A Physical Activity Programme Focussed on Step Volume and Intensity for People With Cardiovascular Disease: Getting Active and Staying Active After Cardiac Rehabilitation (STEP COACH RCT)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Step Targets for Patients With Coronary Artery Disease: Towards Better Physical Activity Adherence Following Cardiac Rehab - A Randomised Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn about the effect of a physical activity program, focussing on increasing step volume and step intensity (STEP COACH program), compared to usual care in patients with coronary heart problems. The main question it aims to answer is: What is the effect of the STEP COACH program on physical activity levels in patients with coronary artery disease who participated in cardiac rehabilitation?
Participants will be randomised in 2 groups:
- Control group who receives usual care (i.e., a 3-month cardiac rehabilitation program);
- STEP COACH group who receives usual care and the 9-month STEP COACH program.
Objectively measured changes in physical activity time from pre to post STEP COACH program will be compared between groups to see if participants in the STEP COACH group are able to increase their daily physical activity time more compared to participants in the control group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
People with coronary artery disease are strongly recommended to participate in cardiac rehabilitation programs to improve clinical outcomes and prevent premature death. However, emerging evidence shows that participation in contemporary cardiac rehabilitation programs does not or minimally impact habitual physical activity patterns, and that time spent in physical activity often decreases after completing these programs. Hence, there is a strong need for novel, complementary lifestyle programs to improve long-term adherence to physical activity guidelines in patients with coronary artery disease, as this could attenuate disease progression and the risk for adverse health outcomes.
The primary aim of this study is to assess the effect of the 9-month STEP COACH intervention on the daily minutes of moderate-to-vigorous intensity physical activity compared to usual care in patients with coronary artery disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815AD
- Rijnstate
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Uden, Alankomaat, 5406PT
- Bernhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Hospital admission for CAD (ST-elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI), unstable angina pectoris (UAP), or stable angina pectoris (AP)) and/or having undergone a percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG);
- Referral to cardiac rehabilitation;
- 18 years of age or older;
- Able to understand and perform study related procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent;
- Wheelchair-bound / not physically able to stand or walk;
- Language barrier;
- CABG surgery expected within 8 weeks after inclusion;
- New York Heart Association class III or IV heart failure;
- Participation in another interventional study targeting physical activity;
- Already adhering to physical activity guidelines (i.e. on average >8,000 steps/day (smartphone) or >10,000 steps/day (smartwatch or smartband) in the 6 months prior to inclusion).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Usual care group
The usual care group will receive a 3-month cardiac rehabilitation program, as recommended by international guidelines.
The cardiac rehabilitation program consists of individual consultations with the nurse specialist on lifestyle, medical and psychosocial wellbeing, and an outpatient exercise program with a physiotherapist.
|
|
|
Kokeellinen: STEP COACH intervention group
The intervention group receives a 9-month, nurse-delivered physical activity intervention in addition to cardiac rehabilitation (i.e., usual care).
|
The STEP COACH program will encourage patients to progressively increase the volume (i.e.
number of daily steps) and intensity (i.e.
cadence >100 steps/min) of habitual physical activity.
To promote behaviour change, participants will receive 3 in-person consultations and additional telephone consultations with the nurse and study team, which focus on knowledge, motivation, action planning, self-monitoring, evaluation and long-term maintenance.
Participants will use their own smartwatch or smartphone to track and evaluate their habitual physical activity via an online platform.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily moderate-to-vigorous physical activity (min/day)
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 9 months (end of STEP COACH program)
|
Change in moderate-to-vigorous physical activity time, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 9 months (end of STEP COACH program)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily moderate-to-vigorous physical activity (min/day)
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 12 months (follow-up)
|
Changes in moderate-to-vigorous physical activity time, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 12 months (follow-up)
|
|
Distance covered during Interval Shuttle Walk Test (m)
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
Changes in total distance covered (m) during the interval shuttle walk test, a measure for functional capacity
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in health-related quality of life (physical, emotional and social domain) will be assessed with the MacNew questionnaire.
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
Stress (cortisol) levels
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
Changes in cortisol levels, measured by hair sampling from the occipital region.
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
|
|
Daily step count (steps/day)
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in number of steps/day, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
Peak 30-min cadence (steps/min)
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in peak 30-min cadence (steps/min), measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
Time at moderate-to-vigorous walking cadence (min)
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in daily time at moderate-to-vigorous walking cadence (i.e., >100 steps/min), measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
|
24-hour movement behaviour distribution
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Changes in 24-hour movement behaviour distributions, i.e. daily time sleeping, sedentary, standing, light-intensity physical activity, moderate-intensity physical activity and vigorous-intensity physical activity, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cost-effectiveness of the STEP COACH intervention
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 12 months (follow-up)
|
The results of the EQ-5D-5L questionnaire (i.e., the participants' health state) will be converted into quality-adjusted life years (QALYs).
The costs considered for the cost-effectiveness analysis of the RCT are direct costs of the STEP COACH program and of the care utilisation.
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 12 months (follow-up)
|
|
Long-term clinical outcomes
Aikaikkuna: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 15 years of follow-up
|
All-cause mortality and major adverse cardiac events (MACE)
|
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 15 years of follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-19007
- #03-002-2023-0036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
In line with the Open Science initiative and FAIR principles, metadata of the study will be published on the Open Science Framework and IPD will be available on reasonable request via the corresponding author.
IPD-jaon aikakehys
IPD will be availabe after publication of the results by the research team.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
All data will be stored in the Digital Research Environment (DRE, mydre.
org), an online, cloud- based, globally available research platform.
The DRE facilitates users to collaborate on research projects within the boundaries of data management regulations (General Data Protection Regulation and Good Clinical Practice compliant) in a flexible and safe way regarding security, Information and Communication Technology (ICT) infrastructure and audit trail.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .