Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of Dietary Balance in Home-Dwelling Patients With Stage 4 and 5 Chronic Kidney Disease Using URIKI (IKI), a Connected Urine Test Strip and In Vitro Diagnostic Medical Device (URIKI-MRC)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the integration of URIKI, a connected urine test strip and in vitro diagnostic medical device, can improve the nutritional management of patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease (CKD) living at home. The primary purpose is to assess whether URIKI can support dietary monitoring and optimize dietitians' workload through remote collection of urinary and nutrition-related data.

The main question it aims to answer is:

Does the integration of URIKI improve the efficiency of dietitians' work in the nutritional follow-up of patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease?

Participants will:

Receive a URIKI kit at home, including a portable reader, urine test strips, and access to the My URIKI mobile application.

Perform one urine measurement per day at home for 10 consecutive days using the URIKI device.

Enter nutrition- and health-related information into the application, including meal photographs or descriptions, hydration information, and responses to brief questionnaires.

Receive remote support for installation and use of the device if needed. Have their urinary measurements reviewed by authorized healthcare professionals.

Receive a personalized dietary assessment and nutritional feedback from the hospital medical team and/or IKI dietitians through the My URIKI application.

Complete patient experience questionnaires at study entry and at the end of participation.

The expected duration of participation is up to 30 days. Approximately 450 patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease will be enrolled in nephrology centers across France.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - APHP, Département de Néphrologie, Néphrologie Ambulatoire et Onco-Néphrologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corinne Isnard Bagnis
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon - APHP, Département de Néphrologie, Néphrologie Ambulatoire et Onco-Néphrologie
        • Päätutkija:
          • Jean-Jacques Boffa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Chronic kidney disease (CKD) stage 4 or 5 with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m².
  • Followed in a nephrology department within a structured care pathway that includes nutritional assessment.
  • Clinical indication or need for nutritional assessment as part of routine care.
  • Willing and able to use the URIKI device for nutritional assessment.
  • Able to understand French or English, or assisted by a caregiver capable of supporting device use and understanding study procedures.
  • Agreement to the use of the device and to the collection and transmission of study-related data.
  • Affiliation with a social security system or beneficiary of such coverage.
  • Access to a compatible smartphone, a smartphone provided by IKI, or assistance from a caregiver for use of the mobile application

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Severe cognitive impairment preventing understanding of study procedures or use of the application without caregiver assistance.
  • Major motor or sensory impairments (e.g., blindness, hemiplegia) preventing use of the device without caregiver assistance.
  • Inability to understand French or English without support from a caregiver or third party.
  • Refusal of the loaned smartphone or persistent inability to use the provided equipment despite support.
  • Refusal to participate in the study or withdrawal after receiving study information.
  • Concurrent participation in another interventional clinical study deemed incompatible with this study, or an ongoing exclusion period related to another study.
  • Individuals under legal protection (guardianship or curatorship), unless participation is authorized by the legal representative and ethics committee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: single arm
This is a single-arm, before-and-after interventional study evaluating the implementation of URIKI within the nutritional care pathway of patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease in routine clinical practice. Participants receive standard nephrology and dietetic care supplemented by the URIKI system, which includes connected urine test strips, a portable reader, the My URIKI mobile application, and a healthcare professional platform. Participants perform daily home urine measurements for 10 days and provide nutrition- and hydration-related information through the application. Outcomes collected after URIKI implementation are compared with data from a 6 months pre-intervention period representing conventional care without URIKI.
Laite: URIKI Digital Urinary Monitoring System
URIKI is a digital in vitro diagnostic system designed to support nutritional assessment in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease. The intervention includes connected urine test strips, a portable reader, the My URIKI mobile application, and a secure healthcare professional platform. Participants perform urine measurements at home once daily for 10 consecutive days and enter nutrition- and hydration-related information into the application, including meal information and patient-reported outcomes. Urinary biomarker results and patient-reported data are transmitted to authorized healthcare professionals and used to support nutritional assessment and personalized dietary follow-up. The intervention is delivered in addition to routine nephrology and dietetic care and is evaluated as part of the implementation of URIKI within the chronic kidney disease nutritional care pathway.
Muut nimet:
  • My URIKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Before-after mean duration of dietitian consultations
Aikaikkuna: Outcome compared between the 6-month pre-implementation and 6-month post-implementation periods of URIKI system
Difference in the mean duration of dietitian consultations dedicated to nutritional assessment per patient, comparing the pre-intervention period (conventional care) and the post-intervention period (care integrating URIKI).
Outcome compared between the 6-month pre-implementation and 6-month post-implementation periods of URIKI system

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Carbon footprint of the care pathway
Aikaikkuna: Up to 12 months
Estimated change in the carbon footprint of the CKD nutritional care pathway before and after URIKI implementation.
Up to 12 months
Renal outcome
Aikaikkuna: Up to 12 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope.
Up to 12 months
Biological outcome
Aikaikkuna: Up to 12 months
Change in urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR)/proteinuria.
Up to 12 months
Patient satisfaction
Aikaikkuna: Around Day 30 following URIKI use
Patient satisfaction score
Around Day 30 following URIKI use
Patient engagement
Aikaikkuna: Around Day 30 following URIKI use
Therapeutic education program adherence score
Around Day 30 following URIKI use
Patient digital acceptability
Aikaikkuna: Around Day 30 following URIKI use
Digital solution acceptability score
Around Day 30 following URIKI use
Healthcare professional quality of working life
Aikaikkuna: Upon enrollment of the first participant by the healthcare professional and at month 12 (After completion of participant enrollment).
Quality of working life (QWL) score among healthcare professionals, particularly dietitians.
Upon enrollment of the first participant by the healthcare professional and at month 12 (After completion of participant enrollment).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

SKEZI, IKI, DALI

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Isnard Bagnis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP260533
  • 2026-A00977-44 (Muu tunniste: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared

IPD-jaon aikakehys

Two years after the last publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. The founder could be involved in the decision. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa