Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants

15. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Prospective Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants With Symptomatic Cryptosporidiosis in Endemic Countries

This study aims to characterize the pediatric cryptosporidiosis disease profile with respect to clinical presentation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa, 40100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatric participants presenting with diarrhea and testing positive for Cryptosporidium by QuikChek™ and microscopy.

Popis

Inclusion criteria:

  • Age 6 months to 59 months with diarrhea according to the World Health Organization (WHO) criteria (≥3 loose stools daily for at least 2 days)
  • QuikChek™ and Stool microscopy positive for Cryptosporidium at screening
  • Acute (<7 days), prolonged (lasting 7-13 days), persistent (lasting 14-28 days) or chronic (lasting >28 days) diarrheal illness (≥3 loose stools daily, as defined by WHO) at screening
  • Normal nutritional status, mildly-to-moderately acutely malnourished, or severely acutely malnourished according to WHO definitions (number of participants with severe acute malnutrition will be capped) at screening
  • Parent or primary caregiver is willing to provide informed consent and to comply with study procedures, including provision of whole stool samples at the scheduled time points and willing to be followed up to 21 days

Exclusion criteria:

  • Bloody diarrhea, defined as diarrhea with visible blood in stool as observed by the study team member performing the screening or reported by parent/primary caregiver
  • Other morbidity requiring emergency medical care in an intensive care setting at the time of screening
  • Coincident non-enteric infection including upper or lower respiratory infection at screening
  • Any participant whose parent or primary caregiver is unwilling or unable to cooperate with study procedures, in the investigator's opinion
  • If the parent/primary caregiver managing care of the patient has travel plans out of the study area that would preclude clinic or in-home study visits during the expected study follow-up period

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cryptosporidiosis Cohort
Pediatric participants with diarrhea due to Cryptosporidium infection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and Percentage of Participants by Chronicity of Diarrhea
Časové okno: Baseline

Diarrhea chronicity categories:

  • Acute (<7 days)
  • Prolonged (7-13 days)
  • Persistent (14-28 days)
  • Chronic (>28 days)
Baseline
Number and Percentage of Participants by Severity of Dehydration
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21

Dehydration severity categories:

  • None
  • Some
  • Severe
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Time to Resolution of Diarrhea and Dehydration
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association of Diarrheal Chronicity With Age
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with age will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Height
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with height will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Weight
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with weight will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Sex
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with sex will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With HIV Status
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with HIV status will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Malnutrition
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with malnutrition will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Growth Faltering
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with growth faltering will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Early Weaning
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with early weaning will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Non-Exclusive Breast Feeding
Časové okno: Baseline
Association of diarrheal chronicity with early non-exclusive breast feeding will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Dehydration Severity With Age
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with age will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Height
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with height will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Weight
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with weight will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Sex
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with sex will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With HIV Status
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with HIV status will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Malnutrition
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with malnutrition will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Growth Faltering
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with growth faltering will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Early Weaning
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with early weaning will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Non-Exclusive Breast Feeding
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with early non-exclusive breast feeding will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Oocysts
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Proportion of Participants Shedding Oocysts
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Participants by Parasite Presence Measured by Microscopy and the QuikChek™ Cryptosporidium Rapid Diagnostic Test (RDT)
Časové okno: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Participants Screened for Each Site by Time of Year
Časové okno: Baseline
Number of participants screened (i.e., present with diarrheal illness) for each site by time of year (i.e., per season).
Baseline
Number of Participants Enrolled for Each Site by Time of Year
Časové okno: Baseline
Number of participants enrolled (i.e., Cryptosporidium positive) for each site by time of year (i.e., per season).
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMTHDLGY0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit