Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nurse-led Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) in University Students With Mild to Moderate Mental Health Problems

23. července 2026 aktualizováno: Shengzhi Zhao, The University of Hong Kong

Nurse-led Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) in University Students With Mild to Moderate Mental Health Problems: a Pilot Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the feasibility, acceptability, and potential effectiveness of a nurse-led digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) via large language model based-chatbot among university students with mental health problems.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a two-arm, parallel pilot randomized controlled trial recruiting 100 university students in Hong Kong with mild to moderate symptoms of depression or anxiety who also screen positive for insomnia symptoms. All participants will receive brief sleep health advice and a booklet providing behavioral guidance on lifestyle and environmental factors related to sleep and insomnia. Participants in the intervention group will additionally receive 12 weeks of chatbot-delivered insomnia management intervention, including 2 weeks of daily sleep diary monitoring and 10 weeks of nurse-led instant messaging support grounded in cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I). The primary outcome is self-reported insomnia severity at 6-month follow-up. Secondary outcomes include health-related quality of life, sleep related quality of life, sleep effort, pre-sleep arousal, anxiety and depression assessed at 3 and 6 months. Analyses will be conducted on intention-to-treat basis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tsz Kiu Chan
  • Telefonní číslo: +852 5506 4711
  • E-mail: natctk1@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong, 18/F, Metro South Tower 1, 39 Wong Chuk Hang Road, Wong Chuk Hang, Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengzhi Zhao
        • Kontakt:
          • Tsz Kiu Chan
          • Telefonní číslo: +852 5506 4711
          • E-mail: natctk1@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Students aged ≥ 18 years from 22 local higher education institutions (University or Colleges) listed in Education Bureau.
  • Screening score indicating mild to moderate anxiety or depression, defined as a GAD-7 score of 5-14 and/or a PHQ-9 score of 5-14 at baseline.
  • Screened positive for insomnia symptoms using the Sleep Condition Indicator (SCI) and meeting DSM-5 diagnostic criteria for insomnia disorder.
  • Reporting a self-reported sleep efficiency of less than 85% over the past month.
  • Able to communicate in Chinese.

Exclusion Criteria:

  • Participants who self-reported diagnosis of epilepsy, schizophrenia, or bipolar disorder
  • Participants who self-reported current suicidal ideation with intent or a suicide attempt within the past 2 months
  • Participants who self-reported current receipt of psychological or behavioral treatment for insomnia from a health professional
  • Participants who self-reported participation in an online or digital insomnia treatment programme at the time of enrolment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Brief sleep health advice
At baseline, both groups will receive a 1-on-1 brief sleep health advice developed using guidelines by U.S. Centers for Diseases Control and Prevention and a booklet providing behavioral guidance on lifestyle and environmental factors related to sleep and insomnia.
Behaviorální: 2 weeks of chatbot-based daily sleep diary
Following randomization, participants in the intervention group will complete a 2-week chatbot-based daily sleep diary. Each morning (e.g., 8:00 am), participants will be prompted via Whatsapp message delivered by chatbot to report key sleep parameters from the previous night, including bedtime, wake time, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, total sleep time, and perceived sleep quality. The collected sleep diary data will be processed by the chatbot to generate tailored and personalized feedback, supporting individualized sleep recommendations and behavioral adjustments. At the initiation of the intervention, participants will also complete a brief baseline questionnaire to establish personalized treatment goals related to sleep improvement. Throughout the intervention period, participants will have continuous access to chatbot-delivered support, including adaptive guidance based on diary inputs, reinforcement of recommended sleep strategies, and progress
Behaviorální: 10 weeks chatbot-based IM support
Participants in the intervention group will also receive cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) delivered via an LLM-based chatbot through WhatsApp over a 10-week period. The intervention is fully automated and available 24/7, with underlying algorithms enabling the delivery of information, therapeutic support, and advice in a personalized and adaptive manner, informed by participants' ongoing inputs and interaction patterns. The intervention will be structured into 20 chatbot-delivered instant messaging (2 pieces per week). The therapeutic content is adapted from established CBT-I manuals and led by research nurse, incorporating evidence-based behavioral, cognitive, and educational components. Behavioral strategies include sleep restriction, stimulus control, and relaxation techniques. Cognitive components comprise paradoxical intention, cognitive restructuring, mindfulness-based techniques, positive imagery, and strategies for "putting the day to rest." Educational compone
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Brief sleep health advice
At baseline, both groups will receive a 1-on-1 brief sleep health advice developed using guidelines by U.S. Centers for Diseases Control and Prevention and a booklet providing behavioral guidance on lifestyle and environmental factors related to sleep and insomnia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported insomnia severity
Časové okno: 6-month follow-up
Assessed using the Insomnia Severity Index (ISI). The ISI is a 7-item self-report instrument that evaluates both nocturnal and daytime symptoms of insomnia, with total scores ranging from 0 to 28, higher scores indicate greater insomnia severity.
6-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related quality of life
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Assessed using 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]. The SF-36 is a 36-item self-reported instrument that measures both Physical Component Scores and Mental Component Scores, with scores ranging from 0 to 100; higher scores indicate better health-related quality of life.
3- and 6-month follow-ups
Sleep-related quality of life
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Assessed using Glasgow Sleep Impact Index [GSII]. The GSII is a 7-item self-report instrument that evaluates the sleep-related quality of life, with total scores ranging from 0 to 28, higher scores indicate lower level of sleep-related quality of life.
3- and 6-month follow-ups
Depressive symptoms
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Assessed using Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]. The PHQ-9 is a 9-item self-report instrument that evaluates frequency and severity of depressive symptoms, with total scores ranging from 0 to 27, higher scores indicate higher level of depression.
3- and 6-month follow-ups
Anxiety symptoms
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Assessed using Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7]. The GAD-7 is a 7-item self-report instrument that evaluates the frequency and severity of anxious symptoms, with total scores ranging from 0 to 21, higher scores indicate higher level of anxiety.
3- and 6-month follow-ups
Sleep effort
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Assessed using Glasgow Sleep Effort Scale [GSES]. The GSES is a 7-item self-reported instrument, with scores ranging from 0 to 14, higher scores indicate greater sleep effort.
3- and 6-month follow-ups
Pre-sleep arousal
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Assessed using Pre-Sleep Arousal Scale [PSAS]. The PSAS is a 16-item self-reported instrument consists of two subscales (cognitive arousal and somatic arousal), with scores ranging from 8 to 40 on each subscale, higher scores indicate greater pre-sleep arousal.
3- and 6-month follow-ups

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rate
Časové okno: Baseline
Defined as the number of participants divided by the number of eligible university students.
Baseline
Retention rate
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Defined as the number of participants who completed the follow-up divided by the number of participants.
3- and 6-month follow-ups
Engagement rate of the interventions
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
Engagement rate will be determined by Instant message (IM) log. At least 2 times response will be considered as engaged.
3- and 6-month follow-ups
Usability for the development of a full-scale trial
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
We will use the 10-item System Usability Scale (SUS) to assess perceived effectiveness, efficiency, and satisfaction of the intervention. The score of SUS ranges from 0 to 100 and 68 is the threshold to determine the usability for the development of a full-scale trial.
3- and 6-month follow-ups
Usability of the chatbot
Časové okno: 3- and 6-month follow-ups
The usability of the chatbot (Cronbach's alpha: 0.90) is measured by the validated 15-item Bot Usability Scale (BUS).
3- and 6-month follow-ups

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengzhi Zhao, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dCBT-I in University Students

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit