Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimizing Dysphagia Treatment Delivery in Acute Care: A Hybrid Efficacy Implementation Trial

4 września 2026 zaktualizowane przez: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

This research study is investigating the efficacy and implementation of expiratory muscle strength training (EMST), standard of care dysphagia treatment, and intensive dysphagia treatment in critically ill adults in the acute care setting. Currently, no targeted, effective, and feasible dysphagia treatment approaches currently exist for use in critically ill adults in the acute care setting. The current study will investigate the impact of EMST, standard of care dysphagia treatment, and intensive dysphagia treatment on pulmonary function, cough function, swallow function, frailty, patient-reported swallow function, and health outcomes in critically ill adults. This study will also examine patient perceptions and clinical speech-language pathologists' perceptions of the acceptability, appropriateness, and feasibility of these interventions.

Critically ill adults will: undergo tests of breathing, cough, and swallow function, complete questionnaires about the treatment, and their swallow function, and complete their respective treatment as prescribed.

Clinical speech-language pathologists will complete questionnaires about the interventions.

A subset of critically ill adults and clinical speech-language pathologists will also have the opportunity to participate in focus groups.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will involve two in-person research evaluations in the hospital that will last 45 minutes- 1 hour and will consist of a screening, breathing and cough testing, swallow function testing, measures of frailty, and completion of questionnaires. Following the initial research evaluation, critically ill adults will complete the intervention they are assigned to as prescribed. The exercises will take 15-20 minutes to complete and adherence to treatment will be tracked. Prior to hospital discharge and after completion of the intervention, critically ill adults will undergo a second research evaluation.

Clinical speech-language pathologists will complete questionnaires about the interventions that will take 10-15 minutes.

A subset of critically ill adults and clinical speech-language pathologists will also have the opportunity to participate in focus groups, which will take 45 minutes-1 hour.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria for critically ill adults will be:

  1. Adult ≥ 18 years old
  2. Not pregnant
  3. Underwent a clinical flexible endoscopic evaluation of swallowing (FEES) or videofluoroscopy swallow study (VFSS) with a penetration aspiration scale (PAS) score ≥ 5
  4. Hospitalized in non-neuro intensive care unit (ICU) setting at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) at some point during admission
  5. Dysphagia is primarily related to ICU stay and not other medical conditions that may cause dysphagia
  6. medically cleared with no contraindications for expiratory muscle strength training (EMST) or other treatments
  7. Cognitive capacity to follow basic directions
  8. Willing to undergo testing and treatment for the study.

Inclusion criteria for speech-language pathologists (SLPs) will be:

  1. Adult acute care speech-language pathologist who works at VUMC.
  2. Willing to complete surveys and/or participate in a focus group.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Expiratory muscle strength training (EMST)
Critically ill adults will complete EMST as prescribed.
Behawioralne: Expiratory muscle strength training (EMST)
EMST devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure. Participants will complete training 5 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions.
Aktywny komparator: Standard of Care Dysphagia Treatment
Critically ill adults will receive dysphagia treatment per standard of care.
Behawioralne: Standard of Care Dysphagia Treatment
Critically ill adults will perform one set of ten repetitions of each exercise recommended by their clinical speech-language pathologist. Enrolled participants will complete up to two training sessions per week (0-2 pending normal clinical care course) with a clinical speech-language pathologist
Eksperymentalny: Intensive Dysphagia Treatment
Critically ill adults will complete intensive dysphagia treatment as prescribed.
Behawioralne: Intensive Dysphagia Treatment
Critically ill adults will perform one set of ten repetitions of each exercise (effortful swallow, Masako maneuver, Mendelsohn maneuver, chin tuck against resistance, tongue strengthening exercises, and may also participate in bolus driven therapy). Enrolled participants will complete five training sessions per week (at least 3 days/week with the PI or a trained member of the research team and up to 2 days/week with a member of the clinical speech-language pathology team).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity Scale (DIGEST) Grades
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The DIGEST is a validated, 5-point ordinal rating scale that quantifies global pharyngeal swallow function.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Penetration Aspiration Scale Scores
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The penetration aspiration scale is a validated 8-point ordinal rating scale that measures the depth of airway invasion and the patient's response during swallowing. Scores range from 1 to 8 with a score of 1 indicating a safe swallow (best score) and 8 indicating silent aspiration (worst score).
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in maximum expiratory pressure
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of respiratory strength while breathing out
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in cough peak expiratory flow
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of cough strength
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Grip strength
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Grip strength be used to quantify clinical frailty using a digital hand dynamometer.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Swallowing and Eating Related Fatigue Questionnaire (SERF)
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Scores on the SERF range 0-48 with higher scores indicating greater impairment.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Screening for Oral Frailty Tool (SOFT)
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Oral frailty will be assessed as present/absent using the Screening for Oral Frailty Tool.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Change in Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
The EAT-10 contains 10 questions (score range: 0-40), higher scores indicate greater impairment.
pre-treatment (baseline), and post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how acceptable an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how appropriate an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks
A measure of how feasible an intervention is with scores ranging from 4-20.
post-treatment prior to hospital discharge, assessed up to 2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Donohue, PhD CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj