Nurse-led Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) in University Students With Mild to Moderate Mental Health Problems
23 июля 2026 г. обновлено: Shengzhi Zhao, The University of Hong Kong
Nurse-led Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) in University Students With Mild to Moderate Mental Health Problems: a Pilot Randomized Controlled Trial
This study aims to evaluate the feasibility, acceptability, and potential effectiveness of a nurse-led digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) via large language model based-chatbot among university students with mental health problems.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
This is a two-arm, parallel pilot randomized controlled trial recruiting 100 university students in Hong Kong with mild to moderate symptoms of depression or anxiety who also screen positive for insomnia symptoms.
All participants will receive brief sleep health advice and a booklet providing behavioral guidance on lifestyle and environmental factors related to sleep and insomnia.
Participants in the intervention group will additionally receive 12 weeks of chatbot-delivered insomnia management intervention, including 2 weeks of daily sleep diary monitoring and 10 weeks of nurse-led instant messaging support grounded in cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I).
The primary outcome is self-reported insomnia severity at 6-month follow-up.
Secondary outcomes include health-related quality of life, sleep related quality of life, sleep effort, pre-sleep arousal, anxiety and depression assessed at 3 and 6 months.
Analyses will be conducted on intention-to-treat basis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengzhi Zhao
- Номер телефона: +852 6561 4500
- Электронная почта: lubabezz@connect.hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tsz Kiu Chan
- Номер телефона: +852 5506 4711
- Электронная почта: natctk1@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Public Health, The University of Hong Kong, 18/F, Metro South Tower 1, 39 Wong Chuk Hang Road, Wong Chuk Hang, Hong Kong
-
Контакт:
- Shengzhi Zhao
- Номер телефона: +852 6561 4500
- Электронная почта: lubabezz@connect.hku.hk
-
Главный следователь:
- Shengzhi Zhao
-
Контакт:
- Tsz Kiu Chan
- Номер телефона: +852 5506 4711
- Электронная почта: natctk1@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Students aged ≥ 18 years from 22 local higher education institutions (University or Colleges) listed in Education Bureau.
- Screening score indicating mild to moderate anxiety or depression, defined as a GAD-7 score of 5-14 and/or a PHQ-9 score of 5-14 at baseline.
- Screened positive for insomnia symptoms using the Sleep Condition Indicator (SCI) and meeting DSM-5 diagnostic criteria for insomnia disorder.
- Reporting a self-reported sleep efficiency of less than 85% over the past month.
- Able to communicate in Chinese.
Exclusion Criteria:
- Participants who self-reported diagnosis of epilepsy, schizophrenia, or bipolar disorder
- Participants who self-reported current suicidal ideation with intent or a suicide attempt within the past 2 months
- Participants who self-reported current receipt of psychological or behavioral treatment for insomnia from a health professional
- Participants who self-reported participation in an online or digital insomnia treatment programme at the time of enrolment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
At baseline, both groups will receive a 1-on-1 brief sleep health advice developed using guidelines by U.S. Centers for Diseases Control and Prevention and a booklet providing behavioral guidance on lifestyle and environmental factors related to sleep and insomnia.
Following randomization, participants in the intervention group will complete a 2-week chatbot-based daily sleep diary.
Each morning (e.g., 8:00 am), participants will be prompted via Whatsapp message delivered by chatbot to report key sleep parameters from the previous night, including bedtime, wake time, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, total sleep time, and perceived sleep quality.
The collected sleep diary data will be processed by the chatbot to generate tailored and personalized feedback, supporting individualized sleep recommendations and behavioral adjustments.
At the initiation of the intervention, participants will also complete a brief baseline questionnaire to establish personalized treatment goals related to sleep improvement.
Throughout the intervention period, participants will have continuous access to chatbot-delivered support, including adaptive guidance based on diary inputs, reinforcement of recommended sleep strategies, and progress
Participants in the intervention group will also receive cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) delivered via an LLM-based chatbot through WhatsApp over a 10-week period.
The intervention is fully automated and available 24/7, with underlying algorithms enabling the delivery of information, therapeutic support, and advice in a personalized and adaptive manner, informed by participants' ongoing inputs and interaction patterns.
The intervention will be structured into 20 chatbot-delivered instant messaging (2 pieces per week).
The therapeutic content is adapted from established CBT-I manuals and led by research nurse, incorporating evidence-based behavioral, cognitive, and educational components.
Behavioral strategies include sleep restriction, stimulus control, and relaxation techniques.
Cognitive components comprise paradoxical intention, cognitive restructuring, mindfulness-based techniques, positive imagery, and strategies for "putting the day to rest."
Educational compone
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
At baseline, both groups will receive a 1-on-1 brief sleep health advice developed using guidelines by U.S. Centers for Diseases Control and Prevention and a booklet providing behavioral guidance on lifestyle and environmental factors related to sleep and insomnia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported insomnia severity
Временное ограничение: 6-month follow-up
|
Assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
The ISI is a 7-item self-report instrument that evaluates both nocturnal and daytime symptoms of insomnia, with total scores ranging from 0 to 28, higher scores indicate greater insomnia severity.
|
6-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Assessed using 36-Item Short Form Health Survey [SF-36].
The SF-36 is a 36-item self-reported instrument that measures both Physical Component Scores and Mental Component Scores, with scores ranging from 0 to 100; higher scores indicate better health-related quality of life.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Sleep-related quality of life
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Assessed using Glasgow Sleep Impact Index [GSII].
The GSII is a 7-item self-report instrument that evaluates the sleep-related quality of life, with total scores ranging from 0 to 28, higher scores indicate lower level of sleep-related quality of life.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Depressive symptoms
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Assessed using Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9].
The PHQ-9 is a 9-item self-report instrument that evaluates frequency and severity of depressive symptoms, with total scores ranging from 0 to 27, higher scores indicate higher level of depression.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Anxiety symptoms
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Assessed using Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7].
The GAD-7 is a 7-item self-report instrument that evaluates the frequency and severity of anxious symptoms, with total scores ranging from 0 to 21, higher scores indicate higher level of anxiety.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Sleep effort
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Assessed using Glasgow Sleep Effort Scale [GSES].
The GSES is a 7-item self-reported instrument, with scores ranging from 0 to 14, higher scores indicate greater sleep effort.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Pre-sleep arousal
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Assessed using Pre-Sleep Arousal Scale [PSAS].
The PSAS is a 16-item self-reported instrument consists of two subscales (cognitive arousal and somatic arousal), with scores ranging from 8 to 40 on each subscale, higher scores indicate greater pre-sleep arousal.
|
3- and 6-month follow-ups
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Временное ограничение: Baseline
|
Defined as the number of participants divided by the number of eligible university students.
|
Baseline
|
|
Retention rate
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Defined as the number of participants who completed the follow-up divided by the number of participants.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Engagement rate of the interventions
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
Engagement rate will be determined by Instant message (IM) log.
At least 2 times response will be considered as engaged.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Usability for the development of a full-scale trial
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
We will use the 10-item System Usability Scale (SUS) to assess perceived effectiveness, efficiency, and satisfaction of the intervention.
The score of SUS ranges from 0 to 100 and 68 is the threshold to determine the usability for the development of a full-scale trial.
|
3- and 6-month follow-ups
|
|
Usability of the chatbot
Временное ограничение: 3- and 6-month follow-ups
|
The usability of the chatbot (Cronbach's alpha: 0.90) is measured by the validated 15-item Bot Usability Scale (BUS).
|
3- and 6-month follow-ups
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengzhi Zhao, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dCBT-I in University Students
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .