A Physical Activity Programme Focussed on Step Volume and Intensity for People With Cardiovascular Disease: Getting Active and Staying Active After Cardiac Rehabilitation (STEP COACH RCT)
20. července 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Step Targets for Patients With Coronary Artery Disease: Towards Better Physical Activity Adherence Following Cardiac Rehab - A Randomised Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn about the effect of a physical activity program, focussing on increasing step volume and step intensity (STEP COACH program), compared to usual care in patients with coronary heart problems. The main question it aims to answer is: What is the effect of the STEP COACH program on physical activity levels in patients with coronary artery disease who participated in cardiac rehabilitation?
Participants will be randomised in 2 groups:
- Control group who receives usual care (i.e., a 3-month cardiac rehabilitation program);
- STEP COACH group who receives usual care and the 9-month STEP COACH program.
Objectively measured changes in physical activity time from pre to post STEP COACH program will be compared between groups to see if participants in the STEP COACH group are able to increase their daily physical activity time more compared to participants in the control group.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
People with coronary artery disease are strongly recommended to participate in cardiac rehabilitation programs to improve clinical outcomes and prevent premature death. However, emerging evidence shows that participation in contemporary cardiac rehabilitation programs does not or minimally impact habitual physical activity patterns, and that time spent in physical activity often decreases after completing these programs. Hence, there is a strong need for novel, complementary lifestyle programs to improve long-term adherence to physical activity guidelines in patients with coronary artery disease, as this could attenuate disease progression and the risk for adverse health outcomes.
The primary aim of this study is to assess the effect of the 9-month STEP COACH intervention on the daily minutes of moderate-to-vigorous intensity physical activity compared to usual care in patients with coronary artery disease.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815AD
- Rijnstate
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Uden, Holandsko, 5406PT
- Bernhoven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Hospital admission for CAD (ST-elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI), unstable angina pectoris (UAP), or stable angina pectoris (AP)) and/or having undergone a percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG);
- Referral to cardiac rehabilitation;
- 18 years of age or older;
- Able to understand and perform study related procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent;
- Wheelchair-bound / not physically able to stand or walk;
- Language barrier;
- CABG surgery expected within 8 weeks after inclusion;
- New York Heart Association class III or IV heart failure;
- Participation in another interventional study targeting physical activity;
- Already adhering to physical activity guidelines (i.e. on average >8,000 steps/day (smartphone) or >10,000 steps/day (smartwatch or smartband) in the 6 months prior to inclusion).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Usual care group
The usual care group will receive a 3-month cardiac rehabilitation program, as recommended by international guidelines.
The cardiac rehabilitation program consists of individual consultations with the nurse specialist on lifestyle, medical and psychosocial wellbeing, and an outpatient exercise program with a physiotherapist.
|
|
|
Experimentální: STEP COACH intervention group
The intervention group receives a 9-month, nurse-delivered physical activity intervention in addition to cardiac rehabilitation (i.e., usual care).
|
The STEP COACH program will encourage patients to progressively increase the volume (i.e.
number of daily steps) and intensity (i.e.
cadence >100 steps/min) of habitual physical activity.
To promote behaviour change, participants will receive 3 in-person consultations and additional telephone consultations with the nurse and study team, which focus on knowledge, motivation, action planning, self-monitoring, evaluation and long-term maintenance.
Participants will use their own smartwatch or smartphone to track and evaluate their habitual physical activity via an online platform.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Daily moderate-to-vigorous physical activity (min/day)
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 9 months (end of STEP COACH program)
|
Change in moderate-to-vigorous physical activity time, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 9 months (end of STEP COACH program)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Daily moderate-to-vigorous physical activity (min/day)
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 12 months (follow-up)
|
Changes in moderate-to-vigorous physical activity time, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 12 months (follow-up)
|
|
Distance covered during Interval Shuttle Walk Test (m)
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
Changes in total distance covered (m) during the interval shuttle walk test, a measure for functional capacity
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
|
Health-related quality of life
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in health-related quality of life (physical, emotional and social domain) will be assessed with the MacNew questionnaire.
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
Stress (cortisol) levels
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
Changes in cortisol levels, measured by hair sampling from the occipital region.
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
|
Daily step count (steps/day)
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in number of steps/day, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
Peak 30-min cadence (steps/min)
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in peak 30-min cadence (steps/min), measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
Time at moderate-to-vigorous walking cadence (min)
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in daily time at moderate-to-vigorous walking cadence (i.e., >100 steps/min), measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
24-hour movement behaviour distribution
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in 24-hour movement behaviour distributions, i.e. daily time sleeping, sedentary, standing, light-intensity physical activity, moderate-intensity physical activity and vigorous-intensity physical activity, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cost-effectiveness of the STEP COACH intervention
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 12 months (follow-up)
|
The results of the EQ-5D-5L questionnaire (i.e., the participants' health state) will be converted into quality-adjusted life years (QALYs).
The costs considered for the cost-effectiveness analysis of the RCT are direct costs of the STEP COACH program and of the care utilisation.
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 12 months (follow-up)
|
|
Long-term clinical outcomes
Časové okno: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 15 years of follow-up
|
All-cause mortality and major adverse cardiac events (MACE)
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 15 years of follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-19007
- #03-002-2023-0036 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Heart Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
In line with the Open Science initiative and FAIR principles, metadata of the study will be published on the Open Science Framework and IPD will be available on reasonable request via the corresponding author.
Časový rámec sdílení IPD
IPD will be availabe after publication of the results by the research team.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
All data will be stored in the Digital Research Environment (DRE, mydre.
org), an online, cloud- based, globally available research platform.
The DRE facilitates users to collaborate on research projects within the boundaries of data management regulations (General Data Protection Regulation and Good Clinical Practice compliant) in a flexible and safe way regarding security, Information and Communication Technology (ICT) infrastructure and audit trail.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .