Beta-Tricalcium Phosphate Grafting of Peri-implant Jumping Gaps Greater Than 2 mm in Immediate Implants
Effect of Beta-Tricalcium Phosphate (β-TCP) Grafting on Implant Stability and Peri-implant Bone Density Following Immediate Implant Placement in Sites With Jumping Gaps Exceeding 2 mm: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: single-center, prospective, parallel-group, randomized controlled trial with a 1:1 allocation ratio. Ethical approval was obtained from the Research Ethics Committee, Faculty of Dentistry, Suez Canal University (approval no. 682/2023), and all procedures were performed in accordance with the Declaration of Helsinki. Written informed consent was obtained from all participants.
Participants: patients aged 20-50 years requiring extraction of a non-restorable maxillary anterior or premolar root, with a peri-implant jumping gap greater than 2 mm at the implant site.
Interventions: after atraumatic extraction and prosthetically driven osteotomy preparation, implants were placed at the crestal level. In the test group the peri-implant gap was filled with injectable β-TCP; in the control group no grafting was performed.
Randomization and blinding: the allocation sequence was computer-generated by an investigator not involved in surgery, with concealment by sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Outcome assessors, including the radiographic bone-density readers, were blinded to group allocation.
Outcomes: the primary outcome was implant stability (ISQ) at baseline, 3, and 6 months. Secondary outcomes were peri-implant bone density on periapical radiographs (Digora grayscale, 0-255) and on a single 6-month CBCT (gray-value-derived HU-equivalent radiodensity), and implant survival. Analysis used independent-samples t tests for between-group and repeated-measures ANOVA for within-group comparisons (α = 0.05), with the patient as the unit of analysis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 50 years
- Non-restorable maxillary anterior or premolar tooth requiring extraction and immediate implant placement
- Peri-implant jumping gap greater than 2 mm at the implant site
- Adequate inter-arch space
- Good patient compliance
Exclusion Criteria:
• Systemic disease affecting healing
- Smoking of more than 10 cigarettes per day
- Parafunctional habits
- Poor oral hygiene
- Active periodontal disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: control; no grafting
Immediate implant placement in a site with a peri-implant jumping gap greater than 2 mm, with no grafting of the peri-implant gap.
|
|
|
Experimentální: Test: beta-tricalcium phosphate grafting
Immediate implant placement in a site with a peri-implant jumping gap greater than 2 mm, with the gap filled with injectable β-tricalcium phosphate (β-TCP) after implant placement.
|
A β-tricalcium phosphate synthetic bone substitute supplied ready-to-use in a putty carrier (Bonegraft Biomaterials Co., Ltd., Daegu, South Korea), placed into the peri-implant jumping gap (greater th
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implant stability (implant stability quotient, ISQ)
Časové okno: Baseline (immediately postoperative), 3 months, and 6 months
|
Implant stability measured by resonance frequency analysis and expressed as the ISQ (unitless, 1-100; higher = more stable).
The patient was the unit of analysis; for patients with more than one implant, the mean ISQ of that patient's implants was used.
|
Baseline (immediately postoperative), 3 months, and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-implant bone density on periapical radiographs (Digora grayscale)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Bone density on standardized digital periapical radiographs (paralleling technique, fixed exposure), analyzed with Digora software as grayscale values (0-255) at the mesial, distal, and apical regions.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Peri-implant radiodensity on 6-month cone-beam CT (HU-equivalent)
Časové okno: 6 month
|
Radiodensity on a single 6-month CBCT along the buccal aspect of each implant at apical, middle, and crestal levels, expressed as gray-value-derived HU-equivalent values; read independently by two blinded radiologists.
|
6 month
|
|
Implant survival
Časové okno: 6 months
|
Proportion of implants surviving to the 6-month follow-up, with assessment of infection, implant mobility, and wound dehiscence at each visit.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 682/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .