Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Controlled Trial of the STEIN Protocol: A Neuroplastic Pain Education and Guided Breathing Intervention During Awake Cataract Surgery (SLin)

15. července 2026 aktualizováno: Shawn R. Lin, MD, MBA, University of California, Los Angeles

This randomized controlled trial evaluates whether a standardized perioperative neuroplastic intervention: the STEIN Protocol (Strategies and Techniques for Enhancing Integration and Neuroplasticity), consisting of pain neuroscience education, guided imagery, and paced breathing, reduces intraoperative analgesic and anxiolytic requirements.

Secondary outcomes include patient-reported pain, anxiety, satisfaction, and postoperative recovery following cataract surgery.

Reduced intraoperative sedative and analgesic requirements may reflect improved patient comfort and autonomic regulation while minimizing medication-related adverse effects.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The STEIN Protocol is a randomized behavioral intervention designed to evaluate whether standardized, non-pharmacologic interventions can help patients have a more comfortable and safe surgical experience.

Cataract surgery provides a highly standardized operative model with minimal procedural variability, making it well suited for evaluating perioperative behavioral interventions while minimizing confounding from surgical complexity.

The intervention is based on contemporary models of pain neuroscience, which propose that cognitive appraisal, expectancy, autonomic regulation, and attentional processes influence pain perception independent of tissue injury.

Participants in the study will receive standard cataract surgery, with some patients also taking part in the STEIN Protocol. This includes watching a short educational video before surgery, following slow, guided breathing during the procedure, and practicing brief breathing exercises at home for one week after surgery. The intervention is designed to reduce sympathetic arousal and promote parasympathetic regulation through standardized paced breathing and guided cognitive attention.

The intervention is intended to modify cognitive appraisal, attentional focus, and autonomic regulation, thereby influencing pain perception throughout the perioperative period.

The study will compare pain levels, medication use, recovery, and patient satisfaction between groups to determine whether this standardized, scalable approach can improve the surgical experience and potentially benefit patients undergoing many types of surgery in the future.

We hypothesize that participants receiving the STEIN Protocol will require less intraoperative anxiolytic and analgesic medication while reporting lower pain, lower anxiety, and greater satisfaction than participants receiving standard care.

Surgical technique, anesthetic management, questionnaire administration, and postoperative follow-up will be standardized across study groups.

Adherence to each component of the intervention will be documented to assess intervention fidelity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shawn R Lin, MD, MS, MBA
  • Telefonní číslo: 310-206-7955
  • E-mail: slin@jsei.ucla.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Stein Eye Institute - University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn R Lin, MD, MS, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Adults undergoing elective cataract surgery under topical anesthesia who are able to provide informed consent and complete study procedures.

Exclusion Criteria:

Inability to provide informed consent Inability to comply with study procedures Complex or combined cataract surgery General anesthesia Medical, neurologic, psychiatric, or respiratory conditions interfering with study participation Requirement for modified anesthetic protocols Inability to complete postoperative breathing exercises or follow-up assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Přístroj: Control
Participants wear open-ear headphones during cataract surgery. Every 3 minutes, a voice will ask if the patient would like more relaxing medication or pain medication.
Experimentální: Music + Guided Imagery
Music and Guided Imagery
Přístroj: Music and Guided Imagery

Participants wear open-ear headphones during cataract surgery. Every 3 minutes, a voice will ask if the patient would like more relaxing medication or pain medication.

Participants receive the STEIN Protocol, consisting of preoperative pain neuroscience education, intraoperative audio-guided paced breathing and guided imagery, and postoperative home breathing exercises.

The open-ear headphones allow participants to hear and communicate with the surgeon and operating room staff at all times. The audio may be stopped at any time if requested or clinically indicated. No additional medications or medical procedures are administered as part of the intervention, and all other aspects of surgical and anesthetic care remain unchanged.
Experimentální: Music Only
Přístroj: Music Only

Participants wear open-ear headphones during cataract surgery. Every 3 minutes, a voice will ask if the patient would like more relaxing medication or pain medication.

Participants receive the music protocol, consisting of preoperative pain neuroscience education, intraoperative music, and postoperative home breathing exercises.

The open-ear headphones allow participants to hear and communicate with the surgeon and operating room staff at all times. The audio may be stopped at any time if requested or clinically indicated. No additional medications or medical procedures are administered as part of the intervention, and all other aspects of surgical and anesthetic care remain unchanged.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Total cumulative intraoperative dose of anxiolytic and analgesic medications (midazolam [mg], fentanyl [mcg], and additional rescue medications, recorded separately).
Časové okno: From initiation of surgery until completion of surgery.
From initiation of surgery until completion of surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Časové okno: Within 30 minutes of surgery completion
Validated clinical survey instrument
Within 30 minutes of surgery completion
Numeric Rating Scale pain score (0-10)
Časové okno: Within 30 minutes of surgery completion
Validated clinical survey instrument
Within 30 minutes of surgery completion
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Časové okno: 30 minutes prior to surgery
Validated clinical survey instrument
30 minutes prior to surgery
Additional questions
Časové okno: Within 30 minutes after surgery completion
Investigator-developed exploratory questionnaire evaluating perceived comfort, communication, perceived control, and overall surgical experience.
Within 30 minutes after surgery completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25-2639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, and supporting study documents will be made available upon reasonable request following publication, subject to institutional review and IRB requirements.

Časový rámec sdílení IPD

After publication for 1 year

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The researcher can email the study PI to obtain the IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit