Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate the Relative Bioavailability and Safety of Different Oral Formulations of Elecoglipron in Healthy Participants

15 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Single-dose, Crossover, 2-Period, Open-Label Study to Assess the Relative Bioavailability and Safety of Different Oral Formulations of Elecoglipron in Healthy Participants

The purpose of this study is to measure the pharmacokinetics (PK-how the body processes the study drug) of elecoglipron in healthy participants when taken by mouth as different formulations.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a phase I, open-label, randomized, 2-period crossover study with 4-cohorts. All 4 cohorts are independent and non-sequential parts in this study. Each cohort will evaluate 2 formulations (test formulation and reference formulation) of elecoglipron across 2 study treatment periods. Participants within each cohort will be randomized to one of 2 treatment sequences (Test-Reference or Reference-Test).

In total 3 formulations will be evaluated at 2 dose levels each:

  • Reference formulation
  • Test formulation 1
  • Test formulation 2

The study will comprise:

  • A Screening Period.
  • 2 treatment periods in each cohort - Period 1, and Period 2 during which participants will be admitted to the Clinical Unit and receive a single oral dose of elecoglipron in each period.
  • A final Follow-up Visit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the Clinical Unit.
  • Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active, must agree to use an approved method of highly effective contraception.
  • Females of non-childbearing potential must be confirmed at screening visit as postmenopausal or have documentation of irreversible surgical sterilization.
  • Sexually active fertile male participants with partners of childbearing potential must adhere to the study specific contraception methods.
  • Have a body mass index between 18.5 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically important disease or disorder.
  • History of acute pancreatitis.
  • History or presence of gastrointestinal (GI) or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  • Clinically significant inflammatory bowel disease, gastroparesis, severe disease, or surgery affecting the upper GI tract.
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
  • Participants who have previously received elecoglipron within the last 3 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1-Treatment Sequence A
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose A) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 1 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Cohort 1 - Treatment Sequence B
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 1 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Cohort 2 - Treatment Sequence C
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose B) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 1 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Cohort 2 - Treatment Sequence D
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 1 (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 1 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Cohort 3 - Treatment Sequence E
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose A) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 2 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Cohort 3 - Treatment Sequence F
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose A) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose A) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 2 Dose A
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Cohort 4 - Treatment Sequence G
Participant will receive a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose B) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 2 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Cohort 4 - Treatment Sequence H
Participant will receive a single dose of elecoglipron test formulation 2 (Dose B) in Period 1 followed by a single dose of elecoglipron reference formulation (Dose B) in Period 2.
Лекарство: Elecoglipron Reference Formulation Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.
Лекарство: Elecoglipron Test formulation 2 Dose B
Elecoglipron tablets will be administered orally.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Terminal elimination rate constant (λz)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Terminal elimination half-life (t1/2λz)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Apparent total body clearance (CL/F)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Ratio of elecoglipron (test formulation) to elecoglipron (reference formulation) based on AUCinf (R AUCinf)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Ratio of elecoglipron (test formulation) to elecoglipron (reference formulation) based on AUClast (R AUClast)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
Ratio of elecoglipron (test formulation) to elecoglipron (reference formulation) based on Cmax (R Cmax)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15
To evaluate the PK of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
At pre-defined intervals from Day 1 to Day 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: From screening (Day -28) up to follow-up visit (Day 18-Day 22)
To assess the safety and tolerability of different formulations of elecoglipron following single oral administration in healthy participants.
From screening (Day -28) up to follow-up visit (Day 18-Day 22)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться