Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Performance Testing of the Modified Electrocardiogram Lead Placement

19. července 2026 aktualizováno: Hansu Bae

Performance Testing of the Modified Electrocardiogram Lead Placement in Patients Undergoing General Anesthesia

During general anesthesia for surgery, doctors use an electrocardiogram (ECG)-a simple heart monitor-to check for problems like poor blood flow to the heart or irregular heartbeats. Normally, ECG stickers (called electrodes) go on both shoulders and the left side of the belly, right outside the heart area, to get clear readings.

But for shoulder surgery, these spots are in the way of the operation, so doctors often place them elsewhere, like on the breastbone instead of the shoulder. This can give fuzzy or wrong results, missing key changes in the patient's heart-good or bad-during surgery.

To fix this and better watch heart health in shoulder surgery patients, this study tests different ECG sticker spots: the usual ones, the common backup (like on the breastbone), and a new idea-placing them near both temples. Researchers hope to find which setup gives the most accurate heart readings to keep patients safer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background and Rationale Electrocardiogram (ECG) monitoring is essential during general anesthesia to assess heart rate, arrhythmias, and myocardial ischemia, alongside blood pressure. Standard Lead II, derived from limb leads placed on the torso (both clavicles below and left anterior superior iliac spine, outside the heart boundary), aligns best with the heart's electrical axis for accurate rhythm and ischemia detection. However, in shoulder surgeries like arthroscopic rotator cuff repair, surgical incisions overlap these sites, forcing electrode relocation (e.g., to the sternum instead of the shoulder). This inward shift distorts ECG signals, potentially missing normal or abnormal heart changes during surgery. To address this, modified Lead II placements are needed for reliable cardiac surveillance in shoulder surgery patients.

Study Overview This prospective, single-group interventional study evaluates the performance of two modified ECG Lead II configurations compared to the standard during general anesthesia for non-shoulder surgeries (to simulate placement feasibility). The modifications test alternative sites for the left shoulder electrode: sternum center (modified Sternum-Chest Lead II, mSC2) versus temple (modified Temple-Chest Lead II, mTC2). Left-side versions are assessed post-induction in supine position; right-side versions post-surgery. Outcomes focus on ST segment morphology similarity (visual and quantitative) to ensure modified leads maintain diagnostic accuracy without artifacts.

Methods Summary Eligible adults (19-65 years) scheduled for general anesthesia in non-shoulder sites undergo standard monitoring (ECG, NIBP, SpO2) per institutional protocols. After induction and hemodynamic stabilization, three ECG configurations are recorded simultaneously using Vital Recorder software (VitalDB, Republic of Korea) for at least 10 noise-free waves: (1) Standard Lead II; (2) Left mSC2 (sternum, right shoulder, left iliac spine); (3) Left mTC2 (left temple, right shoulder, left iliac spine). Post-surgery, right-side mSC2 and mTC2 are added. Recordings capture preoperative ST segment status (normal/abnormal). Blinded assessors (two researchers, third for ties) evaluate ST similarity visually; quantitative area differences use R/RStudio.

Statistical Considerations Sample size (n=84, 10% dropout) is calculated via McNemar test for paired comparisons, stratified by ST status (normal: 38 pairs; abnormal: 46 pairs), yielding 80% power at $\alpha=0.05$ based on pilot data. Analysis: Stratified McNemar for agreement; R for area differences.

Safety and Ethics Modifications involve brief additional recordings with no added risk beyond standard care. IRB-approved (Dongguk University Ilsan Hospital); informed consent obtained. Data anonymized (case numbers); stored securely for 3 years per regulations.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hansu Bae, MD
  • Telefonní číslo: 080-10-6326-1641
  • E-mail: hsbae81@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dongkyu Lee, MD. Ph.D
  • Telefonní číslo: 080-10-6431-4217
  • E-mail: entopic@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10326
        • Nábor
        • Dongguk University Il-san Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10326
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Hansu Assistant professor, MD.
          • Telefonní číslo: 080-10-6326-1641
          • E-mail: hsbae81@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged 19 to 65 years scheduled for surgery under general anesthesia.
  • Patients scheduled for surgery in areas that do not affect ECG electrode placement (e.g., abdomen, head, face, lower limbs).
  • Patients with normal or abnormal ST segment changes confirmed on preoperative ECG.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not consent to the study.
  • Patients with implanted pacemakers.
  • Patients with a history of heart or lung surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: All Participants
All enrolled patients (n=84) undergoing general anesthesia without restrictions on ECG lead placement receive simultaneous ECG monitoring with three lead configurations: standard Lead II (baseline), left-side modified sternum-chest Lead II (mSC2), and left-side modified temple-chest Lead II (mTC2) post-induction. Right-side versions are added post-surgery. This single arm tests ST segment similarity across methods to improve intraoperative cardiac monitoring accuracy
Přístroj: Standard
Standard ECG Lead II monitoring: Three electrodes placed on both clavicles below and left anterior superior iliac spine (outside heart boundary). Recorded simultaneously post-induction for at least 10 noise-free waves using Vital Recorder software to establish baseline ST segment morphology during general anesthesia."
Ostatní jména:
  • mSC2
  • mTC2
Přístroj: mSC2
Modified Sternum-Chest Lead II ECG (mSC2): Electrode relocated to sternum center (replacing left shoulder), with right shoulder and left anterior superior iliac spine. Left-side version recorded post-induction; right-side post-surgery. Assesses ST segment similarity to standard for accurate ischemia detection in anesthesia.
Přístroj: mTC2
Modified Temple-Chest Lead II ECG (mTC2): Electrode relocated near temple (replacing left shoulder), with right shoulder and left anterior superior iliac spine. Left-side version recorded post-induction; right-side post-surgery. Evaluates ST segment morphology match to standard to enhance cardiac monitoring reliability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants for whom each modified Lead II configuration demonstrates superior visual similarity to the Standard Lead II
Časové okno: Periprocedural
This measure evaluates and compares which of the two modified Lead II configurations (Left modified Temple-Chest Lead II [Lt-mTC2] vs. Left modified Sternum-Chest Lead II [Lt-mSC2]) aligns more accurately with the Standard Lead II. To ensure objectivity, two blinded researchers will independently compare the ECG waveform shapes and determine which modified lead shows superior visual similarity to the Standard Lead II. In cases of disagreement or tie, a third researcher will re-evaluate the waveforms for the final decision. Evaluators will be strictly blinded to the identity of the specific leads being assessed.
Periprocedural

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants for whom each right-side modified Lead II configuration demonstrates superior visual similarity to the Standard Lead II
Časové okno: Periprocedural
This measure evaluates and compares which of the two right-side modified Lead II configurations (Right modified Temple-Chest Lead II [Rt-mTC2] vs. Right modified Sternum-Chest Lead II [Rt-mSC2]) aligns more accurately with the Standard Lead II post-surgery. Two blinded researchers will independently compare the ECG waveform shapes and determine which right-side modified lead shows superior visual similarity to the Standard Lead II. In cases of disagreement or tie, a third researcher will re-evaluate the waveforms for the final decision. Evaluators will be strictly blinded to the identity of the specific leads.
Periprocedural
Mean difference in ST segment amplitude between modified Temple-Chest Lead II (mTC2) and Standard Lead II
Časové okno: Periprocedural
The quantitative difference in ST segment amplitude (measured in millimeters or millivolts) will be compared between the mTC2 configuration and the Standard Lead II. Waveform data will be processed using R and RStudio programs to calculate the absolute amplitude differences. A paired t-test will be performed to analyze the statistical agreement and determine if significant differences exist between the two leads.
Periprocedural
Mean difference in ST segment amplitude between modified Sternum-Chest Lead II (mSC2) and Standard Lead II
Časové okno: Periprocedural
The quantitative difference in ST segment amplitude (measured in millimeters or millivolts) will be compared between the mSC2 configuration and the Standard Lead II. Waveform data will be processed using R and RStudio programs to calculate the absolute amplitude differences. A paired t-test will be performed to analyze the statistical agreement and determine if significant differences exist between the two leads.
Periprocedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansu Bae

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUIH IRB 2025-12-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No plan to share individual participant data to protect participant privacy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit