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Beta-Tricalcium Phosphate Grafting of Peri-implant Jumping Gaps Greater Than 2 mm in Immediate Implants

12. Juli 2026 aktualisiert von: Reham Hassan, Minia University

Effect of Beta-Tricalcium Phosphate (β-TCP) Grafting on Implant Stability and Peri-implant Bone Density Following Immediate Implant Placement in Sites With Jumping Gaps Exceeding 2 mm: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated whether grafting the peri-implant "jumping gap" with injectable β-tricalcium phosphate (β-TCP) improves outcomes after immediate implant placement in sites where the horizontal gap between the implant surface and the surrounding socket wall exceeds 2 mm. Sixteen patients (a total of 39 immediate implants in the maxillary anterior and premolar regions) were randomly allocated in a 1:1 ratio to a test group (peri-implant gap filled with injectable β-TCP) or a control group (no grafting). The patient was the unit of analysis. The primary outcome was implant stability, measured by resonance frequency analysis and expressed as the implant stability quotient (ISQ) at baseline, 3 months, and 6 months. The secondary outcome was peri-implant bone density, monitored on standardized digital periapical radiographs (baseline, 3, and 6 months) and quantified at 6 months by a single cone-beam computed tomography (CBCT) scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: single-center, prospective, parallel-group, randomized controlled trial with a 1:1 allocation ratio. Ethical approval was obtained from the Research Ethics Committee, Faculty of Dentistry, Suez Canal University (approval no. 682/2023), and all procedures were performed in accordance with the Declaration of Helsinki. Written informed consent was obtained from all participants.

Participants: patients aged 20-50 years requiring extraction of a non-restorable maxillary anterior or premolar root, with a peri-implant jumping gap greater than 2 mm at the implant site.

Interventions: after atraumatic extraction and prosthetically driven osteotomy preparation, implants were placed at the crestal level. In the test group the peri-implant gap was filled with injectable β-TCP; in the control group no grafting was performed.

Randomization and blinding: the allocation sequence was computer-generated by an investigator not involved in surgery, with concealment by sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Outcome assessors, including the radiographic bone-density readers, were blinded to group allocation.

Outcomes: the primary outcome was implant stability (ISQ) at baseline, 3, and 6 months. Secondary outcomes were peri-implant bone density on periapical radiographs (Digora grayscale, 0-255) and on a single 6-month CBCT (gray-value-derived HU-equivalent radiodensity), and implant survival. Analysis used independent-samples t tests for between-group and repeated-measures ANOVA for within-group comparisons (α = 0.05), with the patient as the unit of analysis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 50 years
  • Non-restorable maxillary anterior or premolar tooth requiring extraction and immediate implant placement
  • Peri-implant jumping gap greater than 2 mm at the implant site
  • Adequate inter-arch space
  • Good patient compliance

Exclusion Criteria:

  • • Systemic disease affecting healing

    • Smoking of more than 10 cigarettes per day
    • Parafunctional habits
    • Poor oral hygiene
    • Active periodontal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: control; no grafting
Immediate implant placement in a site with a peri-implant jumping gap greater than 2 mm, with no grafting of the peri-implant gap.
Experimental: Test: beta-tricalcium phosphate grafting
Immediate implant placement in a site with a peri-implant jumping gap greater than 2 mm, with the gap filled with injectable β-tricalcium phosphate (β-TCP) after implant placement.
Gerät: Experimental: Test: beta-tricalcium phosphate grafting
A β-tricalcium phosphate synthetic bone substitute supplied ready-to-use in a putty carrier (Bonegraft Biomaterials Co., Ltd., Daegu, South Korea), placed into the peri-implant jumping gap (greater th

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant stability (implant stability quotient, ISQ)
Zeitfenster: Baseline (immediately postoperative), 3 months, and 6 months
Implant stability measured by resonance frequency analysis and expressed as the ISQ (unitless, 1-100; higher = more stable). The patient was the unit of analysis; for patients with more than one implant, the mean ISQ of that patient's implants was used.
Baseline (immediately postoperative), 3 months, and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-implant bone density on periapical radiographs (Digora grayscale)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
Bone density on standardized digital periapical radiographs (paralleling technique, fixed exposure), analyzed with Digora software as grayscale values (0-255) at the mesial, distal, and apical regions.
Baseline, 3 months, and 6 months
Peri-implant radiodensity on 6-month cone-beam CT (HU-equivalent)
Zeitfenster: 6 month
Radiodensity on a single 6-month CBCT along the buccal aspect of each implant at apical, middle, and crestal levels, expressed as gray-value-derived HU-equivalent values; read independently by two blinded radiologists.
6 month
Implant survival
Zeitfenster: 6 months
Proportion of implants surviving to the 6-month follow-up, with assessment of infection, implant mobility, and wound dehiscence at each visit.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 682/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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