Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Prospective Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants With Symptomatic Cryptosporidiosis in Endemic Countries

This study aims to characterize the pediatric cryptosporidiosis disease profile with respect to clinical presentation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatric participants presenting with diarrhea and testing positive for Cryptosporidium by QuikChek™ and microscopy.

Opis

Inclusion criteria:

  • Age 6 months to 59 months with diarrhea according to the World Health Organization (WHO) criteria (≥3 loose stools daily for at least 2 days)
  • QuikChek™ and Stool microscopy positive for Cryptosporidium at screening
  • Acute (<7 days), prolonged (lasting 7-13 days), persistent (lasting 14-28 days) or chronic (lasting >28 days) diarrheal illness (≥3 loose stools daily, as defined by WHO) at screening
  • Normal nutritional status, mildly-to-moderately acutely malnourished, or severely acutely malnourished according to WHO definitions (number of participants with severe acute malnutrition will be capped) at screening
  • Parent or primary caregiver is willing to provide informed consent and to comply with study procedures, including provision of whole stool samples at the scheduled time points and willing to be followed up to 21 days

Exclusion criteria:

  • Bloody diarrhea, defined as diarrhea with visible blood in stool as observed by the study team member performing the screening or reported by parent/primary caregiver
  • Other morbidity requiring emergency medical care in an intensive care setting at the time of screening
  • Coincident non-enteric infection including upper or lower respiratory infection at screening
  • Any participant whose parent or primary caregiver is unwilling or unable to cooperate with study procedures, in the investigator's opinion
  • If the parent/primary caregiver managing care of the patient has travel plans out of the study area that would preclude clinic or in-home study visits during the expected study follow-up period

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cryptosporidiosis Cohort
Pediatric participants with diarrhea due to Cryptosporidium infection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number and Percentage of Participants by Chronicity of Diarrhea
Ramy czasowe: Baseline

Diarrhea chronicity categories:

  • Acute (<7 days)
  • Prolonged (7-13 days)
  • Persistent (14-28 days)
  • Chronic (>28 days)
Baseline
Number and Percentage of Participants by Severity of Dehydration
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21

Dehydration severity categories:

  • None
  • Some
  • Severe
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Time to Resolution of Diarrhea and Dehydration
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Association of Diarrheal Chronicity With Age
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with age will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Height
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with height will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Weight
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with weight will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Sex
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with sex will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With HIV Status
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with HIV status will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Malnutrition
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with malnutrition will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Growth Faltering
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with growth faltering will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Early Weaning
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with early weaning will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Non-Exclusive Breast Feeding
Ramy czasowe: Baseline
Association of diarrheal chronicity with early non-exclusive breast feeding will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Dehydration Severity With Age
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with age will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Height
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with height will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Weight
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with weight will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Sex
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with sex will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With HIV Status
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with HIV status will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Malnutrition
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with malnutrition will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Growth Faltering
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with growth faltering will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Early Weaning
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with early weaning will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Non-Exclusive Breast Feeding
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with early non-exclusive breast feeding will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Oocysts
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Proportion of Participants Shedding Oocysts
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Participants by Parasite Presence Measured by Microscopy and the QuikChek™ Cryptosporidium Rapid Diagnostic Test (RDT)
Ramy czasowe: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Participants Screened for Each Site by Time of Year
Ramy czasowe: Baseline
Number of participants screened (i.e., present with diarrheal illness) for each site by time of year (i.e., per season).
Baseline
Number of Participants Enrolled for Each Site by Time of Year
Ramy czasowe: Baseline
Number of participants enrolled (i.e., Cryptosporidium positive) for each site by time of year (i.e., per season).
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMTHDLGY0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj