Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 3 Trial of SRG-514 Administered Intraoperatively to Patients Undergoing Breast-Conserving Surgery

20. července 2026 aktualizováno: SURGE Therapeutics

A Randomized, Phase 3 Trial of SRG-514 Administered Intraoperatively to the Site of Tumor Resection in Patients Undergoing Breast-Conserving Surgery for Triple Negative Breast Cancer

This is a Phase 3 trial to compare SRG-514 (active pharmaceutical ingredient [API]: ketorolac) administered intraoperatively to the tumor resection cavity with standard-of-care (SOC) versus SOC alone in participants with clinical stage II-III triple negative breast cancer (TNBC) undergoing breast-conserving surgery (BCS) who are neoadjuvant therapy naïve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 3, multicenter, randomized, blinded trial to compare SRG-514 (active pharmaceutical ingredient [API]: ketorolac) administered intraoperatively to the tumor resection cavity with standard-of-care (SOC) versus SOC alone in participants with clinical stage II-III triple negative breast cancer (TNBC) undergoing breast-conserving surgery (BCS) who are neoadjuvant therapy naïve. Participants will be randomized 1:1 to receive SOC plus SRG-514 administered intraoperatively (treatment group) or SOC alone (control group). All participants will receive pre-operative and post-operative SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants will be adults (≥18 years old) who have a history of histologically confirmed diagnosis of TNBC (clinical stage II-III), except inflammatory breast cancer. Bilateral and/or multifocal primary tumors are allowed. For multifocal/multicentric disease, diagnosis needs to be confirmed for each focus. Participants have confirmed TNBC (as defined by the 8th edition of American Joint Committee on Cancer [AJCC] cancer staging manual and National Comprehensive Cancer Network [NCCN] guidelines), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of ≤2, and plan to undergo breast-conserving surgical treatment of breast cancer with curative intent within 28 days of Screening.

Exclusion Criteria:

  • Participants will not be eligible if they anticipate requiring the use of a drain after BCS, and/or have received neoadjuvant therapy, and/or are undergoing immediate reconstruction surgery with flaps involving transposition of a vascularized tissue flap from a remote donor site (oncoplastic closures are allowed), intraoperative radiation therapy (IORT) or brachytherapy requiring the placement of balloons or catheters during the lumpectomy procedure, and/or have a history of invasive malignancy (other than the disease under trial, ≤5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer), and/or have stage IV disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRG-514 + BCS (breast conserving surgery)
Lék: BCS + SRG-514
BCS + SRG-514
Aktivní komparátor: BCS
BCS alone (breast conserving surgery)
Postup: BCS
BCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS by BICR assessment
Časové okno: EFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of an event up to 5 years post BCS.
To compare the efficacy of SOC plus SRG-514 administered intraoperatively to the tumor resection site versus SOC alone in participants undergoing BCS
EFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of an event up to 5 years post BCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of TEAEs
Časové okno: Events will be followed for up to 5 years post BCS.
To determine the safety and tolerability of SRG-514 administered intraoperatively to the tumor resection site in participants undergoing BCS
Events will be followed for up to 5 years post BCS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SURGE Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRG-514-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit