Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Comparing Limited and Extensive Neck Surgery in Oral Cancer Patients With Neck Spread (ExtentN1)

16. července 2026 aktualizováno: Maroti, Kolhapur Cancer Centre - Cancer Centers of America

Extent of Neck Treatment in Clinically N1 Oral Cancer: A Randomized Controlled Trial

Oral cavity squamous cell carcinoma (OCSCC) frequently metastasizes to cervical lymph nodes, and the extent of neck dissection remains an area of ongoing debate in patients with clinically node-positive (cN1) disease. While modified neck dissection (MND, levels I-V) is widely practiced, selective neck dissection (SND, levels I-IV) may provide equivalent oncologic outcomes with reduced surgical morbidity. However, high-quality randomized evidence comparing these approaches is lacking.

The ExteNT N1 Trial is a prospective, randomized, open-label, parallel-group clinical trial designed to compare selective neck dissection (levels I-IV) with modified neck dissection (levels I-V, preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle) in patients with resectable cN1 oral cavity squamous cell carcinoma. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either treatment arm.

The primary endpoint is 3-year regional recurrence-free survival (RRFS), along with postoperative quality of life measured using the Neck Dissection Impairment Index (NDII). Secondary endpoints include overall survival, disease-free survival, level-wise nodal involvement, nodal yield, shoulder function (Constant-Murley Score, SPADI, and Arm Abduction Score), postoperative complications including chyle leak, and other surgical morbidities.

This trial aims to generate level I evidence regarding the optimal extent of neck dissection for cN1 OCSCC, balancing oncologic safety with preservation of postoperative function and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervical lymph node metastasis is the most important prognostic factor in oral cavity squamous cell carcinoma (OCSCC). Surgical management of the neck is an integral component of treatment; however, the optimal extent of neck dissection for patients with clinically node-positive (cN1) disease remains uncertain. Although modified neck dissection (levels I-V with preservation of non-lymphatic structures) has traditionally been recommended for node-positive disease, several retrospective studies have suggested that carefully selected patients with limited nodal disease may achieve comparable regional control with a less extensive selective neck dissection. Nevertheless, these studies are subject to selection bias, and no adequately powered randomized controlled trial has directly compared these surgical approaches.

Dissection of lower cervical nodal levels may increase operative time and postoperative morbidity, including shoulder dysfunction, sensory deficits, chyle leak, and impairment in quality of life. Reducing the extent of neck dissection without compromising oncologic outcomes could improve postoperative functional recovery and patient-reported outcomes while maintaining regional disease control.

The ExteNT N1 Trial is designed to address this evidence gap by comparing selective neck dissection (levels I-IV) with modified neck dissection (levels I-V) in patients with resectable cN1 OCSCC. In addition to evaluating oncologic outcomes, the study incorporates validated functional and quality-of-life assessments to comprehensively evaluate the impact of the two surgical strategies. Participants will receive standard treatment for the primary tumor, and adjuvant therapy will be administered according to final histopathological findings and contemporary treatment guidelines.

The findings of this trial are expected to provide high-level evidence to guide the surgical management of the clinically N1 neck in OCSCC. If selective neck dissection demonstrates equivalent oncologic outcomes with lower morbidity, it may support a change in surgical practice by reducing unnecessary treatment while preserving function and quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416004
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maroti B Wadewale, MDS, FHNO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Parag Watve, MS, FHNS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of oral cavity will be included
  • Clinical stage T1-T4, N1, M0
  • cN1 neck on clinical examination and imaging (CT/MRI)
  • Single node which is FNAC proven without any other significant nodes.
  • Patients with ASA grade II and I.
  • Understands the protocol and able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent cases
  • Multiple significant nodes
  • Nodes clinical/radiological with ENE
  • Single metastatic node at level III/IV/V
  • Single metastatic node with other suspicious nodes
  • Patients with a history of head and neck radiation therapy treatment
  • Previous history of any malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1- Selective neck dissection level I to level IV
Participants randomized to this arm will undergo surgical resection of the primary oral cavity squamous cell carcinoma along with ipsilateral selective neck dissection involving cervical lymph node levels I-IV. Contralateral neck management, reconstruction, and adjuvant therapy will be performed according to standard institutional protocols and final histopathological findings.
Postup: Selective Neck Dissection (Levels I-IV)
Selective neck dissection will include removal of cervical lymph node levels Ia, Ib, IIa, IIb, III, and IV on the ipsilateral side while preserving uninvolved non-lymphatic structures. The primary oral cavity tumor will be resected according to oncologic principles with reconstruction as required. Contralateral neck management and adjuvant therapy will be provided according to institutional protocols and final histopathological findings.
Aktivní komparátor: Arm 2- Modified Neck Dissection (Levels I-V)
Participants randomized to this arm will undergo surgical resection of the primary oral cavity squamous cell carcinoma along with ipsilateral modified neck dissection involving cervical lymph node levels I-V while preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle whenever oncologically appropriate. Contralateral neck management, reconstruction, and adjuvant therapy will be performed according to standard institutional protocols and final histopathological findings.
Postup: Modified Neck Dissection (Levels I-V)
Modified neck dissection will include removal of cervical lymph node levels Ia, Ib, IIa, IIb, III, IV, and V on the ipsilateral side while preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle whenever oncologically appropriate. The primary oral cavity tumor will be resected according to oncologic principles with reconstruction as required. Contralateral neck management and adjuvant therapy will be provided according to institutional protocols and final histopathological findings.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regional Recurrence-Free Survival (RRFS)
Časové okno: 3 years after surgery
Regional recurrence-free survival is defined as the time from the date of definitive surgery to the first documented regional recurrence in the cervical lymph nodes or death from any cause, whichever occurs first. Regional recurrence will be confirmed by clinical examination, imaging, and histopathological evaluation whenever feasible.
3 years after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 3 years after surgery
Overall survival is defined as the time from definitive surgery until death from any cause.
Up to 3 years after surgery
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: Up to 3 years after surgery
Disease-free survival is defined as the time from definitive surgery to the first documented local, regional, or distant recurrence, or death from any cause.
Up to 3 years after surgery
Level-wise Cervical Lymph Node Metastasis
Časové okno: At the time of surgery (histopathological examination)
Distribution of histopathologically confirmed metastatic lymph nodes according to cervical nodal level.
At the time of surgery (histopathological examination)
Nodal Yield
Časové okno: At the time of surgery
Total number of lymph nodes retrieved during neck dissection and confirmed by histopathological examination.
At the time of surgery
Shoulder Function assesment
Časové okno: Preoperatively; 1 month; 3 months; 6 months, 1 and 2 year
Shoulder function will be assessed using the Constant-Murley Score (0-100 points), with higher scores indicating better shoulder function.
Preoperatively; 1 month; 3 months; 6 months, 1 and 2 year
Postoperative Surgical Morbidity
Časové okno: Within 30 days after surgery
Incidence of postoperative complications, including chyle leak, hematoma, wound infection, seroma, cranial nerve injury
Within 30 days after surgery
Shoulder function assesment with Shoulder pain and disability index
Časové okno: Preoperatively; 1 week; 1 month; 3 months; 6 months; 1 year; and 2 years after surgery
Shoulder pain and disability will be assessed using theShoulder pain and disability index questionnaire. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
Preoperatively; 1 week; 1 month; 3 months; 6 months; 1 year; and 2 years after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolhapur Cancer Centre - Cancer Centers of America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ExteNTN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data (IPD) will be shared with other researchers. The study investigators do not have a plan to make de-identified participant-level data publicly available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit