Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Comparing Limited and Extensive Neck Surgery in Oral Cancer Patients With Neck Spread (ExtentN1)

1 августа 2026 г. обновлено: Maroti Wadewale, Kolhapur Cancer Centre - Cancer Centers of America

Extent of Neck Treatment in Clinically N1 Oral Cancer: A Randomized Controlled Trial

Oral cavity squamous cell carcinoma (OCSCC) frequently metastasizes to cervical lymph nodes, and the extent of neck dissection remains an area of ongoing debate in patients with clinically node-positive (cN1) disease. While modified neck dissection (MND, levels I-V) is widely practiced, selective neck dissection (SND, levels I-IV) may provide equivalent oncologic outcomes with reduced surgical morbidity. However, high-quality randomized evidence comparing these approaches is lacking.

The ExteNT N1 Trial is a prospective, randomized, open-label, parallel-group clinical trial designed to compare selective neck dissection (levels I-IV) with modified neck dissection (levels I-V, preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle) in patients with resectable cN1 oral cavity squamous cell carcinoma. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either treatment arm.

The primary endpoint is 3-year regional recurrence-free survival (RRFS), along with postoperative quality of life measured using the Neck Dissection Impairment Index (NDII). Secondary endpoints include overall survival, disease-free survival, level-wise nodal involvement, nodal yield, shoulder function (Constant-Murley Score, SPADI, and Arm Abduction Score), postoperative complications including chyle leak, and other surgical morbidities.

This trial aims to generate level I evidence regarding the optimal extent of neck dissection for cN1 OCSCC, balancing oncologic safety with preservation of postoperative function and quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cervical lymph node metastasis is the most important prognostic factor in oral cavity squamous cell carcinoma (OCSCC). Surgical management of the neck is an integral component of treatment; however, the optimal extent of neck dissection for patients with clinically node-positive (cN1) disease remains uncertain. Although modified neck dissection (levels I-V with preservation of non-lymphatic structures) has traditionally been recommended for node-positive disease, several retrospective studies have suggested that carefully selected patients with limited nodal disease may achieve comparable regional control with a less extensive selective neck dissection. Nevertheless, these studies are subject to selection bias, and no adequately powered randomized controlled trial has directly compared these surgical approaches.

Dissection of lower cervical nodal levels may increase operative time and postoperative morbidity, including shoulder dysfunction, sensory deficits, chyle leak, and impairment in quality of life. Reducing the extent of neck dissection without compromising oncologic outcomes could improve postoperative functional recovery and patient-reported outcomes while maintaining regional disease control.

The ExteNT N1 Trial is designed to address this evidence gap by comparing selective neck dissection (levels I-IV) with modified neck dissection (levels I-V) in patients with resectable cN1 OCSCC. In addition to evaluating oncologic outcomes, the study incorporates validated functional and quality-of-life assessments to comprehensively evaluate the impact of the two surgical strategies. Participants will receive standard treatment for the primary tumor, and adjuvant therapy will be administered according to final histopathological findings and contemporary treatment guidelines.

The findings of this trial are expected to provide high-level evidence to guide the surgical management of the clinically N1 neck in OCSCC. If selective neck dissection demonstrates equivalent oncologic outcomes with lower morbidity, it may support a change in surgical practice by reducing unnecessary treatment while preserving function and quality of life.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maroti B Wadewale, MDS, FHNO
  • Номер телефона: +918483851334
  • Электронная почта: dr.marotiwadewale59@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Индия, 416004
        • Рекрутинг
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yogesh Anap, MD
          • Номер телефона: +919867155930
          • Электронная почта: yogesh.anap1@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Maroti B Wadewale, MDS, FHNO
        • Младший исследователь:
          • Parag Watve, MS, FHNS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of oral cavity will be included
  • Clinical stage T1-T4, N1, M0
  • cN1 neck on clinical examination and imaging (CT/MRI)
  • Single node which is FNAC proven without any other significant nodes.
  • Patients with ASA grade II and I.
  • Understands the protocol and able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent cases
  • Multiple significant nodes
  • Nodes clinical/radiological with ENE
  • Single metastatic node at level III/IV/V
  • Single metastatic node with other suspicious nodes
  • Patients with a history of head and neck radiation therapy treatment
  • Previous history of any malignancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1- Selective neck dissection level I to level IV
Participants randomized to this arm will undergo surgical resection of the primary oral cavity squamous cell carcinoma along with ipsilateral selective neck dissection involving cervical lymph node levels I-IV. Contralateral neck management, reconstruction, and adjuvant therapy will be performed according to standard institutional protocols and final histopathological findings.
Процедура: Selective Neck Dissection (Levels I-IV)
Selective neck dissection will include removal of cervical lymph node levels Ia, Ib, IIa, IIb, III, and IV on the ipsilateral side while preserving uninvolved non-lymphatic structures. The primary oral cavity tumor will be resected according to oncologic principles with reconstruction as required. Contralateral neck management and adjuvant therapy will be provided according to institutional protocols and final histopathological findings.
Активный компаратор: Arm 2- Modified Neck Dissection (Levels I-V)
Participants randomized to this arm will undergo surgical resection of the primary oral cavity squamous cell carcinoma along with ipsilateral modified neck dissection involving cervical lymph node levels I-V while preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle whenever oncologically appropriate. Contralateral neck management, reconstruction, and adjuvant therapy will be performed according to standard institutional protocols and final histopathological findings.
Процедура: Modified Neck Dissection (Levels I-V)
Modified neck dissection will include removal of cervical lymph node levels Ia, Ib, IIa, IIb, III, IV, and V on the ipsilateral side while preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle whenever oncologically appropriate. The primary oral cavity tumor will be resected according to oncologic principles with reconstruction as required. Contralateral neck management and adjuvant therapy will be provided according to institutional protocols and final histopathological findings.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Regional Recurrence-Free Survival (RRFS)
Временное ограничение: 3 years after surgery
Regional recurrence-free survival is defined as the time from the date of definitive surgery to the first documented regional recurrence in the cervical lymph nodes or death from any cause, whichever occurs first. Regional recurrence will be confirmed by clinical examination, imaging, and histopathological evaluation whenever feasible.
3 years after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 3 years after surgery
Overall survival is defined as the time from definitive surgery until death from any cause.
Up to 3 years after surgery
Disease-Free Survival (DFS)
Временное ограничение: Up to 3 years after surgery
Disease-free survival is defined as the time from definitive surgery to the first documented local, regional, or distant recurrence, or death from any cause.
Up to 3 years after surgery
Level-wise Cervical Lymph Node Metastasis
Временное ограничение: At the time of surgery (histopathological examination)
Distribution of histopathologically confirmed metastatic lymph nodes according to cervical nodal level.
At the time of surgery (histopathological examination)
Nodal Yield
Временное ограничение: At the time of surgery
Total number of lymph nodes retrieved during neck dissection and confirmed by histopathological examination.
At the time of surgery
Shoulder Function assesment
Временное ограничение: Preoperatively; 1 month; 3 months; 6 months, 1 and 2 year
Shoulder function will be assessed using the Constant-Murley Score (0-100 points), with higher scores indicating better shoulder function.
Preoperatively; 1 month; 3 months; 6 months, 1 and 2 year
Postoperative Surgical Morbidity
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Incidence of postoperative complications, including chyle leak, hematoma, wound infection, seroma, cranial nerve injury
Within 30 days after surgery
Shoulder function assesment with Shoulder pain and disability index
Временное ограничение: Preoperatively; 1 week; 1 month; 3 months; 6 months; 1 year; and 2 years after surgery
Shoulder pain and disability will be assessed using theShoulder pain and disability index questionnaire. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
Preoperatively; 1 week; 1 month; 3 months; 6 months; 1 year; and 2 years after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kolhapur Cancer Centre - Cancer Centers of America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ExteNTN1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

No individual participant data (IPD) will be shared with other researchers. The study investigators do not have a plan to make de-identified participant-level data publicly available.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться