Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Dietary Balance in Home-Dwelling Patients With Stage 4 and 5 Chronic Kidney Disease Using URIKI (IKI), a Connected Urine Test Strip and In Vitro Diagnostic Medical Device (URIKI-MRC)

3. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the integration of URIKI, a connected urine test strip and in vitro diagnostic medical device, can improve the nutritional management of patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease (CKD) living at home. The primary purpose is to assess whether URIKI can support dietary monitoring and optimize dietitians' workload through remote collection of urinary and nutrition-related data.

The main question it aims to answer is:

Does the integration of URIKI improve the efficiency of dietitians' work in the nutritional follow-up of patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease?

Participants will:

Receive a URIKI kit at home, including a portable reader, urine test strips, and access to the My URIKI mobile application.

Perform one urine measurement per day at home for 10 consecutive days using the URIKI device.

Enter nutrition- and health-related information into the application, including meal photographs or descriptions, hydration information, and responses to brief questionnaires.

Receive remote support for installation and use of the device if needed. Have their urinary measurements reviewed by authorized healthcare professionals.

Receive a personalized dietary assessment and nutritional feedback from the hospital medical team and/or IKI dietitians through the My URIKI application.

Complete patient experience questionnaires at study entry and at the end of participation.

The expected duration of participation is up to 30 days. Approximately 450 patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease will be enrolled in nephrology centers across France.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - APHP, Département de Néphrologie, Néphrologie Ambulatoire et Onco-Néphrologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne Isnard Bagnis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon - APHP, Département de Néphrologie, Néphrologie Ambulatoire et Onco-Néphrologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques Boffa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Chronic kidney disease (CKD) stage 4 or 5 with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m².
  • Followed in a nephrology department within a structured care pathway that includes nutritional assessment.
  • Clinical indication or need for nutritional assessment as part of routine care.
  • Willing and able to use the URIKI device for nutritional assessment.
  • Able to understand French or English, or assisted by a caregiver capable of supporting device use and understanding study procedures.
  • Agreement to the use of the device and to the collection and transmission of study-related data.
  • Affiliation with a social security system or beneficiary of such coverage.
  • Access to a compatible smartphone, a smartphone provided by IKI, or assistance from a caregiver for use of the mobile application

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Severe cognitive impairment preventing understanding of study procedures or use of the application without caregiver assistance.
  • Major motor or sensory impairments (e.g., blindness, hemiplegia) preventing use of the device without caregiver assistance.
  • Inability to understand French or English without support from a caregiver or third party.
  • Refusal of the loaned smartphone or persistent inability to use the provided equipment despite support.
  • Refusal to participate in the study or withdrawal after receiving study information.
  • Concurrent participation in another interventional clinical study deemed incompatible with this study, or an ongoing exclusion period related to another study.
  • Individuals under legal protection (guardianship or curatorship), unless participation is authorized by the legal representative and ethics committee

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: single arm
This is a single-arm, before-and-after interventional study evaluating the implementation of URIKI within the nutritional care pathway of patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease in routine clinical practice. Participants receive standard nephrology and dietetic care supplemented by the URIKI system, which includes connected urine test strips, a portable reader, the My URIKI mobile application, and a healthcare professional platform. Participants perform daily home urine measurements for 10 days and provide nutrition- and hydration-related information through the application. Outcomes collected after URIKI implementation are compared with data from a 6 months pre-intervention period representing conventional care without URIKI.
Přístroj: URIKI Digital Urinary Monitoring System
URIKI is a digital in vitro diagnostic system designed to support nutritional assessment in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease. The intervention includes connected urine test strips, a portable reader, the My URIKI mobile application, and a secure healthcare professional platform. Participants perform urine measurements at home once daily for 10 consecutive days and enter nutrition- and hydration-related information into the application, including meal information and patient-reported outcomes. Urinary biomarker results and patient-reported data are transmitted to authorized healthcare professionals and used to support nutritional assessment and personalized dietary follow-up. The intervention is delivered in addition to routine nephrology and dietetic care and is evaluated as part of the implementation of URIKI within the chronic kidney disease nutritional care pathway.
Ostatní jména:
  • My URIKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Before-after mean duration of dietitian consultations
Časové okno: Outcome compared between the 6-month pre-implementation and 6-month post-implementation periods of URIKI system
Difference in the mean duration of dietitian consultations dedicated to nutritional assessment per patient, comparing the pre-intervention period (conventional care) and the post-intervention period (care integrating URIKI).
Outcome compared between the 6-month pre-implementation and 6-month post-implementation periods of URIKI system

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Carbon footprint of the care pathway
Časové okno: Up to 12 months
Estimated change in the carbon footprint of the CKD nutritional care pathway before and after URIKI implementation.
Up to 12 months
Renal outcome
Časové okno: Up to 12 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope.
Up to 12 months
Biological outcome
Časové okno: Up to 12 months
Change in urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR)/proteinuria.
Up to 12 months
Patient satisfaction
Časové okno: Around Day 30 following URIKI use
Patient satisfaction score
Around Day 30 following URIKI use
Patient engagement
Časové okno: Around Day 30 following URIKI use
Therapeutic education program adherence score
Around Day 30 following URIKI use
Patient digital acceptability
Časové okno: Around Day 30 following URIKI use
Digital solution acceptability score
Around Day 30 following URIKI use
Healthcare professional quality of working life
Časové okno: Upon enrollment of the first participant by the healthcare professional and at month 12 (After completion of participant enrollment).
Quality of working life (QWL) score among healthcare professionals, particularly dietitians.
Upon enrollment of the first participant by the healthcare professional and at month 12 (After completion of participant enrollment).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

SKEZI, IKI, DALI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Isnard Bagnis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP260533
  • 2026-A00977-44 (Jiný identifikátor: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared

Časový rámec sdílení IPD

Two years after the last publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. The founder could be involved in the decision. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit