Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle GI HealthTM VNB: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Constipation and Related Health Outcomes

15. července 2026 aktualizováno: Radicle Science

Radicle GI HealthTM VNB: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Constipation and Related Health Outcomes

Radicle GI HealthTM VNB: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on constipation and related health outcomes

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (2) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.

Participants that report a known contraindication or with well-established, significant safety concerns due to illness will be excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 5 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

3.1 Inclusion

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products

  • Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products and/or pose a safety risk

    • Reports taking any product for acute constipation
    • Reports taking any medications containing levodopa
  • Lack of reliable daily access to the internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active GI Health Product 1
Doplněk stravy: Active GI Health Product
Participants will use their Active GI Health Product as directed for a period of 4 weeks
Komparátor placeba: Placebo GI Health Control
Doplněk stravy: Placebo GI Health Control
Participants will use their Placebo GI Health Control product as directed for a period of 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Constipation
Časové okno: 5 weeks
Change in Constipation: Difference between rates of change over time in constipation score as assessed by PROMIS Constipation 9A (scale 5-45; where the higher scores correspond to worse constipation)
5 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Gas and Bloating
Časové okno: 5 weeks
Change in Gas and Bloating: Difference between rates of change over time in gas and bloating score as assessed by PROMIS Gas and Bloating 13A (scale 3-59; where the higher scores correspond to worse gas and bloating)
5 weeks
Change in GI-related Quality of Life (QOL)
Časové okno: 5 weeks
Change in GI-related Quality of Life (QOL): Difference between rates of change over time in GI-related QOL as assessed by Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)
5 weeks
Change in the severity of gastrointestinal symptoms
Časové okno: 5 weeks
Change in the severity of gastrointestinal symptoms: Difference between rates of change over time in gastrointestinal symptoms score as assessed by GSRS (scale 7-105; with higher scores equaling greater severity)
5 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimal clinically important difference (MCID) in Constipation
Časové okno: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Constipation: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in constipation, as measured by PROMIS Constipation 9A (scale 5-45; where the higher scores correspond to worse constipation)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Gas and Bloating
Časové okno: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Gas and Bloating: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in gas and bloating, as measured by PROMIS Gas and Bloating 13A (scale 3-59; where the higher scores correspond to worse gas and bloating)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in GI-related Quality of Life (QOL)
Časové okno: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in GI-related Quality of Life (QOL): Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in GI-related QOL as assessed by Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)
5 weeks
Change in Diarrhea
Časové okno: 5 weeks
Change in Diarrhea: Difference between rates of change over time in diarrhea score as assessed by PROMIS Diarrhea 6A (scale 2-30; where the higher scores correspond to worse diarrhea)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Diarrhea
Časové okno: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Diarrhea: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in diarrhea, as measured by PROMIS Diarrhea 6A scale (2-30; where the higher scores correspond to worse diarrhea)
5 weeks
Change in cognitive function
Časové okno: 5 weeks
Change in cognitive function: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in cognitive function
Časové okno: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in cognitive function: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in the severity of gastrointestinal symptoms
Časové okno: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in the severity of gastrointestinal symptoms: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in gastrointestinal symptoms score as assessed by GSRS (scale 7-105; with higher scores equaling greater severity)
5 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX_P_2604_VNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Active GI Health Product

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit