Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing Dysphagia Treatment Delivery in Acute Care: A Hybrid Efficacy Implementation Trial

4. září 2026 aktualizováno: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

This research study is investigating the efficacy and implementation of expiratory muscle strength training (EMST), standard of care dysphagia treatment, and intensive dysphagia treatment in critically ill adults in the acute care setting. Currently, no targeted, effective, and feasible dysphagia treatment approaches currently exist for use in critically ill adults in the acute care setting. The current study will investigate the impact of EMST, standard of care dysphagia treatment, and intensive dysphagia treatment on pulmonary function, cough function, swallow function, frailty, patient-reported swallow function, and health outcomes in critically ill adults. This study will also examine patient perceptions and clinical speech-language pathologists' perceptions of the acceptability, appropriateness, and feasibility of these interventions.

Critically ill adults will: undergo tests of breathing, cough, and swallow function, complete questionnaires about the treatment, and their swallow function, and complete their respective treatment as prescribed.

Clinical speech-language pathologists will complete questionnaires about the interventions.

A subset of critically ill adults and clinical speech-language pathologists will also have the opportunity to participate in focus groups.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will involve two in-person research evaluations in the hospital that will last 45 minutes- 1 hour and will consist of a screening, breathing and cough testing, swallow function testing, measures of frailty, and completion of questionnaires. Following the initial research evaluation, critically ill adults will complete the intervention they are assigned to as prescribed. The exercises will take 15-20 minutes to complete and adherence to treatment will be tracked. Prior to hospital discharge and after completion of the intervention, critically ill adults will undergo a second research evaluation.

Clinical speech-language pathologists will complete questionnaires about the interventions that will take 10-15 minutes.

A subset of critically ill adults and clinical speech-language pathologists will also have the opportunity to participate in focus groups, which will take 45 minutes-1 hour.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria for critically ill adults will be:

  1. Adult ≥ 18 years old
  2. Not pregnant
  3. Underwent a clinical flexible endoscopic evaluation of swallowing (FEES) or videofluoroscopy swallow study (VFSS) with a penetration aspiration scale (PAS) score ≥ 5
  4. Hospitalized in non-neuro intensive care unit (ICU) setting at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) at some point during admission
  5. Dysphagia is primarily related to ICU stay and not other medical conditions that may cause dysphagia
  6. medically cleared with no contraindications for expiratory muscle strength training (EMST) or other treatments
  7. Cognitive capacity to follow basic directions
  8. Willing to undergo testing and treatment for the study.

Inclusion criteria for speech-language pathologists (SLPs) will be:

  1. Adult acute care speech-language pathologist who works at VUMC.
  2. Willing to complete surveys and/or participate in a focus group.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expiratory muscle strength training (EMST)
Critically ill adults will complete EMST as prescribed.
Behaviorální: Expiratory muscle strength training (EMST)
EMST devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure. Participants will complete training 5 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions.
Aktivní komparátor: Standard of Care Dysphagia Treatment
Critically ill adults will receive dysphagia treatment per standard of care.
Behaviorální: Standard of Care Dysphagia Treatment
Critically ill adults will perform one set of ten repetitions of each exercise recommended by their clinical speech-language pathologist. Enrolled participants will complete up to two training sessions per week (0-2 pending normal clinical care course) with a clinical speech-language pathologist
Experimentální: Intensive Dysphagia Treatment
Critically ill adults will complete intensive dysphagia treatment as prescribed.
Behaviorální: Intensive Dysphagia Treatment
Critically ill adults will perform one set of ten repetitions of each exercise (effortful swallow, Masako maneuver, Mendelsohn maneuver, chin tuck against resistance, tongue strengthening exercises, and may also participate in bolus driven therapy). Enrolled participants will complete five training sessions per week (at least 3 days/week with the PI or a trained member of the research team and up to 2 days/week with a member of the clinical speech-language pathology team).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity Scale (DIGEST) Grades
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The DIGEST is a validated, 5-point ordinal rating scale that quantifies global pharyngeal swallow function.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Penetration Aspiration Scale Scores
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The penetration aspiration scale is a validated 8-point ordinal rating scale that measures the depth of airway invasion and the patient's response during swallowing. Scores range from 1 to 8 with a score of 1 indicating a safe swallow (best score) and 8 indicating silent aspiration (worst score).
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in maximum expiratory pressure
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of respiratory strength while breathing out
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in cough peak expiratory flow
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of cough strength
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Grip strength
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Grip strength be used to quantify clinical frailty using a digital hand dynamometer.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Swallowing and Eating Related Fatigue Questionnaire (SERF)
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Scores on the SERF range 0-48 with higher scores indicating greater impairment.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Screening for Oral Frailty Tool (SOFT)
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Oral frailty will be assessed as present/absent using the Screening for Oral Frailty Tool.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Časové okno: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The EAT-10 contains 10 questions (score range: 0-40), higher scores indicate greater impairment.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how acceptable an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how appropriate an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how feasible an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara Donohue, PhD CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 261042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit