Effect of Inspired Oxygen Concentration on Postoperative Atelectasis After VATS Right Lobectomy
22. července 2026 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effect of Inspired Oxygen Concentration on Postoperative Atelectasis in Patients Undergoing Elective Thoracoscopic Right Pulmonary Lobectomy Based on Perioperative Lung Protection Strategy: A Randomized Controlled Trial
This study aims to investigate whether using 50% FiO₂ during one-lung ventilation, compared with 100% FiO₂, reduces postoperative atelectasis in the non-dependent (healthy) lung of patients undergoing VATS right pulmonary lobectomy, based on individualized PEEP titration.
This is a single-center, prospective, assessor- and patient-blinded randomized controlled trial.
A total of 100 patients (50 per group, including a pilot phase of 10 per group) will be enrolled and randomized 1:1 to the high-oxygen group (FiO₂=100%) and the low-oxygen group (FiO₂=50%).
The primary endpoint is the percentage of atelectasis volume in the non-operated lung relative to the total non-operated lung volume, assessed by CT at 90±10 minutes postoperatively.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Feng, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-88325590
- E-mail: doc_yifeng@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Age 18-65 years Elective thoracoscopic (VATS) right pulmonary lobectomy Anticipated one-lung ventilation duration >1 hour ASA physical status I-III
Exclusion Criteria:
Previous lobectomy or lung volume reduction surgery Pre-existing significant atelectasis (large collapse on preoperative CT) Contraindications to PEEP: intracranial hypertension, bronchopleural fistula, hypovolemic shock, right heart failure, giant bullae, pneumothorax FiO₂ restrictions: preoperative continuous oxygen therapy or mechanical ventilation, moderate-severe COPD BMI ≥ 30 kg/m² Patient refusal to participate
Withdrawal Criteria / Major Protocol Deviations:
Surgery changed to simple wedge resection Severe pleural adhesions (found intraoperatively) Ventilation protocol interrupted Intraoperative blood loss >500 ml Severe hypotension (MAP<55 mmHg despite high-dose vasopressors) Unexpected non-thoracic surgical procedure FiO₂ exposure <80% of planned time (experimental group) Postoperative CT not completed or image quality unusable
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High-Oxygen Group (FiO₂=100%)
FiO₂=100% throughout one-lung ventilation.
|
Ventilation with FiO₂=100% throughout one-lung ventilation, combined with individualized PEEP titration (decremental PEEP titration selecting the highest PEEP corresponding to the lowest driving pressure).
|
|
Experimentální: Low-Oxygen Group (FiO₂=50%)
Initial FiO₂=50% during one-lung ventilation (maintaining SpO₂≥92%) with individualized PEEP titration.
If SpO₂<92%, increase FiO₂ by 10% increments; if SpO₂<90% and FiO₂ already at 100%, initiate rescue ventilation.
|
Ventilation with initial FiO₂=50% during one-lung ventilation, combined with individualized PEEP titration.
Oxygen concentration is dynamically adjusted based on SpO₂; ventilation duration at each FiO₂ level and total oxygen exposure burden are recorded.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-operated lung atelectasis volume percentage
Časové okno: CT scans were performed at 60 ± 10 minutes after tracheal extubation to assess the volume ratio of atelectasis in the contralateral lung.
|
Chest CT at 60±10 minutes after tracheal extubation
|
CT scans were performed at 60 ± 10 minutes after tracheal extubation to assess the volume ratio of atelectasis in the contralateral lung.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative pulmonary complications
Časové okno: Postoperative days 1-3
|
PPC defined as Melbourne Postoperative Pulmonary Complication score ≥4
|
Postoperative days 1-3
|
|
QoR-15 quality of recovery score
Časové okno: Postoperative days 1-3
|
15-item Quality of Recovery questionnaire score
|
Postoperative days 1-3
|
|
Arterial blood gas analysis (oxygenation index)
Časové okno: Multiple time points: preop room air; 5 minutes after one lung ventilation start; 1 hour after one lung ventilation ; pre-postanesthesia care unit discharge
|
PaO₂/FiO₂ ratio at specified time points
|
Multiple time points: preop room air; 5 minutes after one lung ventilation start; 1 hour after one lung ventilation ; pre-postanesthesia care unit discharge
|
|
Intraoperative oxygen saturationo
Časové okno: Intraoperative (during one lung ventilation)
|
Oxygen saturation (pulse oxygen)
|
Intraoperative (during one lung ventilation)
|
|
Oxygen concentration exposure burden
Časové okno: Intraoperative (during one lung ventilation)
|
Sum of FiO₂ × time; incidence and frequency of FiO₂ increase
|
Intraoperative (during one lung ventilation)
|
|
Incidence of intraoperative adverse events
Časové okno: During surgery
|
Incidence of hypoxemia
|
During surgery
|
|
Oxidative stress marker (MDA)
Časové okno: 1 hour after one lung ventilation
|
Arterial blood malondialdehyde (MDA) level at 1 hour after one lung ventilation
|
1 hour after one lung ventilation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026PHBXXX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data will be available upon reasonable request after publication
Časový rámec sdílení IPD
Immediately following publication, for 3 years
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers with a reasonable research purpose, subject to a data use agreement
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .