Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Relative Bioavailability and Safety of Different Oral Formulations of Elecoglipron in Healthy Participants

20. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Single-dose, Crossover, 2-Period, Open-Label Study to Assess the Relative Bioavailability and Safety of Different Oral Formulations of Elecoglipron in Healthy Participants

The purpose of this study is to measure the pharmacokinetics (PK-how the body processes the study drug) of elecoglipron in healthy participants when taken by mouth as different formulations.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase I, open-label, randomized, 2-period crossover study with 4-cohorts. All 4 cohorts are independent and non-sequential parts in this study. Each cohort will evaluate 2 formulations (test formulation and reference formulation) of elecoglipron across 2 study treatment periods. Participants within each cohort will be randomized to one of 2 treatment sequences (Test-Reference or Reference-Test).

In total 3 formulations will be evaluated at 2 dose levels each:

  • Reference formulation
  • Test formulation 1
  • Test formulation 2

The study will comprise:

  • A Screening Period.
  • 2 treatment periods in each cohort - Period 1, and Period 2 during which participants will be admitted to the Clinical Unit and receive a single oral dose of elecoglipron in each period.
  • A final Follow-up Visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the Clinical Unit.
  • Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active, must agree to use an approved method of highly effective contraception.
  • Females of non-childbearing potential must be confirmed at screening visit as postmenopausal or have documentation of irreversible surgical sterilization.
  • Sexually active fertile male participants with partners of childbearing potential must adhere to the study specific contraception methods.
  • Have a body mass index between 18.5 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically important disease or disorder.
  • History of acute pancreatitis.
  • History or presence of gastrointestinal (GI) or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  • Clinically significant inflammatory bowel disease, gastroparesis, severe disease, or surgery affecting the upper GI tract.
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
  • Participants who have previously received elecoglipron within the last 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1-Treatment Sequence A
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose A) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 1 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Experimentální: Cohort 1 - Treatment Sequence B
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 1 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Experimentální: Cohort 2 - Treatment Sequence C
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose B) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 1 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Experimentální: Cohort 2 - Treatment Sequence D
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 1 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Experimentální: Cohort 3 - Treatment Sequence E
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose A) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 2 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Experimentální: Cohort 3 - Treatment Sequence F
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 2 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Experimentální: Cohort 4 - Treatment Sequence G
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose B) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 2 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Experimentální: Cohort 4 - Treatment Sequence H
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 2.
Lék: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Lék: Elecoglipron Test formulation 2 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Terminal elimination rate constant (λz)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Terminal elimination half-life (t1/2λz)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Apparent total body clearance (CL/F)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Ratio of elecoglipron (test formulation) to elecoglipron (reference formulation) based on AUCinf (R AUCinf)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Ratio of elecoglipron (test formulation) to elecoglipron (reference formulation) based on AUClast (R AUClast)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Ratio of elecoglipron (test formulation) to elecoglipron (reference formulation) based on Cmax (R Cmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: From screening (Day -28) up to follow-up visit (Day 18-Day 22)
To assess the safety and tolerability of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
From screening (Day -28) up to follow-up visit (Day 18-Day 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit