Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GelPOINT® Path-Assisted Endoscopic Removal of Colon and Rectal Polyps: A Feasibility and Safety Study

20 de julho de 2026 atualizado por: Tara Keihanian, Baylor College of Medicine

GelPOINT® Path-Assisted Endoscopic Submucosal Dissection for Colorectal Polyps: A Feasibility and Safety Study

This prospective, single-center, observational feasibility and safety study will evaluate the use of the GelPOINT® Path transanal access platform during endoscopic submucosal dissection (ESD) for the removal of colorectal polyps. The GelPOINT® Path system is designed to improve access, maintain stable insufflation, and enhance visualization during advanced endoscopic procedures.

The study will enroll adult patients undergoing ESD for eligible colorectal lesions. The primary objective is to evaluate the technical feasibility, procedural performance, and safety of GelPOINT® Path-assisted ESD. Procedural outcomes, including procedure speed, technical success, resection outcomes, and procedure-related adverse events, will be collected prospectively. Participants will receive standard clinical care and will be followed for approximately 4 weeks after the procedure to assess delayed adverse events.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Endoscopic submucosal dissection (ESD) is an advanced endoscopic technique that enables en bloc removal of large or complex colorectal lesions while preserving the bowel and reducing the need for surgical resection. Despite its advantages, colorectal ESD remains technically demanding because of limited visualization, unstable luminal distension, and restricted instrument maneuverability, particularly in the distal colon and rectum.

The GelPOINT® Path transanal access platform has been widely used in transanal minimally invasive surgery (TAMIS) to provide stable insufflation and improved access for rectal procedures. This study will evaluate whether incorporating the GelPOINT® Path platform into colorectal ESD can improve procedural efficiency while maintaining the safety and effectiveness of standard ESD.

This is a prospective, single-center, observational feasibility and safety study enrolling approximately 30 adult patients undergoing ESD for eligible colorectal lesions. All procedures will be performed by experienced advanced endoscopists as part of routine clinical care. The use of the GelPOINT® Path platform will be determined by the treating physician according to standard clinical practice. No experimental therapeutic interventions or deviations from routine clinical management will occur.

Clinical, procedural, pathological, and follow-up data will be collected prospectively using standardized case report forms. Outcomes will include technical success, procedure time, dissection speed, en bloc resection, R0 resection, curative resection, device performance, operator workload, and intraprocedural and delayed adverse events. Participants will be followed for approximately 4 weeks after the procedure to evaluate post-procedural safety.

The findings from this study are expected to provide important feasibility and safety data regarding the use of the GelPOINT® Path platform as an adjunct to colorectal ESD and may help guide the design of future comparative studies evaluating its clinical effectiveness.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Othman, MD
        • Subinvestigador:
          • Fares Ayoub, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients referred for endoscopic submucosal dissection (ESD) of eligible colorectal neoplastic lesions located in the transverse colon, descending colon, rectosigmoid colon, or rectum who meet all study eligibility criteria and provide written informed consent.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Colorectal polyps located in the transverse colon, descending colon, rectosigmoid colon, or rectum (rectal lesions located at least 2 cm from the anal verge).
  • Referred for endoscopic submucosal dissection (ESD) of colorectal neoplastic lesions meeting at least one of the following criteria:
  • Lesions with prior resection or scarring proximal to the sigmoid colon.
  • Granular lateral spreading tumors (GLST) >30 mm.
  • Non-granular lateral spreading tumors (NGLST) >20 mm.
  • Lesions with suspected submucosal invasion, including Paris classification IIa+IIc lesions or lesions with a positive non-lifting sign

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years of age.
  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Pregnant.
  • Pedunculated lesions (Paris classification Ip or Isp).
  • Lesions involving the appendix or ileocecal valve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GelPOINT® Path-Assisted ESD
Adult participants undergoing endoscopic submucosal dissection (ESD) for eligible colorectal polyps using the GelPOINT® Path transanal access platform as part of standard clinical care. The study will prospectively evaluate the feasibility, technical performance, and safety of GelPOINT® Path-assisted ESD, including procedural outcomes and procedure-related adverse events.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedure Speed
Prazo: During the index procedure
Procedure speed, calculated as lesion surface area (cm²) divided by total procedure time (hours), to evaluate the technical performance of GelPOINT® Path-assisted endoscopic submucosal dissection.
During the index procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
En Bloc Resection Rate
Prazo: During the index procedure
Percentage of lesions resected en bloc (in a single piece).
During the index procedure
Complete (R0) Resection Rate
Prazo: Pathology assessment following the index procedure (within approximately 2 weeks)
Percentage of lesions with histologically negative lateral and vertical margins following resection.
Pathology assessment following the index procedure (within approximately 2 weeks)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraprocedural Adverse Events
Prazo: During the index procedure
Incidence of intraprocedural adverse events, including muscularis propria injury, perforation, and bleeding.
During the index procedure
Post-Procedural Adverse Events
Prazo: Up to 4 weeks after
Incidence of delayed adverse events, including delayed bleeding, perforation, post-polypectomy syndrome, and other procedure-related complications.
Up to 4 weeks after

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Keihanian, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-59028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pólipo colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever