive the 6-week NHPI culturally adapted DSMES program that will be delivered by a NHPI pharmacist from the Mauliola Pharmacy. In collaboration with our partners, Hui No Ke Ola Pono, a community-based organization that employs CHWs, enrolled participants and their family members will be assigned a NHPI CHW who will provide navigation support to social services and community-based resources to address social needs for 6 months. Participants in the enhanced usual care arm will receive standard diabetes clinical care and be provided with a tailored community-based resource list. Feasibility will be determined using mixed methods and based on recruitment, retention, attendance, social need resolution, and several implementation outcomes. We will also examine intervention preliminary effects on diabetes distress, self-management, self-efficacy/empowerment, A1C, and healthcare utilization at 6 months. We propose the following aims:
Aim 1. Determine feasibility of the family-based group centered DSMES and social care navigation intervention based on: a) recruitment and retention rates; b) session attendance; c) number of participants with social need(s) met, not met, or pending at 6 months; d) acceptability; e) practicality; f) fidelity; and g) cultural appropriateness.
Aim 2. Explore preliminary efficacy by comparing the two study arms on the following outcomes at 6-months post-randomization: a) diabetes distress; b) diabetes self-management; c) diabetes self-efficacy; d) mean change in A1C; e) proportion of participants with a clinic-based A1C test; and f) proportion of patients who attended a scheduled follow-up primary care appointment.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maile Taualii, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 808-462-1437
- E-mail: maile.m.taualii@kp.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Lai
- Telefonní číslo: 808- 476-1747
- E-mail: jonathan.ws.lai@kp.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18 or older;
- identify as Native Hawaiian or Pacific Islander;
- diagnosed with type 2 diabetes;
- most recent A1C ≥ 8%;
- reports ≥ 1 social need;
- receive care at KPHI, and
- have an adult family member who will commit to attending classes with the participant.
Exclusion Criteria: Patients who are not able to provide informed consent due to cognitive impairment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Family-based group-centered DSMES plus social care navigation intervention
In the family-based group-centered intervention, participants and their family member (who may be food preparers or meal planners such as spouses, parents, or adult children) will participate in an existing 6-week, NHPI culturally adapted DSMES program offered by a NHPI community partner.
Each participant and family unit will be assigned a NHPI CHW who will provide navigation support to social services and community-based resources to address social needs for 6 months.
|
In the family-based group-centered intervention, participants and their family member (who may be food preparers or meal planners such as spouses, parents, or adult children) will participate in an existing 6-week, NHPI culturally adapted DSMES program offered by a NHPI community partner.
Each participant and family unit will be assigned a NHPI CHW who will provide navigation support to social services and community-based resources to address social needs for 6 months.
|
|
Aktivní komparátor: Enhanced routine care
Participants in the enhanced routine care arm will receive the standard diabetes clinical care at KP Hawaii and be provided with a tailored community-based resource list.
|
Participants in the enhanced routine care arm will receive the standard diabetes clinical care at KP Hawaii and be provided with a tailored community-based resource list.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of the family-based DSMES and social care intervention
Časové okno: 6-months follow-up
|
Fidelity
|
6-months follow-up
|
|
Feasibility of the family-based DSMES and social care intervention
Časové okno: 6-months follow-up
|
Fidelity
|
6-months follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maile Taualii, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK142020 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .