Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

De-escalation Neoadjuvant Therapy for Intermediate Risk HER2-positive Early Breast (neoDIRHP)

3. srpna 2026 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

De-escalation Neoadjuvant Therapy for Intermediate Risk HER2-positive Early Breast:a Randomised,Open-label,Multicentre,Phase 3 Trial

High pathological complete response (pCR) rates are seen using different neoadjuvant chemotherapy schedules with trastuzumab and pertuzumab in HER2-positive stage II-III breast cancer patients. Total pCR rates in breast and axilla have been described as high as 64%, and with an even higher rate of >80% in patients with HER2-positive and hormone receptor (HR) negative tumors.

pCR is associated with better long-term outcomes in patients with HER2-positive breast cancer. Neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer typically consists of six cycles of treatment. Longer duration of treatment is associated with higher pCR-rates but also with increased toxicity. It is therefore important to investigate which patients can safely be treated with less than six cycles of chemotherapy and which patients require six cycles for maximum efficacy.It is hypothesized that patients with a complete pathologic response may not benefit from additional chemotherapy, while those with residual invasive disease require further treatment. This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

592

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Histopathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer; Clinical staging of disease classified as T2N0M0.

Exclusion Criteria:

Patients who have undergone chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, or radiotherapy for this condition; Due to severe and uncontrolled medical conditions, the investigator deems chemotherapy contraindicated.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THP×4
THP×4 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
Lék: THP×4 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.
Aktivní komparátor: THP×6
THP×6 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
Lék: THP×6 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: 18 weeks.
The primary endpoint was locally determined pathological complete response(pCR, ypT0/is, ypN0).
18 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-686-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit