Robot-Assisted Versus Manual Puncture for Pulmonary Nodule Ablation
Comparison of Robot-Assisted Versus Manual Puncture for Ablation of Pulmonary Nodules: A Prospective Cohort Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pulmonary nodule ablation has become an important minimally invasive treatment option for patients who are unsuitable for surgical resection or who prefer image-guided local therapy. Successful CT-guided ablation depends on accurate needle placement, which may require repeated CT scans and multiple needle adjustments when conventional manual puncture is used. Robotic navigation systems have the potential to improve puncture precision and procedural efficiency while maintaining procedural safety.
This prospective observational cohort study compares robot-assisted puncture using the TH-S1 robotic navigation system with conventional manual CT-guided puncture in patients undergoing pulmonary nodule ablation. Participants are assigned to treatment groups according to routine clinical practice without randomization.
The primary outcomes are the number of intraoperative CT scans and needle adjustments. Secondary outcomes include puncture success, puncture deviation distance, radiation exposure measured by dose-length product (DLP), and procedure-related complications. Baseline characteristics will be adjusted using propensity score-based weighting methods before comparative analyses.
The study aims to evaluate whether robot-assisted puncture improves procedural efficiency while maintaining comparable safety and technical success relative to conventional manual puncture.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Patients with peripheral pulmonary nodules scheduled for CT-guided thermal ablation.
- Eligible for either robot-assisted or conventional manual puncture according to routine clinical practice.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Pulmonary nodules unsuitable for percutaneous ablation because of proximity to major vessels, bronchi, or other critical structures.
- Previous thoracic surgery or local treatment affecting puncture planning.
- Severe cardiopulmonary dysfunction or other contraindications to CT-guided ablation.
- Pregnancy.
- Inability or unwillingness to provide informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Robot-Assisted Puncture
Patients undergoing CT-guided pulmonary nodule ablation using the TH-S1 robotic navigation system.
|
|
Manual Puncture
Patients undergoing conventional manual CT-guided pulmonary nodule ablation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Needle Adjustments
Časové okno: During the procedure
|
Total number of needle adjustments required to achieve the planned puncture trajectory.
|
During the procedure
|
|
Number of Intraoperative CT Scans
Časové okno: During the procedure
|
Total number of CT scans performed during the puncture procedure.
|
During the procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technical Success Rate
Časové okno: During the procedure
|
Technical success was defined as successful completion of the planned CT-guided puncture and ablation procedure.
|
During the procedure
|
|
Puncture Deviation
Časové okno: During the procedure
|
Puncture deviation was measured as the distance (mm) between the planned target point and the actual needle tip position after puncture.
|
During the procedure
|
|
Radiation Exposure
Časové okno: During the procedure
|
Radiation exposure was assessed using the cumulative dose-length product (DLP, mGy·cm) recorded during the procedure.
|
During the procedure
|
|
Procedure-Related Complications
Časové okno: Within 48 hours after the procedure
|
Procedure-related complications were evaluated and graded according to the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) classification system.
|
Within 48 hours after the procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES-2024-129-02A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .