Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GelPOINT® Path-Assisted Endoscopic Removal of Colon and Rectal Polyps: A Feasibility and Safety Study

20. července 2026 aktualizováno: Tara Keihanian, Baylor College of Medicine

GelPOINT® Path-Assisted Endoscopic Submucosal Dissection for Colorectal Polyps: A Feasibility and Safety Study

This prospective, single-center, observational feasibility and safety study will evaluate the use of the GelPOINT® Path transanal access platform during endoscopic submucosal dissection (ESD) for the removal of colorectal polyps. The GelPOINT® Path system is designed to improve access, maintain stable insufflation, and enhance visualization during advanced endoscopic procedures.

The study will enroll adult patients undergoing ESD for eligible colorectal lesions. The primary objective is to evaluate the technical feasibility, procedural performance, and safety of GelPOINT® Path-assisted ESD. Procedural outcomes, including procedure speed, technical success, resection outcomes, and procedure-related adverse events, will be collected prospectively. Participants will receive standard clinical care and will be followed for approximately 4 weeks after the procedure to assess delayed adverse events.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Endoscopic submucosal dissection (ESD) is an advanced endoscopic technique that enables en bloc removal of large or complex colorectal lesions while preserving the bowel and reducing the need for surgical resection. Despite its advantages, colorectal ESD remains technically demanding because of limited visualization, unstable luminal distension, and restricted instrument maneuverability, particularly in the distal colon and rectum.

The GelPOINT® Path transanal access platform has been widely used in transanal minimally invasive surgery (TAMIS) to provide stable insufflation and improved access for rectal procedures. This study will evaluate whether incorporating the GelPOINT® Path platform into colorectal ESD can improve procedural efficiency while maintaining the safety and effectiveness of standard ESD.

This is a prospective, single-center, observational feasibility and safety study enrolling approximately 30 adult patients undergoing ESD for eligible colorectal lesions. All procedures will be performed by experienced advanced endoscopists as part of routine clinical care. The use of the GelPOINT® Path platform will be determined by the treating physician according to standard clinical practice. No experimental therapeutic interventions or deviations from routine clinical management will occur.

Clinical, procedural, pathological, and follow-up data will be collected prospectively using standardized case report forms. Outcomes will include technical success, procedure time, dissection speed, en bloc resection, R0 resection, curative resection, device performance, operator workload, and intraprocedural and delayed adverse events. Participants will be followed for approximately 4 weeks after the procedure to evaluate post-procedural safety.

The findings from this study are expected to provide important feasibility and safety data regarding the use of the GelPOINT® Path platform as an adjunct to colorectal ESD and may help guide the design of future comparative studies evaluating its clinical effectiveness.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Othman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fares Ayoub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients referred for endoscopic submucosal dissection (ESD) of eligible colorectal neoplastic lesions located in the transverse colon, descending colon, rectosigmoid colon, or rectum who meet all study eligibility criteria and provide written informed consent.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Colorectal polyps located in the transverse colon, descending colon, rectosigmoid colon, or rectum (rectal lesions located at least 2 cm from the anal verge).
  • Referred for endoscopic submucosal dissection (ESD) of colorectal neoplastic lesions meeting at least one of the following criteria:
  • Lesions with prior resection or scarring proximal to the sigmoid colon.
  • Granular lateral spreading tumors (GLST) >30 mm.
  • Non-granular lateral spreading tumors (NGLST) >20 mm.
  • Lesions with suspected submucosal invasion, including Paris classification IIa+IIc lesions or lesions with a positive non-lifting sign

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years of age.
  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Pregnant.
  • Pedunculated lesions (Paris classification Ip or Isp).
  • Lesions involving the appendix or ileocecal valve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GelPOINT® Path-Assisted ESD
Adult participants undergoing endoscopic submucosal dissection (ESD) for eligible colorectal polyps using the GelPOINT® Path transanal access platform as part of standard clinical care. The study will prospectively evaluate the feasibility, technical performance, and safety of GelPOINT® Path-assisted ESD, including procedural outcomes and procedure-related adverse events.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedure Speed
Časové okno: During the index procedure
Procedure speed, calculated as lesion surface area (cm²) divided by total procedure time (hours), to evaluate the technical performance of GelPOINT® Path-assisted endoscopic submucosal dissection.
During the index procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En Bloc Resection Rate
Časové okno: During the index procedure
Percentage of lesions resected en bloc (in a single piece).
During the index procedure
Complete (R0) Resection Rate
Časové okno: Pathology assessment following the index procedure (within approximately 2 weeks)
Percentage of lesions with histologically negative lateral and vertical margins following resection.
Pathology assessment following the index procedure (within approximately 2 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraprocedural Adverse Events
Časové okno: During the index procedure
Incidence of intraprocedural adverse events, including muscularis propria injury, perforation, and bleeding.
During the index procedure
Post-Procedural Adverse Events
Časové okno: Up to 4 weeks after
Incidence of delayed adverse events, including delayed bleeding, perforation, post-polypectomy syndrome, and other procedure-related complications.
Up to 4 weeks after

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Keihanian, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-59028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp Kolorektální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit