Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle GI HealthTM VNB: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Constipation and Related Health Outcomes

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science

Radicle GI HealthTM VNB: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Constipation and Related Health Outcomes

Radicle GI HealthTM VNB: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on constipation and related health outcomes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (2) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.

Participants that report a known contraindication or with well-established, significant safety concerns due to illness will be excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 5 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

3.1 Inclusion

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products

  • Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products and/or pose a safety risk

    • Reports taking any product for acute constipation
    • Reports taking any medications containing levodopa
  • Lack of reliable daily access to the internet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active GI Health Product 1
Ravintolisä: Active GI Health Product
Participants will use their Active GI Health Product as directed for a period of 4 weeks
Placebo Comparator: Placebo GI Health Control
Ravintolisä: Placebo GI Health Control
Participants will use their Placebo GI Health Control product as directed for a period of 4 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Constipation
Aikaikkuna: 5 weeks
Change in Constipation: Difference between rates of change over time in constipation score as assessed by PROMIS Constipation 9A (scale 5-45; where the higher scores correspond to worse constipation)
5 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Gas and Bloating
Aikaikkuna: 5 weeks
Change in Gas and Bloating: Difference between rates of change over time in gas and bloating score as assessed by PROMIS Gas and Bloating 13A (scale 3-59; where the higher scores correspond to worse gas and bloating)
5 weeks
Change in GI-related Quality of Life (QOL)
Aikaikkuna: 5 weeks
Change in GI-related Quality of Life (QOL): Difference between rates of change over time in GI-related QOL as assessed by Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)
5 weeks
Change in the severity of gastrointestinal symptoms
Aikaikkuna: 5 weeks
Change in the severity of gastrointestinal symptoms: Difference between rates of change over time in gastrointestinal symptoms score as assessed by GSRS (scale 7-105; with higher scores equaling greater severity)
5 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal clinically important difference (MCID) in Constipation
Aikaikkuna: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Constipation: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in constipation, as measured by PROMIS Constipation 9A (scale 5-45; where the higher scores correspond to worse constipation)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Gas and Bloating
Aikaikkuna: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Gas and Bloating: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in gas and bloating, as measured by PROMIS Gas and Bloating 13A (scale 3-59; where the higher scores correspond to worse gas and bloating)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in GI-related Quality of Life (QOL)
Aikaikkuna: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in GI-related Quality of Life (QOL): Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in GI-related QOL as assessed by Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)
5 weeks
Change in Diarrhea
Aikaikkuna: 5 weeks
Change in Diarrhea: Difference between rates of change over time in diarrhea score as assessed by PROMIS Diarrhea 6A (scale 2-30; where the higher scores correspond to worse diarrhea)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Diarrhea
Aikaikkuna: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Diarrhea: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in diarrhea, as measured by PROMIS Diarrhea 6A scale (2-30; where the higher scores correspond to worse diarrhea)
5 weeks
Change in cognitive function
Aikaikkuna: 5 weeks
Change in cognitive function: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in cognitive function
Aikaikkuna: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in cognitive function: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in the severity of gastrointestinal symptoms
Aikaikkuna: 5 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in the severity of gastrointestinal symptoms: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in gastrointestinal symptoms score as assessed by GSRS (scale 7-105; with higher scores equaling greater severity)
5 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX_P_2604_VNB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa