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Randomized Controlled Trial of the STEIN Protocol: A Neuroplastic Pain Education and Guided Breathing Intervention During Awake Cataract Surgery (SLin)

21 luglio 2026 aggiornato da: Shawn R. Lin, MD, MBA, University of California, Los Angeles

This randomized controlled trial evaluates whether a standardized perioperative neuroplastic intervention: the STEIN Protocol (Strategies and Techniques for Enhancing Integration and Neuroplasticity), consisting of pain neuroscience education, guided imagery, and paced breathing, reduces intraoperative analgesic and anxiolytic requirements.

Secondary outcomes include patient-reported pain, anxiety, satisfaction, and postoperative recovery following cataract surgery.

Reduced intraoperative sedative and analgesic requirements may reflect improved patient comfort and autonomic regulation while minimizing medication-related adverse effects.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The STEIN Protocol is a randomized behavioral intervention designed to evaluate whether standardized, non-pharmacologic interventions can help patients have a more comfortable and safe surgical experience.

Cataract surgery provides a highly standardized operative model with minimal procedural variability, making it well suited for evaluating perioperative behavioral interventions while minimizing confounding from surgical complexity.

The intervention is based on contemporary models of pain neuroscience, which propose that cognitive appraisal, expectancy, autonomic regulation, and attentional processes influence pain perception independent of tissue injury.

Participants in the study will receive standard cataract surgery, with some patients also taking part in the STEIN Protocol. This includes watching a short educational video before surgery, following slow, guided breathing during the procedure, and practicing brief breathing exercises at home for one week after surgery. The intervention is designed to reduce sympathetic arousal and promote parasympathetic regulation through standardized paced breathing and guided cognitive attention.

The intervention is intended to modify cognitive appraisal, attentional focus, and autonomic regulation, thereby influencing pain perception throughout the perioperative period.

The study will compare pain levels, medication use, recovery, and patient satisfaction between groups to determine whether this standardized, scalable approach can improve the surgical experience and potentially benefit patients undergoing many types of surgery in the future.

We hypothesize that participants receiving the STEIN Protocol will require less intraoperative anxiolytic and analgesic medication while reporting lower pain, lower anxiety, and greater satisfaction than participants receiving standard care.

Surgical technique, anesthetic management, questionnaire administration, and postoperative follow-up will be standardized across study groups.

Adherence to each component of the intervention will be documented to assess intervention fidelity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shawn R Lin, MD, MS, MBA
  • Numero di telefono: 310-206-7955
  • Email: slin@jsei.ucla.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Stein Eye Institute - University of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shawn R Lin, MD, MS, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adults undergoing elective cataract surgery under topical anesthesia who are able to provide informed consent and complete study procedures.

Exclusion Criteria:

Inability to provide informed consent Inability to comply with study procedures Complex or combined cataract surgery General anesthesia Medical, neurologic, psychiatric, or respiratory conditions interfering with study participation Requirement for modified anesthetic protocols Inability to complete postoperative breathing exercises or follow-up assessments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Dispositivo: Control
Participants wear open-ear headphones during cataract surgery. Every 3 minutes, a voice will ask if the patient would like more relaxing medication or pain medication.
Sperimentale: Music + Guided Imagery
Music and Guided Imagery
Dispositivo: Music and Guided Imagery

Participants wear open-ear headphones during cataract surgery. Every 3 minutes, a voice will ask if the patient would like more relaxing medication or pain medication.

Participants receive the STEIN Protocol, consisting of preoperative pain neuroscience education, intraoperative audio-guided paced breathing and guided imagery, and postoperative home breathing exercises.

The open-ear headphones allow participants to hear and communicate with the surgeon and operating room staff at all times. The audio may be stopped at any time if requested or clinically indicated. No additional medications or medical procedures are administered as part of the intervention, and all other aspects of surgical and anesthetic care remain unchanged.
Sperimentale: Music Only
Dispositivo: Music Only

Participants wear open-ear headphones during cataract surgery. Every 3 minutes, a voice will ask if the patient would like more relaxing medication or pain medication.

Participants receive the music protocol, consisting of preoperative pain neuroscience education, intraoperative music, and postoperative home breathing exercises.

The open-ear headphones allow participants to hear and communicate with the surgeon and operating room staff at all times. The audio may be stopped at any time if requested or clinically indicated. No additional medications or medical procedures are administered as part of the intervention, and all other aspects of surgical and anesthetic care remain unchanged.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total cumulative intraoperative dose of anxiolytic and analgesic medications (midazolam [mg], fentanyl [mcg], and additional rescue medications, recorded separately).
Lasso di tempo: From initiation of surgery until completion of surgery.
From initiation of surgery until completion of surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Lasso di tempo: Within 30 minutes of surgery completion
Validated clinical survey instrument
Within 30 minutes of surgery completion
Numeric Rating Scale pain score (0-10)
Lasso di tempo: Within 30 minutes of surgery completion
Validated clinical survey instrument
Within 30 minutes of surgery completion
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Lasso di tempo: 30 minutes prior to surgery
Validated clinical survey instrument
30 minutes prior to surgery
Additional questions
Lasso di tempo: Within 30 minutes after surgery completion
Investigator-developed exploratory questionnaire evaluating perceived comfort, communication, perceived control, and overall surgical experience.
Within 30 minutes after surgery completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25-2639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, and supporting study documents will be made available upon reasonable request following publication, subject to institutional review and IRB requirements.

Periodo di condivisione IPD

After publication for 1 year

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The researcher can email the study PI to obtain the IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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